20％、25％、50％葡萄糖注射液细菌内毒素检测方法的实验研究

本文参考美国药典ⅩⅩⅢ（１９９５）规定，结合我国国情，将２０％、２５％、５０％葡萄糖注射液的细菌内毒素限值（Ｌ）初定为５ＥＵ／ｍｌ。用不同灵敏度、不同批号的鲎试剂，在严格标准操作的条件下，对３种不同规格浓度的葡萄糖注射液按有效浓度范围稀释后，进行干扰试验考察。２０％、２５％葡萄糖注射液经２倍稀释，５０％葡萄糖注射液经４倍稀释即对细菌内毒素检查法无干扰作用。对１５７批３种不同规格的葡萄糖注射液进行了热原检查及细菌内毒素检查的对比试验，两法符合率为１００％。