氟氯西林钠中高分子聚合物检查方法研究

目的建立氟氯西林钠胶囊、注射用氟氯西林钠的高分子聚合物检查方法。方法采用凝胶色谱法,色谱柱为Sephadex G10,流动相A为0.1mol/L磷酸盐缓冲液(pH7.0),流动相B为水;流速为1.2m L/min;检测波长为254nm,进样量为100μL,自身对照外标法定量。结果建立了氟氯西林钠中高分子聚合物检测方法;本方法线性范围为10～245μg/m L(0.9995);检出限与最低定量限分别为5.8μg/m L,9.8μg/m L;精密度和重复性均符合色谱要求(RSD=0.26%,3.5%)。采用该方法对9批注射用氟氯西林钠、7批氟氯西林钠胶囊中高分子聚合物含量的进行检测,结果均<0.2%。结论该方法能够较好的分离氟氯西林钠主成分及高分子聚合物、低聚体杂质,可用于氟氯西林钠胶囊、注射用氟氯西林钠中高分子聚合物的检验。