中成药治疗中风的临床研究及评价(2021—2022年)

目的:通过对2021年度发表的中成药治疗中风的临床随机对照试验(RCTs)进行系统的收集、整理、分析和评价,对中成药治疗中风临床证据进行阶段性总结,为后续研究的开展及证据转化应用提供参考。方法:基于中医药循证研究证据库系统(EVDS)中的中成药临床证据数据库收录的文献,补充检索国家知识基础设施数据库(CNKI)、中国生物医学文献数据库(CBM)、中国学术期刊数据库(CSPD)、Cochrane Library、PubMed、EMbase数据库,获取2021年度发表的中成药治疗中风RCTs并进行统计分析。结果:检索得到符合要求的RCTs 147篇,其中样本量≥100例的RCTs 67篇(45.58%);涉及中成药51种,其中口服中成药25种,中药注射剂26种;涉及干预/对照措施16种,其中“中成药+西药+常规治疗”与“西药+常规治疗”比较最多(91篇,61.90%);纳入的147篇RCTs中,仅1篇未报告疗程,63.95%的研究疗程为14 d;研究总体方法学质量仍存在一些问题,尤其是分配隐藏、盲法及其他偏倚等条目低风险率不足5%,此外研究注册和样本量估算等鲜有报告。结论:2021年度发表的中成药治疗中风RCTs在随机方法、分配隐藏、实施偏倚(盲法应用)、其他偏倚4个方面的报告存在明显不足。

中成药临床随机对照试验文献分析报告(2021)

目的通过检索和整理2021年发表在中、英文期刊的中成药随机对照试验(Randomized controlled trial,RCT),对中成药临床证据的生产和转化进行阶段性总结和评价,为后续临床疗效评价研究的开展和证据的合理化应用提供参考。方法基于中医药循证研究证据库系统(Evidence Database System,EVDS)旗下中成药临床证据数据库收录,并补充检索中国知网(China National Knowledge Infrastructure,CNKI)、万方(Wan Fang Data)、维普(VIP)、中国生物医学文献服务系统(SinoMed)、Cochrane Library、PubMed、EMbase数据库,全面获取2021年发表的中成药RCTs,对其研究特征和方法学质量进行分析、评价。结果共纳入文献2215篇(中文2206篇、英文9篇),包括237379例受试者,覆盖中成药750种(口服中成药619种、中药注射剂91种、外用中成药40种),涉及疾病类型26类,研究热点疾病为循环系统疾病、呼吸系统疾病及神经系统疾病,研究热点病种为缺血性脑卒中、冠心病、心绞痛。研究规模方面,纳入研究样本量最小30例,最大8000例,59.01%的研究样本量<100例;病例来源以单中心研究为主。方法学方面,分配隐藏、盲法的实施仍未被重视。结论总体而言,与2020年相比,2021年RCT发文数量有所上升,对神经系统疾病研究的关注度有所提高,研究设计和实施过程中的质量控制和规范化管理仍需要改善,以期产出更多高质量的临床证据,加快证据转化应用。

中成药治疗2型糖尿病的临床研究总结及评价

[目的]对中成药治疗2型糖尿病的临床随机对照试验(RCT)的基本情况和方法学质量进行全面总结与分析,为临床研究的开展、政策及指南的制定提供循证证据与合理建议。[方法]基于中医药循证研究证据库系统(EVDS)旗下中成药临床证据数据库的收录,补充检索中国知网(CNKI)、万方数据库、中国生物医学文献数据库(CBM)等,检索时间为建库至2020年12月31日,纳入中成药治疗2型糖尿病的RCTs作为临床证据来源,对研究的发表信息、样本量、干预及对照措施、疗程、结局指标、方法学质量等内容进行分析和评价。[结果]纳入中成药治疗2型糖尿病的RCTs研究377篇,其中样本量>200例的RCTs研究26篇,占6.90%。涉及中成药79种,其中口服中成药54种(68.35%),注射液25种(31.65%);干预vs对照设置以“中成药+西药vs西药”应用最多,涉及93篇RCTs占总纳入文献量的24.67%;疗程以31~90 d为主(194篇,51.46%);评价指标中,理化检测指标(81.70%)和症状/体征指标(10.00%)应用最多。[结论]已发表的中成药治疗2型糖尿病RCTs在设计和实施方面存在缺陷,多数研究分配序列的保存、受试者盲法被评为中高风险;研究关键环节如试验注册、伦理审批等报告不足。建议后续开展大样本、高质量的RCT研究,在试验设计方面邀请方法学专家提供专业技术支撑,并遵守试验注册、伦理审批等关键环节要求,严格按照临床试验报告规范(CONSORT)声明报告结果,进一步提升证据可靠性。

