临床试验数据管理中的常见问题探讨

本文就临床试验管理工作中的团队构建、培训、标准操作规程、文件记录管理、执行力以及沟通等方面应如何管理进行阐述,并对现今行业内普遍存在的管理薄弱、欠缺或不完善等问题进行探讨,提出对策,以期提高数据管理的质量和效率,为临床试验的顺利实施提供保障。

临床试验数据管理质量评价指标体系

临床试验数据质量管理体系是确保临床研究数据真实完整、一致可靠的关键。本文中所收录的临床试验数据管理评价指标,按照临床试验的进展过程归纳为在启动阶段、进行阶段及结束阶段分别适用的指标。在每一个进展阶段中,又依据数据质量ALCOA+原则列举了不同目的的评价指标,如体现数据完整性、准确性、及时性、可溯源性等方面的指标。最后列举了一些综合质量管理常用的相关指标。本文对每一个指标的定义、目的、评价结果、建议标准及达标要求等进行了逐一描述。力求详实具体,并具有实际可行的指导意义。建立完整可行的综合指标体系、全面管理临床试验数据质量,不仅可以帮助申办者或数据管理机构达到全面、系统、可持续管理单个临床试验数据质量的目的,同时也可以为综合评价多个项目之间、不同申办机构之间、以及不同数据管理机构之间的临床试验数据质量对比奠定基础,提供重要而且客观的实际依据,使建立行业通用的质量标准成为可能,并助力推动整个行业共同快速进步。

加拿大、韩国、新加坡和马来西亚新药注册申请监管程序对我国的启示

近年来,在国家政策的大力引导下,我国新药研发领域不断向前迈进,成果瞩目。在此基础上,中国新药产品进入国际市场已成为必然趋势。本文对比研究加拿大、韩国、新加坡和马来西亚4个国家新药注册申请监管程序,以期为我国药品监管程序提供切实可行的建议,促进监管体制的完善。

CDMC开展专家共识研讨,引领数据管理规范应用

CDMC针对国内临床试验数据管理工作实践中的重要问题和关键规程，先后举行了数次CDMC工作会议，就有关亟需规范的临床试验数据管理规程进行了广泛的讨论，并进而达成了若干专家共识的解决方案和学术观点及建议。本着满足我国临床试验发展的需求，提升我国临床试验的数据管理水平，推进数据管理作为一门新兴学科的研究和发展，和促进数据管理工作的专业化和规范化建设，CDMC成员以志愿者的方式，

CDMC开展专业交流,浓厚临床研究学术氛围

自成立以来CDMC与药物信息协会（DIA）有着广泛而卓有成效的学术交流和合作。利用DIA年会平台，CDMC分别支持协办了DIA的2014年和2015年年会三个CDM主题专场。在2014年的DIA年会上，CDMC协办的主题专场有临床数据管理全球法规的现状和趋势，邀请了来自英国监管当局，美国专家和国内专家就近年来国内外相继出台的临床试验数据管理监管指南作了介绍和讨论；临床研究数据标准化-CDISC标准及实践，