ICH Q3D新药制剂元素杂质评估及控制的要点解读

目的:药品中可能有多个来源的元素杂质,由于元素杂质不能给病人提供任何治疗益处,因而药品生产中元素杂质含量应被控制在可接受的限度内。国际人用药物注册技术协调会议(ICH)Q3D元素杂质指南是新药制剂元素杂质控制的质量指南,旨在为新药制剂和其赋形剂中元素杂质的定性和定量控制提供全球性方针。本文介绍Q3D元素杂质指南,对相关要点进行解读。方法:详细描述元素杂质指南的主要内容,侧重于对元素风险评估及设定制剂中各组分元素杂质的限度进行具体分析。根据《美国药典》39和《欧洲药典》9.0中相关金属元素杂质的通则,汇总这些指导性文件与ICH Q3D的不同之处。结果与结论:Q3D主要包括潜在元素杂质的安全性评价、类别、元素杂质的风险评估和控制、日允许暴露量(Permitted Daily Exposure,简称PDE)与浓度限度之间的转换。元素杂质的风险评估应考虑潜在元素杂质的来源和药物服用方式,将特定元素杂质水平与PDE进行比较,评价该元素在药品中存在的可能性。经风险评估需要进行控制的元素杂质,可以根据药物服用剂量和PDE用3种方法设定元素浓度限度,这有利于帮助药品生产企业通过风险评估来决定对哪些元素进行额外控制,从而有效保障药品质量。

阿米卡星生产过程中杂质E形成条件探讨及杂质控制策略

阿米卡星为半合成氨基糖甙类抗生素,以卡那霉素为起始物料通过一系列的合成而来,通过对过程控制方法的重新建立来有效监控各个杂质,包括杂质E。文章着重对杂质E进行研究,通过合成条件的摸索及杂质控制策略,找到杂质E的影响因素及杂质控制策略,取得了较理想的结果。

电磁流量计在制药生产过程控制中的应用研究

电磁流量计是利用法拉第电磁感应定律制成的一种测量导电液体体积流量的仪表,它广泛应用于各种导电液体的体积流量测量。文章结合浙江金华康恩贝生物制药有限公司多年对电磁流量计的选型、维护和使用情况,介绍了电磁流量计在流量计量和控制过程中的应用研究。