脑血疏口服液治疗出血性脑卒中有效性与安全性的Meta分析

目的:基于Meta分析方法,系统评估脑血疏口服液治疗出血性脑卒中的临床疗效和安全性。方法:计算机检索中国知网、万方数据库、维普数据库、the Cochrane Library、PubMed和Embase等数据库,检索时限均为建库至2022年12月,筛选脑血疏口服液治疗出血性脑卒中的随机对照试验,按照预先制定的纳入与排除标准进行文献筛选,2名研究者分别进行质量评价和数据提取,并交叉核对。采用Cochrane推荐的风险偏倚评估工具进行方法学质量评价。采用RevMan 5.4软件进行Meta分析。结果:最终纳入13项研究,共1059例患者。Meta分析结果显示,与单纯常规治疗比较,脑血疏口服液联合常规治疗可提高出血性脑卒中患者的总有效率(RR=1.26,95%CI=1.16~1.37,P<0.00001),缩小脑内血肿体积(MD=-3.13,95%CI=-4.45~-1.81,P<0.00001),改善美国国立卫生研究院卒中量表评分(MD=-3.43,95%CI=-5.55~-1.31,P=0.002),改善Barthel指数评分(MD=4.98,95%CI=1.18~8.78,P=0.01),差异均有统计学意义;在缩小血肿周围水肿体积(MD=-1.85,95%CI=-4.02~0.31,P=0.09)方面,两组治疗方案的差异无统计学意义。安全性方面,脑血疏口服液联合常规治疗未发生严重不良事件。结论:基于现有临床证据,在常规治疗基础上加用脑血疏口服液治疗出血性脑卒中的疗效优于单纯常规治疗。但由于纳入研究的方法学质量较低,需要严格方法学设计和质量控制的临床研究提供高质量的证据。

中医药治疗缓慢型心律失常随机对照临床试验采用的评价指标及问题分析

[目的]分析2017—2018年发表的中药治疗缓慢型心律失常随机对照试验的评价指标,为今后中医药治疗缓慢型心律失常核心指标集的构建奠定基础。[方法]计算机检索中医药临床证据数据库(EVDS)、中国期刊全文数据库(CNKI)、万方、维普、SinoMed、PubMed、Cochrane Library,收集中医药干预的缓慢型心律失常临床随机对照试验(RCT)。检索时间为2017—2018年。由2位作者严格按照纳入与排除标准独立筛选文献、提取资料,如有分歧,经讨论解决。[结果]最终纳入71篇RCT,共计6129例患者,65个评价指标。单个研究采用指标数量为1~23个,平均为4.07个。使用频次排前14位的指标依次为:心率变化、临床疗效、不良反应、最慢心率、中医证候积分、中医证候疗效、24 h动态心电图平均心率、最快心率、心电图疗效、24 h动态心电图总心率、24 h动态心电图最慢心率、安全性指标、24 h动态心电图疗效、症状改善疗效。[结论]当前中药治疗缓慢型心律失常RCT在指标选择、指标参考标准、指标测量时间、测量方法等方面均存在一系列不规范问题,需要构建缓慢型心律失常临床试验核心指标集,为高质量中医药临床研究的设计和开展奠定基础。

