国产高效液相色谱法血红蛋白分析仪在β-地中海贫血筛查中的应用

目的全面评价深圳普门科技股份有限公司生产的H9高效液相色谱血红蛋白分析仪(简称H9)的仪器性能,确认该仪器是否满足临床应用需求,并探讨H9用于β-地中海贫血(β-地贫)筛查的意义。方法依据我国卫生行业标准YY/T1246—2014《糖化血红蛋白分析仪》和美国临床实验室标准化协会文件的要求对H9的携带污染率、重复性、批间精密度、线性相关性、准确度、与对比仪器TOSOH G8全自动糖化血红蛋白分析仪(简称G8)对于糖化血红蛋白(HbA1c)的检测值的可比性,以及与PCR-RDB对β-地中海贫血筛查结果的准确度进行对比。结果HbA1c高值样本对低值样本无携带污染;血红蛋白(Hb)F、HbA1c和HbA2的批内重复性CV<1%,批间精密度CV<1%,各浓度点的实测值和理论值的线性回归曲线的R 2>0.990,具有良好的线性相关性,准确度的相对偏差B<2%。同时对157例标本进行地贫筛查,PCR-RDB检测出的β-地贫阳性患者共10例,阳性率为6.37%,共检出5种突变基因;H9检测出的β-地贫阳性患者也为10例,阳性率为6.37%,与PCR-RDB的检测结果相比准确度为100%。结论H9具有优异的性能,可满足HbA1c临床检测的需要,且在β-地贫筛查中准确度高,有望实现和PCR-RDB联合进行β-地贫确诊。

一种新型抗干扰高效液相色谱法血红蛋白分析系统

高效液相色谱法(HPLC)是目前主流的检测血红蛋白技术,糖化血红蛋白(HbA1c)是诊断糖尿病的金指标,但HPLC检测时HbA1c易受到地中海贫血因子血红蛋白F(HbF)/血红蛋白A2(HbA2)和血红蛋白变异体的干扰而影响检测结果的准确性。本研究基于高效液相色谱法提出一种新型抗干扰血红蛋白分析系统,本系统通过改进高压三梯度洗脱法,优化高压层析柱中微球粒径和筛板孔径,并优化双柱塞往复式串联高压泵的结构,既能检测HbA1c又可检测地中海贫血因子HbF/HbA2和血红蛋白变异体,抗干扰性好,性能稳定,有望实现产业化。本系统与日本东曹G8、美国伯乐Ⅶ和D10糖化血红蛋白分析系统等世界一线品牌产品进行HbA1c和地中海贫血因子HbF/HbA2检测性能对比,结果表明,本系统与世界一流系统的线性相关性好,检测性能优异,是国内首次实现快速、精准筛查糖化血红蛋白和地中海贫血因子HbF/HbA2的高效液相色谱法血红蛋白分析系统。