萘普生肠溶微丸的制备及其体外特性研究

目的 :研制萘普生肠溶微丸 ,评价其体外释药特性。方法 :采用丸芯上药法制备萘普生含药微丸 ,以丙烯酸II号树脂为衣材进行包衣 ,采用释放度试验考察萘普生肠溶微丸的体外释药特性 ,并进行了稳定性试验。结果 :本品在pH 1 .2盐酸溶液中 2h的溶出量低于 1 0 % ,在 pH6 .8磷酸缓冲液中可迅速释放药物 ,45min累积溶出量可达 80 %以上。结论 :用丙烯酸Ⅱ号树脂为衣材制备萘普生肠溶微丸工艺可行 ,质量可靠。

穿心莲内酯微囊中有机溶剂残留量的GC测定

A GC method with headspace injection for determination of residual organic solvents acetone andn-hexane in andrographolide microcapsules was established. A CP-624 column was used with FID detection. The calibrationcurves of acetone and n-hexane were linear in the ranges of 100～900mg (r=0.9999) and 5.8～52.2mg(r=0.9963),respectively. The average recoveries were 101.2% (RSD=1.78%) and 100.9% (RSD=2.51%), respectively. Thedetection limits were 64 and 18ng, respectively.

毛细管气相色谱法测定盐酸多塞平顺式异构体含量

目的建立毛细管气相色谱法测定盐酸多塞平的顺式异构体含量的方法。方法用OV-101色谱柱，载气≥氮气，FID检测器，柱温235℃，进带口温度250℃。检测温度300℃。结果盐酸多塞平的顺式异构体在0.02-0．18mg·mL^-1范围内线性关系良好，r=0．9991；平均回收率为99．2％，RSD=1.3％；定量限为4.0ng。结论该方法操作简单，实验快速。可用于盐酸多塞平顺式异构体的质量控制。

DEHP和TOTM增塑的PVC一次性输液器与脂肪乳注射液药物相容性研究

目的通过研究含有邻苯二甲酸二乙基乙酯（diethylhexyl phthalate,DEHP）和偏苯三酸三辛酯（trioctyl trimellitate,TOTM）两种增塑剂的一次性输液器与脂肪乳注射液的药物相容性,考察新型增塑剂TOTM对脂肪乳注射液的安全性。对DEHP和TOTM增塑的PVC输液器的风险评估提出可行性依据。方法模拟临床使用条件,收集不同时间点经过输液器的脂肪乳注射液,采用HPLC进行测试,考察两种输液器对于脂肪乳注射液中大豆油的吸附性能及增塑剂的迁移情况。建立了同时检测脂肪乳注射液中DEHP和TOTM的高效液相色谱方法。结果脂肪乳中的大豆油在两种管路中吸附情况不同,两种输液器对大豆油均有一定的吸附作用,DEHP为增塑剂的输液器在模拟使用4h内大豆油浓度变化率为875%～920%。TOTM为增塑剂的输液器对大豆油吸附随使用时间的延长吸附渐大,在使用的前2h几乎无吸附,大豆油浓度相对于零时间的变化率为984%～996%;在使用2h后开始有明显吸附,大豆油浓度相对于零时间的变化率达479%～520%。增塑剂迁移试验中,在本实验的检出限条件下,未检出DEHP的迁移,TOTM的迁移在脂肪乳流经输液器30～60 min过程中有检出。结论本方法考察了TOTM和DEHP为增塑剂的PVC一次性输液器与脂肪乳注射液的药物相容性,为风险评估提供依据。

气相色谱法测定一次性使用负压引流护创材料中的环氧乙烷残留量

介绍了一次性使用负压引流护创材料的临床使用过程,以及用气相色谱法测定一次性使用负压引流护创材料中的环氧乙烷残留量的方法。

顶空-气相色谱法测定穿心莲内酯中有机溶剂残留量

目的:建立穿心莲内酯中有机溶剂残留量顶空毛细管气相色谱法测定方法。方法:色谱柱为CP-624毛细管柱(30 m×0.32mm×1.8μm),N,N-二甲基甲酰胺为溶解介质,FID检测器。气化室温度200℃,检测器温度300℃,载气为氮气。柱温采取程序升温:起始温度为60℃,保持10min,以50℃·min^(-1)的速率升温至210℃,保持6min。结果:穿心莲内酯中乙醇内酮及三氯甲烷得到完全分离,3批样品测定结果符合规定。结论:该方法简单、灵敏、准确。关键词顶空-气相色谱法;穿心莲内酯;乙醇;丙酮;

高效液相色谱法测定盐酸多塞平乳膏中盐酸多塞平含量

目的建立测定盐酸多塞平乳膏中盐酸多塞平含量的高效液相色谱法。方法采用Kromasil C18色谱柱,乙腈-磷酸二氢铵缓冲液（45：55）为流动相,检测波长为296 nm。结果盐酸多塞平在8～76μg·mL^-1范围内浓度与峰面积呈良好的线性关系,r=0.999 6;方法回收率为98.7%～100.8%,RSD为1.2%。结论该方法准确可靠,重现性好,操作简便快速,可用于盐酸多塞平乳膏剂的含量测定。

毛细管气相色谱法测定盐酸西替利嗪中4种有机溶剂残留量

目的:建立顶空毛细管气相色谱法测定盐酸西替利嗪中4种有机溶剂的残留量。方法:采用GDX-101毛细管柱与程序升温,检测器为FID。结果:二氯甲烷、丁酮、苯与甲苯的回收率分别为98.8%,100.5%,99.2%和98.9%(n=5),检测限分别为0.6,20,0.04,0.18mg.L-1。结论:本方法简单、准确,可测定盐酸西替利嗪中有机溶剂残留量。

输液器自动止液性能测试方法的研究

目的:通过搭建临床输液模型,研究输液器的止液性能,为建立止液性能试验方法评价提供参考依据。方法:建立临床输液模型,用不同类型静脉输液药液(酸性、碱性、脂溶性、高渗、高黏度、高密度等药物)考察输液器的自动止液性能。结果:8批次不同厂家的输液器进行自动止液性能测试,输液完毕后产品均能达到自动止液效果。结论:通过构建的输液模型,选取氯化钠溶液作为试验介质进行止液性能测试,其测试装置和试验方法可满足试验要求。