基于循证理念制定卫生健康标准的思考

国家卫生健康标准是实施卫生健康法律法规和政策、落实卫生健康政策规划、维护人民群众身体健康和生命安全的技术保障。我国卫生健康标准的制定应符合国家法律、法规、部门规章和卫生健康政策。在研制卫生健康标准时,应在科学技术研究成果和社会实践经验的基础上,深入调查论证,广泛征求意见,然而在制定过程中可能存在缺乏充分研究证据的问题。循证理念强调证据的重要性,因此将循证理念融入卫生健康标准制定过程,可提升其质量与科学性。本文在系统阐述我国卫生健康标准现状与制定流程的基础上,探讨循证理念用于卫生健康标准制定的必要性与可行性,对其面临的挑战与机遇进行分析,并提出思考与建议。

国内外卫生健康标准管理体系及制订现状的循证评价

目的了解全球卫生健康标准管理体系及制订现状,为促进我国卫生健康标准高质量发展提供科学依据。方法系统检索相关数据库和标准化机构网站,对目标国家和组织的标准管理体系及制订现状进行分析。结果纳入研究的国家和组织在标准管理体系方面主要实行自愿型标准,仅中国和欧洲的标准化委员会发布了强制型标准。各国卫生健康标准均包含国家、团体、企业三级层面。中、日两国的标准主管机构隶属于政府,其余国家和组织的标准主管机构为独立民间团体组织。在标准研制程序方面,各国家/组织卫生健康标准的制订流程/程序均遵循“立项/提案→起草→征求意见→审查→发布”5个阶段,而具体步骤不尽相同。标准制订现状数据显示,中国发布的标准总数和卫生健康标准总数均位居前列,但卫生健康标准占比仅为2.06%。结论中国与其他国家和组织在卫生健康标准管理体系及制订现状方面存在较大差别,可考虑通过推进标准制订协作机制、加大标准宣贯和实施效果评估力度、强化卫生健康标准研制人才队伍建设、优化标准研制效率和提升卫生健康标准国际化水平等措施,促进我国高质量卫生健康标准的管理与发展。

中国科学引文数据库收录期刊的系统评价/Meta分析文献方法学质量评价

目的评价中国科学引文数据库(Chinese Science Citation Database,CSCD)收录期刊2020年发表的系统评价/Meta分析(systematic review/meta analysis,SR/MA)文献的方法学质量,旨在为我国研究人员制作SR/MA提供建议,为编辑和审稿专家审阅SR/MA提供参考。方法以CSCD收录的中华医学会杂志社系列期刊为样本形成期刊列表。4名研究人员两两分组独立进行手动检索,纳入期刊发表于2020年的SR/MA文献,1名研究人员在中国知网进行补充检索。研究人员两两分组对纳入的研究进行独立筛选和信息提取,使用AMSTAR 2(A Measurement Tool to Assess Systematic Reviews 2,AMSTAR 2)评价工具进行方法学质量评价并对评价结果进行统计学分析。结果共79本中华医学会杂志社系列期刊被CSCD收录,其中46本期刊在2020年发表SR/MA文献,按照纳入和排除标准进行筛选,共纳入126篇SR/MA文献。AMSTAR 2评价结果显示,SR/MA文献的平均得分为(10.38±1.91)分;9个条目的符合/部分符合比例在70%以上;SR/MA至少符合/部分符合5个AMSTAR 2条目,最多符合/部分符合12个条目;关键条目未调整前超过90%的SR/MA可信度分级为“极低”,结合国内实际情况调整关键条目后,分别有约40%的SR/MA可信度分级为“中”和“低”;分层分析结果显示,是否使用GRADE分级、是否遵循PRISMA声明、作者数量是否>5、发表语种是否不同、纳入研究类型是否包括随机对照试验和是否报告资金资助均不是SR/MA方法学质量的影响因素。结论CSCD收录期刊2020年发表的SR/MA文献方法学质量仍有待提高,未来应重点关注SR/MA的注册、检索、纳入和排除标准及资金资助等问题,以切实提高SR/MA的方法学质量。