中医药治疗宫颈高危型人乳头瘤病毒感染性疾病的系统评价

[目的]系统评价中医药治疗宫颈高危型人乳头瘤病毒感染性疾病的有效性与安全性。[方法]计算机检索中国知网、万方、维普、SinoMed、PubMed及Cochrane数据库,检索期限均从建库至2018年9月。检索中医药治疗宫颈高危型人乳头瘤病毒(HR-HPV)感染性疾病的随机对照试验(RCT),两名评价者独立进行文献筛选与数据提取,采用Cochrane系统评价手册推荐的偏倚风险评估工具对纳入研究进行质量评价,争议通过讨论或咨询第三方解决。[结果]初检得到3 015条文献题录,经筛选最终纳入14个RCT,共1 394例患者。Meta分析结果:14个研究报告了转阴率,中医药与空白对照研究数据Meta分析显示:中医药可提高HR-HPV转阴率[RR=2.63,95%CI(1.96,3.52),P<0.000 01];中医药与西药对照研究数据Meta分析显示:中医药在提高HR-HPV转阴率方面疗效优于西药[RR=1.34,95%CI(1.09,1.64),P=0.005];11个研究报告了总有效率,5个研究报告了宫颈炎症状改善积分,结果均提示中医药对宫颈高危型人乳头瘤病毒感染性疾病有一定的疗效;安全性方面,2个研究报告“无不良反应”,2个研究报告了局部刺痛、肿胀、潮红、糜烂及瘙痒等不良反应。[结论]在预防及治疗宫颈高危型人乳头瘤病毒感染性疾病方面,中医药具有一定的疗效。由于相关高质量的中医药随机对照试验数量较少,故需要更多研究来进一步验证。

生脉注射液治疗慢性心力衰竭有效性的系统评价

目的系统评价生脉注射液治疗慢性心力衰竭的有效性。方法计算机检索中国知网、万方数据库、维普数据库、中国生物医学文献数据库(SinoMed)、PubMed及Cochrane数据库,检索期限均从建库至2018年5月。检索生脉注射液治疗慢性心力衰竭的随机对照试验(RCT),采用Cochrane系统评价手册推荐的偏倚风险评估工具对纳入研究进行质量评价,并对生脉注射液的有效性和安全性进行系统评价。结果检索得到1397条文献题录,最终纳入17篇RCT,共1198例患者。17项研究病例数据均完整,但均未提分配隐藏,且均未提及结果评价盲法,其中15项研究仅提及“随机”但并未描述具体分组方法,并有15项研究在结果部分进行了完整报告。Meta分析结果:12项研究报告了左心射血分数(LVEF),提示生脉注射液与西药联用临床疗效优于单纯西药[MD=6.37,95%CI(置信区间)(3.91,8.83),P<0.00001],组间比较差异有统计学意义;16项研究报告了心功能分级(NYHA)的总有效率,提示生脉注射液与西药联用临床疗效优于单纯西药[RR=1.25,95%CI(1.18,1.32),P<0.00001],组间比较差异有统计学意义;2项研究报告了血浆脑钠肽(BNP),提示生脉注射液与西药联用临床疗效虽优于单纯西药[MD=-168.64,95%CI(-345.78,8.49),P=0.06],差异无统计学意义。结论在常规治疗基础上,加用生脉注射液可提高慢性心力衰竭临床疗效,但由于纳入文献的数量和质量等问题,研究结论尚需开展更多高质量的RCT研究予以验证。

中成药治疗心律失常的临床研究及评价

[目的]对中成药治疗心律失常的临床随机对照试验(RCT)进行系统收集、分析与评价,总结证据全貌,为后续临床研究开展、指南及政策制定提供参考。[方法]基于中医药循证研究证据库系统(EVDS)中成药临床证据数据库,并补充检索PubMed、Web of Science数据库,检索时间为建库至2020年12月31日,纳入中成药治疗心律失常的RCT,对其研究特征、方法学质量进行分析与评价。[结果]纳入中成药治疗心律失常RCTs 1934篇。共涉及中成药100种,其中口服药82种,注射液18种。64.89%的RCT观察周期为15~30 d;38.00%的RCT样本量>100例;纳入RCT共涉及65种干预/对照设计,中成药+西药vs西药的方式应用最多,占27.25%。评价指标方面,症状/体征指标(3106次)和理化检测指标(2616次)应用最多。方法学方面,中、英文RCT的方法学质量差距大,近4年RCT的方法学质量没有明显提高。[结论]治疗心律失常的中成药品种较多,以口服为主;但相关RCT存在研究规模小、临床价值定位不清晰、研究设计不能体现中成药价值、测量指标不科学、测量方法不规范等问题;未来研究应重视并解决以上问题,提高研究的质量和价值,增强研究的真实性,提高证据的可靠性和外推性。

