注射用盐酸吉西他滨细菌内毒素检查方法的研究

目的研究注射用盐酸吉西他滨对细菌内毒素检查实验的干扰情况,并建立其细菌内毒素检查的质量标准。方法参照中国药典细菌内毒素检查法进行实验,用2个不同厂家的鲎试剂对注射用盐酸吉西他滨进行干扰实验研究。结果通过调节样品pH进行干扰实验确证,按拟定标准检查,三批供试品的细菌内毒素检查结果均符合规定。结论可以用细菌内毒素检查法(凝胶法)代替家兔热原检查法控制其产品质量。

注射用盐酸头孢唑兰无菌检查法验证

目的建立注射用盐酸头孢唑兰的无菌检查方法 ,保证检验结果的准确性和可靠性。方法按中国药典2010年版二部(附录ⅪH)无菌检查法,采用酶中和结合薄膜过滤法消除头孢唑兰的抑菌活性。结果注射用盐酸头孢唑兰的抑菌活性被消除。样品管无菌生长,六株阳性对照菌生长良好。结论酶中和薄膜过滤法可作为注射用盐酸头孢唑兰无菌检查的常规方法 。