临床实践指南基层版报告规范的研发

背景临床实践指南基层版(简称基层指南)是指导基层临床实践的重要工具,但存在质量偏低、报告不规范的问题。目的基于国际实践指南报告规范(RIGHT)主文件,制定适合基层指南的报告规范。方法按照提高卫生研究质量和透明度(EQUATOR)协作网推荐的制订方法,成立条目研发组和专家共识组,研发组采用内容分析、头脑风暴和主题分析法形成初始条目,对专家共识组开展2轮德尔菲问卷调查,以确定最终条目。结果共形成13个基层指南初始条目(修改5个条目,新增8个条目),涵盖基层指南的标题、卫生问题、应用环境、推荐意见和对未来研究的建议5个主题。2022-12-02至2022-12-26,经2轮德尔菲问卷调查(22位专家,回复率均为100%)最终形成了15个条目的临床实践指南基层版报告规范。结论基层指南报告规范清单为基层指南的制订者和撰写人员提供了详细指导,将进一步提高基层指南特别是中国基层指南的报告质量。

证据合成方法学:现状与发展

证据合成即使用系统、明确的方法对现有研究进行合成。目前的证据合成方法种类众多,应用领域广泛,如何选择和使用最佳的证据合成方法是研究人员、政策制定者和其他利益相关者普遍关注的问题。本文在归纳与总结证据合成方法发展现状和分类的基础上,阐述证据合成方法的定义、特点及应用中存在的问题,并就证据合成方法应用中面临的问题与挑战提出思考与建议。

中国临床实践指南基层版现状分析与质量评价

背景临床实践指南基层版(简称基层指南)可提高基层医疗质量,但尚无研究系统地调查我国基层指南的现状和质量。目的调查中国基层指南的现状和质量,并探索其影响因素。方法检索中国知网(CNKI)、万方数据知识服务平台(Wanfang Data)、中国生物医学文献服务系统(SinoMed)和维普网(VIP),纳入已发表的中国基层指南,分析其基本特征,采用国际实践指南报告规范(RIGHT)评价其报告质量,采用中国临床指南评价体系(AGREE-China)评价其方法学质量。结果共纳入150部基层指南,主要发表于2019—2021年,多数基层指南〔108(72.0%)〕关注疾病的诊疗,排名前三的专科为心血管病学〔40(26.7%)〕、消化病学〔31(20.7%)〕和临床药学〔27(18.0%)〕。制订机构主要为中华医学会及其分会〔123(82.0%)〕、中华医学会《中华全科医师杂志》编辑委员会〔119(79.3%)〕和中华医学会杂志社〔116(77.3%)〕。报告质量方面,RIGHT平均报告率为23.6%(11.4%~42.9%);基本信息领域(59.8%)报告率较高,证据领域(0.3%)报告率最低。方法学质量方面,AGREE-China平均得分为23.4(12.0~40.0)分;利益冲突(63.0%)和可用性/可行性领域(53.0%)报告率较高,经济性领域(7.0%)报告率最低。结论中国基层指南近5年数量增长较快,对基层医疗质量的提升起到重要的促进作用。未来需要加速各专科和不同疾病基层指南的制订,同时加强中国基层指南制订和报告相关方法学研究。

临床实践指南中家庭血压监测时间和频率的推荐意见对比分析

目的对比分析临床实践指南中家庭血压监测(home blood pressure monitoring,HBPM)时间和频率的推荐意见,以帮助临床医生遴选最佳推荐意见,同时为未来指南推荐意见的形成提供建议。方法系统检索和筛选近5年发表的高血压相关临床实践指南,提取HBPM时间和频率的推荐意见进行统计分析。结果共纳入包含HBPM时间和/或频率相关推荐意见的指南21篇,分别由16个国家或地区的机构制定。对于HBPM时间,所有指南均推荐每天进行早晚两次血压测量,早上血压测量时间为服用降压药前(94.4%,17/18)、早餐前(72.2%,13/18)和排尿后(55.6%,10/18),晚上血压测量时间为晚餐前(50.0%,8/16)、睡前(37.5%,6/16)和晚餐后2 h(6.3%,1/16)。对于HBPM频率,9篇(40.9%,9/22)指南建议就诊前1周至少连续测量3 d,其他指南则建议至少连续测量4 d(18.2%,4/22)、5 d(13.6%,3/22)或7 d(27.3%,6/22)。结论不同国家和地区的指南关于HBPM时间和频率的推荐意见存在较大差异,建议未来在形成推荐意见时应全面检索、评价和综合证据,充分考虑利弊平衡、可行性、患者偏好与价值观等因素,同时结合指南的实施环境,形成最佳推荐意见。