首届百名“全国名中医”专业分布及学术特点分析

为传承名老中医学术经验,弘扬大医精诚的医德医风,推进中医药事业的发展,国家人力资源社会保障部、卫生和计划生育委员会和中医药管理局组织遴选国医大师和全国名中医。本文对首届(2017年)100名全国名中医的年龄、地域、专业和学术特点进行分析,为名中医学术思想研究提供参考。本次获评的全国名中医中,男性88人,女性12人;年龄最大的96岁,最小的59岁,平均年龄76岁;专业涵盖中医内、外、妇、儿、骨科、肿瘤科、皮肤科、男科、中西医结合、中药、针灸、民族医药等,具有广泛的代表性,覆盖了中医药具有临床优势的诸多方向。

基于复杂网络分析中医药自拟方治疗缓慢性心率失常用药规律

目的主要分析中医药自拟方在治疗缓慢性心率失常研究中的用药规律,为临床防治心动过缓提供可借鉴的治疗思路。方法计算机全面检索中国生物医学文献数据库(CBM)、中国知网数据库(CNKI)和万方数据库,获得中医药治疗缓慢性心率失常的文献,并手动筛选出以中医药自拟方治疗缓慢性心率失常的相关文献。采用BICOMB 2分析软件对所有中药信息进行抽取和整理并生成共现矩阵,采用Net Draw绘制网络图谱进行分析。结果共纳入669篇中药自拟方治疗缓慢性心率失常的文献,整理出906条自拟方,包含227味中药,其中炙甘草出现频率最多(557次),其次为附子(489次)、桂枝(480次)、黄芪(453次)、丹参(377次)、人参(352次)、麦冬(312次)、细辛(309次)、当归(286次)、麻黄(254次);按功效分类后,补虚药(51味)、清热药(33味)、活血化瘀药(25味)、化痰止咳平喘药(22味)共占总药味的47.29%,处于主要地位。结论临床用于治疗缓慢性心率失常的中药种类较多,但有规律可循,许多高频中药或药对可直接配伍成相关的中成药以及经典方,体现了临床实践、经验传承和新药研发的关联性。

针灸治疗良性前列腺增生导致的下尿路症状的系统评价和网状Meta分析

目的:良性前列腺增生引起的下尿路症状影响老年人的生活质量。在中国,针灸被应用于临床来改善由于良性前列腺增生引起的下尿路症状。缺乏证据表明哪种针灸的干预措施是最佳的选择。因此,通过比较多种针灸的临床疗效,为临床决策提供依据。方法:系统性检索了PubMed、Embase、Cochrane Library、Web of Science、中国知网、万方和维普数据库。检索时间为数据库建立到2020年7月,来寻找针灸治疗由良性前列腺增生引起下尿路症状的随机对照试验。两名研究人员进行了独立筛查和数据提取。本研究采用贝叶斯随机方法进行了网状Meta分析。使用累积排名曲线下的面积(SUCRA)来进一步评估干预措施的排名。结果:最终纳入了40篇研究,包括10种治疗方式和3,655名由良性前列腺增生引起下尿路症状的患者。在国际前列腺症状评分(MD=-3.6,95%CrI[-5.5,-1.8],极低质量证据;SUCRA=84%)、最大尿流率(MD=2.2,95%CrI[1.1,3.3],低质量证据;SUCRA=81%)和生活质量(MD=-1.395%CrI[-2.2,-0.43],极低质量证据;SUCRA=89%)方面,电针是优于其他干预措施的最佳治疗方式。结论:在所有针灸的治疗方式中,电针可能治疗由良性前列腺增生引起下尿路症状较好,伴随较少的不良事件。由于纳入研究质量的局限性,支持这一结果的证据质量为低到极低,因此需要更多高质量的随机对照试验来获得进一步的高级别证据。

中成药治疗脑梗死急性期临床试验结局指标分析

[目的]分析2018年发表的中成药治疗脑梗死急性期的随机对照试验(RCT)结局指标,为构建脑梗死急性期临床试验的核心指标集(COS)奠定基础。[方法]计算机检索中国期刊全文数据库(CNKI)、万方数据库(WanFang Data)、中国生物医学文献数据库(SionMed)、Pubmed、Cochrane Library、Emabse和Web of Science7个数据库,收集中成药治疗脑梗死急性期的RCT,检索时间限定为2018年。由2名研究者按照纳入排除标准背对背进行文献筛选,之后采用前期在Access软件设定好的模板进行资料提取。[结果]纳入63个研究,共计6 397位患者,96个结局指标。单个研究结局指标使用数量为1~14个,平均为5个。[结论]急性脑梗死临床试验结局指标名称不统一,不规范,指标使用差异大,不具有中医药特色等问题。

