高浓度维生素B6注射液细菌内毒素检查方法学验证

目的建立高浓度维生素B6注射液的细菌内毒素检查方法。方法采用《中国药典》2015年版四部通则1143细菌内毒素检查法进行检测。结果用pH6.5~7.5的缓冲液将高浓度维生素B6注射液稀释至1.04 mg/ml,用λ为0.06 EU/ml的鲎试剂可以有效去除干扰。结论该方法可行,可用于高浓度维生素B6注射液的细菌内毒素检查。细菌内毒素的限值确定为0.06 EU/mg。

多西他赛脂质微球注射液细菌内毒素检查方法

目的建立多西他赛脂质微球注射液的细菌内毒素检查方法。方法采用《中国药典》2015年版四部通则细菌内毒素检查法进行细菌内毒素的检查。结果用稀释剂Ⅱ对多西他赛脂质微球注射液进行8倍稀释,用λ为0.06EU·ml^(-1)的鲎试剂可以有效去除干扰。结论该方法可行有效,可用于该品种的细菌内毒素检查,多西他赛脂质微球注射液细菌内毒素限值确定为0.5EU·ml^(-1)。

国家评价性抽验盐酸多奈哌齐的质量分析

目的对国家评价性抽验盐酸多奈哌齐的质量现状进行分析。方法按照国家评价性抽验计划总体要求,对8个厂家98批样品采用法定标准方法结合探索性研究进行样品检验,并对检验结果进行统计分析。结果法定检验显示98批样品(包括86批片剂和12批胶囊剂)全部合格;各企业标准在项目设置方面差距较大,探索性研究对该制剂有关物质、体外溶出行为进行了研究,并对不同企业标准进行了统一。结论盐酸多奈哌齐制剂各企业质量参差不齐,总体质量一般。个别企业制剂与原研厂存在较大差距,应进一步优化处方工艺,加强生产管理,提升药品质量。

吲达帕胺缓释制剂评价性抽验结果及质量评价

目的:通过对6个厂家86批吲达帕胺缓释片及胶囊的评价性抽验结果分析,评价吲达帕胺缓释制剂的质量现状。方法:按照国家评价性抽验计划总体要求,采用法定检验方法结合探索性研究进行样品检验,统计分析检验结果。结果:法定检验显示86批样品(包括76批缓释片剂和10批缓释胶囊)全部合格;根据探索性研究显示,在4种释放介质中,不同厂家样品释放行为差异明显,尤其是在p H4.0的释放介质中,缓释胶囊剂与片剂的释出行为明显不同。结论:吲达帕胺缓释制剂质量状况总体评价一般,个别生产企业应进一步优化处方工艺,加强生产管理,提升药品质量。