临床实践指南综合评价的思考与探索

临床实践指南的综合评价是衡量指南质量的重要方法。本文介绍了指南评价的作用和意义,系统梳理了指南评价工具的现状与发展;在此基础上,阐述了指南综合评价工具STAR的内容和特点,以期为指南综合评价体系的完善以及高质量指南的制订提供参考。

我国卫生健康标准现状与发展

通过系统检索国家卫生健康委员会的卫生标准网站及相关文献数据库,全面评估我国卫生健康领域相关卫生健康标准的数量、发布时间及使用现状等,分析我国卫生健康标准领域存在的问题,在此基础上提出相应对策与建议,为完善我国卫生健康标准体系建设及制定卫生健康标准相关政策提供重要参考。

临床实践指南基层版制订方法分析

目的对现有临床实践指南基层版(下文简称“基层指南”)的制订方法进行分析,为未来制订高质量基层指南提供参考和借鉴。方法系统检索中英文数据库和指南网站,获取2019年1月1日—2021年12月31日发表的基层指南,并通过参考文献追溯和谷歌学术进行补充检索。筛选符合纳入标准的基层指南,提取其基本信息和制订方法等相关内容进行分析。结果最终纳入2019—2021年发表的基层指南20部,其中95%来源于发达国家,最常见的制订机构类型为大学/科研机构(8部,40%),关注较多的学科是护理学(4部,20%)、传染病学(3部,15%)和消化病学(3部,15%),关注领域主要集中于管理(4部,20%)、治疗(4部,20%)和护理(3部,15%)方面。20部基层指南均未注册,其中11部(55%)使用了证据分级和推荐强度标准。基层指南对指南2.0清单中18个主题的平均报告率为40%,对指南小组成员(85%)、利益冲突注意事项(75%)、证据检索和纳入(75%)等主题的报告相对较好,对组织、预算、规划和培训(15%)、综合证据并考虑其他信息(15%)两个主题的报告率较低。结论明确报告制订方法和制订过程的基层指南数量较少,现有基层指南的制订过程对于指南2.0清单中相关内容的考量不够充分,建议未来研究应重视基层指南的报告规范,同时开发针对基层指南制订的方法学指导手册。

中国儿童指南共识类文章中超说明书用药分析

目的了解中国儿童指南推荐意见中超说明书用药的现状,为儿童超说明书用药推荐意见的规范化报告提供参考。方法横断面研究,通过系统检索PubMed、Embase、中国知网、万方数据库以及中国生物医学文献数据库,同时补充检索了医脉通指南数据库,以2018—2020年期刊发表的中国指南共识类文章为研究对象,提取其中超说明书用药推荐意见,分析纳入指南的基本特征以及超说明书药品品种和类别的排名、药品信息排名、超说明书用药类型和推荐依据的引文研究类型占比。结果纳入108篇包含超说明书用药推荐意见的中国指南共识类文章,共获取超说明书用药推荐意见364条。108篇文章中,48篇(44.4%)为中华医学会发布,疾病类型中14篇(13.0%)以感染性疾病或寄生虫病较为关注。364条超说明书用药的推荐意见中,药品品种有环孢素A 16条(4.4%)、甲氨蝶呤和芬太尼各11条(3.0%);药品类别主要为免疫系统用药68条(18.7%)、抗感染药66条(18.1%)和肿瘤用药56条(15.4%);药品信息有适应证364条(100.0%)、剂量204条(56.0%)、给药途径198条(54.4%);超说明类型有超适应证175条(48.1%)、超人群127条(34.9%)、超年龄72条(19.8%)。仅129条(35.4%)推荐意见标注引文,共追溯到205篇引证文献,其研究类型主要有临床指南48篇(23.4%)、综述22篇(10.7%)、儿童随机对照试验22篇(10.7%)。结论中国儿科指南共识类文章中,超说明书用药现象普遍,但是其推荐意见的报告差异较大,支撑证据质量欠佳。