2019—2020年度中成药临床证据分析报告

[目的]随着循证医学理念的推广应用,中医药临床试验数量快速增长,为促进相关研究证据的转化应用,对2019—2020年度研究情况进行总结和评估并提出合理建议。[方法]基于中医药循证评价证据库系统(EVDS),辅以文献数据库补充检索,获取2019—2020年度发表的中成药随机对照试验文献并进行统计分析。[结果]共纳入文献2463篇,其中中文2439篇,英文24篇,中文核心期刊收录149篇(6.11%),中国科学引文数据库(CSCD)收录91篇(3.73%)。共涉及547种中成药,其中注射剂77种,口服/外用中成药470种。研究的热点病种为循环系统疾病、神经系统疾病、呼吸系统疾病等。单中心研究占98.29%,多中心研究仅占1.71%。56.23%的研究样本量小于100例。方法学方面,44.18%的研究存在随机方法描述不清或者应用错误的情况;分配隐藏、盲法、其他偏倚等条目的低风险率均不足5%。此外伦理审查和方案注册问题依旧突出。[结论]虽然有大量的临床随机对照试验发表,但普遍存在方法学问题,欠缺有国际影响力的期刊论文。未来需要对研究者加强方法学培训,促进高质量研究数据的产出,推动研究数据向诊疗指南、专家共识、药品说明书等产品的转化应用,为科学决策提供依据。

基于临床试验注册信息分析中医药真实世界研究现状

基于中国临床试验注册中心平台(ChiCTR)的注册信息,对中医药真实世界研究现状进行分析。方法:检索中国临床试验注册中心网站(www.chictr.org.cn),以实用性临床试验、实效性临床试验、回顾性数据研究、队列研究、登记数据库、电子病历、集中监测、真实世界、注册研究、注册登记、登记研究为检索词,收集中医药相关真实世界研究信息。按照纳入排除标准筛选文献,并提取研究注册年份、研究目的、研究类型、申办单位、研究对象、样本量、干预措施、评价指标等数据,采用描述性分析方法。结果:检索获得761个研究信息,筛选后纳入中医药真实世界研究92个,总样本量2466311例,多为前瞻性研究;以评价有效性为目的的研究74个,评价安全性的集中监测研究18个;研究申请注册单位以北京为主;干预措施主要为中药注射剂和口服类中成药,目标疾病以心脑血管疾病为主。结论:中医药真实世界研究呈增长趋势,应用于中医和中药相关措施的临床有效性和安全性评价领域,研究类型多为前瞻性观察研究。

基于SMD-TCM证据库生成益气活血类中成药治疗冠心病心绞痛的系统评价再评价

[目的]基于中医药系统评价/Meta分析证据库(SMD-TCM),对口服益气活血类中成药治疗冠心病心绞痛的系统评价/Meta分析进行再评价,并验证SMD-TCM各部分功能。[方法]计算机检索SMD-TCM,获取并筛选文献,借助SMD-TCM对口服益气活血类中成药治疗冠心病心绞痛的系统评价/Meta分析进行再评价。[结果]纳入符合标准的系统评价/Meta分析26篇,再评价结果显示:疗效方面,纳入研究均报告口服益气活血类中成药治疗冠心病心绞痛具有疗效;安全性方面,19篇研究对安全性进行了相关报告,7篇未报告,且存在报告不清晰、未明确区分组别、未报告发生患者例数等问题;方法学质量和报告规范方面,纳入研究均存在一定的不足,具有一定改善空间。[结论]当前,SMD-TCM各项功能运行正常,将系统评价再评价研究的时间大幅缩短,切实提升了科研效率,节约了时间及人力成本。

丹红注射液治疗急性脑梗死疗效和安全性的系统评价和Meta分析

[目的]系统评价丹红注射液治疗急性脑梗死的有效性和安全性。[方法]计算机检索中国知网(CNKI)、万方数据库(Wanfang Data)、维普数据库(VIP)、中国生物医学文献数据库(SinoMed)、PubMed和Embase数据库,检索期限自建库至2022年1月。检索丹红注射液治疗急性脑梗死的随机对照试验(RCT),采用Cochrane系统评价手册推荐的偏倚风险评估工具对纳入研究进行质量评价,并对丹红注射液的有效性和安全性进行系统评价。[结果]检索得到2511条文献题录,最终纳入23篇RCT,共3169例患者。23项研究病例数据均完整,但未进行试验注册及方案审批,未提分配隐藏及受试者盲法。其中15项研究仅提及“随机”但并未描述具体分组方法,2项研究仅报告主观结局指标。Meta分析结果显示,在临床疗效[RR=1.23(1.19,1.28),P<0.05]、神经功能缺损评分(NIHSS)[MD=-3.64(-3.80,-3.47),P<0.05]、纤维蛋白原[MD=-0.83(-0.99,-0.68),P<0.05]、血浆黏度[MD=-0.20(-0.27,-0.14),P<0.05]、全血低切黏度[MD=-1.58(-1.90,-1.25),P<0.05]、全血高切黏度[MD=-0.56(-0.69,-0.44),P<0.05]方面,西药常规治疗基础上联用丹红注射液疗效明显优于西药常规治疗。纳入研究共报告了23例不良反应,其中治疗组16例,对照组7例。[结论]本研究系统评价了丹红注射液治疗急性脑梗死的有效性和安全性,结果显示与单用西药常规治疗比较,丹红注射液联合西药常规治疗可改善急性脑梗死临床疗效。由于纳入文献的数量和质量等问题,研究结论尚需更多高质量的RCT研究予以验证。

养心定悸胶囊联合常规西药对心律失常患者心功能指标有效性及安全性的Meta分析

[目的]系统评价养心定悸胶囊联合西药常规改善心律失常患者心功能指标的疗效优势及安全性。[方法]计算机检索中国知网(CNKI)、万方数据库(WanFang Data)、维普(VIP)、中国生物医学文献数据库(SinoMed)、PubMed、Cochrane Library、Embase和Web of Science数据库,搜集关于养心定悸胶囊联合西药常规治疗心律失常的随机对照试验(RCT),检索时限从建库至2021年11月31日。由两位评价员独立筛选文献、提取资料,如有分歧,讨论解决,采用RevMan 5.3软件进行数据分析。[结果]共检索到文献242篇,最终纳入27篇,样本量2665例。Meta分析结果提示,相较于单纯西药常规治疗,养心定悸胶囊联合西药常规治疗在改善以下临床指标方面具有显著优势,包括临床总有效率[OR=3.04,95%CI(2.45,3.76),P<0.00001],室性期前收缩[MD=-1.49,95%CI(-2.00,-0.99),P<0.00001]、房性期前收缩[MD=-1.19,95%CI(-1.60,-0.77),P<0.00001]及阵发性房颤[MD=-40.98,95%CI(-51.34,-30.63),P<0.00001]发作频次,心率变异指标正常RR间期标准差(SDNN)[MD=9.96,95%CI(4.22,15.70),P=0.0007]、RR间期平均值标准差(SDANN)[MD=10.44,95%CI(4.56,16.31),P=0.0005]和相邻RR间期差值的均方根(RMSSD)[MD=4.34,95%CI(0.96,7.71),P=0.01],心脏多普勒超声指标左室射血分数(LVEF)[MD=4.56,95%CI(3.25,5.86),P<0.00001]、左室舒张末期内径(LVEDD)[MD=-6.91,95%CI(-11.95,-1.86),P=0.007]和左室收缩末期内径(LVESD)[MD=-4.34,95%CI(-5.79,-2.88),P<0.00001]。此外,养心定悸胶囊联合西药常规治疗患者不良事件发生低于西药常规对照[OR=0.49,95%CI(0.36,0.66),P<0.00001]。[结论]当前证据支持养心定悸胶囊联合西药常规治疗在改善心律失常患者心功能指标、提高临床疗效方面具有优势,且安全性较好。但由于文献数量及质量限制,仍需更多随机对照、多中心、大样本临床试验提供高质量证据。

血塞通软胶囊治疗脑梗死有效性和安全性的系统评价

[目的]系统评价血塞通软胶囊治疗脑梗死的有效性和安全性。[方法]计算机检索中国知网、万方数据库、维普数据库、中国生物医学文献数据库(SinoMed)、PubMed及Embase数据库,检索期限从建库至2021年8月。检索血塞通软胶囊治疗脑梗死的随机对照试验(RCT),采用Cochrane系统评价手册推荐的偏倚风险评估工具对纳入研究进行质量评价,并对血塞通软胶囊的有效性和安全性进行系统评价。[结果]检索得到683条文献题录,最终纳入16篇RCT,共1 973例患者。16项研究病例数据均完整,但未进行试验注册及方案审批。14项研究未提分配隐藏及受试者盲法,其中6项研究仅提及“随机”但并未描述具体分组方法,1项研究未在结果部分充分报告方法学内容。Meta分析结果:包括临床疗效、美国国立卫生院神经功能缺损评分(NIHSS)和Barthel指数等5项指标,其中13项研究报告了临床疗效,合并结果显示常规治疗联合血塞通软胶囊疗效优于单用常规治疗,[OR=3.51(2.01,6.12),P<0.05]。7项研究报告了NIHSS评分,合并结果显示常规治疗联合血塞通软胶囊疗效优于单用常规治疗,[MD=-3.29(-3.89,-2.70),P<0.05]。3项研究报告了Barthel指数,提示常规治疗基础上联用血塞通软胶囊疗效优于单用常规治疗。5项研究报告了血浆黏度,合并结果显示常规治疗基础上联用血塞通软胶囊疗效明显优于单用常规治疗,[MD=-1.17(-1.64,-0.71),P<0.05]。3项研究报告了全血黏度,合并结果显示常规治疗基础上联用血塞通软胶囊疗效明显优于单用常规治疗,[MD=-4.88(-9.09,-0.67),P<0.05]。[结论]本研究系统评价了血塞通软胶囊治疗脑梗死的有效性和安全性,结果显示相比于单用常规治疗,血塞通软胶囊联合常规治疗可提高脑梗死临床疗效。由于纳入文献的数量和质量等问题,研究结论尚需更多高质量的RCT研究予以验证。

中成药治疗糖尿病足随机对照试验的证据总结与评价

系统收集、分析和评价中成药治疗糖尿病足的临床随机对照试验(randomized controlled trial,RCT),总结临床证据,以期为后续研究的开展及证据转化应用提供参考。基于中医药循证研究证据库系统(evidence database system,EVDS)旗下智能化中成药临床证据数据库(AICED-CPM)收录的文献,并补充检索中国知网(CNKI)、万方(Wanfang)、维普(VIP)、中国生物医学文献服务系统(SinoMed)、PubMed、EMbase、Cochrane Library、Web of Science数据库,获取中成药治疗糖尿病足的RCT,并进行统计分析。检索得到符合要求的RCTs 275篇,其中纳入患者样本量200例及以上的RCTs仅7篇;涉及中成药66种(口服中成药25种,中药注射剂24种,外用药17种);干预/对照设计33种,其中“中成药+常规治疗vs常规治疗”为最常用设计(86篇,31.27%);纳入的275篇文献中50篇未报告具体疗程(18.18%);共应用计数指标10种(426次),计量指标36种(962次)。方法学质量方面,均存在盲法及其他偏倚缺失,此外研究注册均未报告。结果表明,中成药治疗糖尿病足的RCT总体方法学质量不高,在分配隐藏、实施偏倚(盲法应用)、其他偏倚3个方面的报告存在明显不足,今后相关研究的开展应重视试验注册和方案设计,实施过程严格质控,以期为临床实践提供证据支持,为后续研究的开展提供参考。

中成药临床证据知识图谱元素关系与延展路径

研究构建中成药临床证据知识图谱元素关系与延展路径,为中成药证据链形成与转化应用提供基础技术支持,为海量中成药临床杂乱小数据提供收集、归纳、总结方案。基于循证PICOS要素,收集并总结知识图谱常规构建方法。首先,将中成药相关数据实体进行分类,并进行实体链指(消歧);其次,围绕数据实体完成其属性信息的关联和归类;最终,构建实体间的逻辑关系,进而总结得到符合中成药临床证据特点的知识图谱元素关系和延展路径。中成药临床证据知识图谱的构建以流程设计及逻辑结构为主,遵循PICOS原则和证据等级进行知识图谱内元素关系的表达;延展路径跨越3个层级:模式层、数据层应用、新证据应用,具体从疾病、核心评价指标、中成药、核心组方、证治法则、医案对比(演变规律)等逐步探索至新药研发路径。通过该研究,中成药临床证据知识图谱构建的顶层设计已较为明晰,但仍需交叉学科的共同努力,随着符合中医药特色的图谱构建技术的不断完善,将进一步为中医药学科发展提供必要的基础技术支持和借鉴。