目的评价A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗(Group A and group C meningococcal polysaccharide vaccine,MPV-AC)在广东省2~6岁儿童接种后的免疫原性和免疫持久性。方法选择广东省高州市529例2~6岁儿童作为研究对象,接种1剂次MPV-AC。分别采集...目的评价A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗(Group A and group C meningococcal polysaccharide vaccine,MPV-AC)在广东省2~6岁儿童接种后的免疫原性和免疫持久性。方法选择广东省高州市529例2~6岁儿童作为研究对象,接种1剂次MPV-AC。分别采集免疫前、免疫后1个月、免疫后2年血清。采用血清杀菌力试验检测血清抗体水平,评价其免疫原性和免疫持久性。结果受试者免疫后1个月A群、C群抗体阳转率分别为89.60%和90.93%;受试者免疫前、免疫后1个月和免疫后2年A群抗体阳性率分别为15.69%、90.36%和19.55%,C群抗体阳性率分别为5.48%、92.25%、20.54%。受试者免疫后1个月A群、C群抗体几何平均滴度(GMT)与免疫前比差异有统计学意义(t=43.583,P<0.001;t=52.732,P<0.001),免疫后2年A群、C群抗体GMT与免疫前比差异有统计学意义(t=2.470,P值=0.014;t=7.126,P<0.001)。结论MPV-AC在2~6岁儿童中接种具有良好的免疫原性,在免疫后1个月能达到较好的保护效果,免疫后2年A群、C群抗体下降明显。展开更多
目的观察新生儿接种3剂10μg重组乙型肝炎疫苗(酿酒酵母)(hepatitis B vaccine made by recombinant deoxyribonucleic acid techniques in Saccharomyces cerecisiae yeast,Hep B-SCY)后的免疫原性及安全性。方法选择在广东省高州市和...目的观察新生儿接种3剂10μg重组乙型肝炎疫苗(酿酒酵母)(hepatitis B vaccine made by recombinant deoxyribonucleic acid techniques in Saccharomyces cerecisiae yeast,Hep B-SCY)后的免疫原性及安全性。方法选择在广东省高州市和阳春市住院分娩孕妇进行筛检,检测乙型肝炎表面抗原(HBsAg)等血清学指标,待孕妇分娩后,选择无疫苗接种禁忌的健康新生儿且符合本项目入选条件的作为观察对象,按0、1、6月免疫程序接种3剂10μg Hep B-SCY。采用化学发光法进行乙肝表面抗体(抗-HBs)定量检测。结果共548名受试者纳入免疫原性分析。母亲HBsAg阳性和阴性的新生儿分别为271人和277人,抗-HBs阳性率分别为98.89%和99.64%,组间差异无统计学意义(P>0.05);抗-HBs几何平均浓度(geometric mean concentration,GMC)分别为636.44和681.66 mIU/m L,组间差异无统计学意义(P>0.05)。不良反应发生率为2.71%(19/701),局部不良反应发生率和全身不良反应发生率均较低,主要以1级不良反应为主。未观察到与接种疫苗相关的严重不良反应。结论新生儿接种3剂10μg Hep B-SCY后具有良好的免疫原性及安全性。展开更多
目的四价人乳头瘤病毒疫苗(quadrivalent human papillomavirus,qHPV;HPV6/11/16/18型,临床试验注册号NCT03493542)于2017年在中国境内获批上市,适用于20~45岁女性。这项开放性Ⅲ期临床试验旨在评估并比较9~19岁和20~26岁中国境内女性四...目的四价人乳头瘤病毒疫苗(quadrivalent human papillomavirus,qHPV;HPV6/11/16/18型,临床试验注册号NCT03493542)于2017年在中国境内获批上市,适用于20~45岁女性。这项开放性Ⅲ期临床试验旨在评估并比较9~19岁和20~26岁中国境内女性四价HPV疫苗自第1剂接种至第7个月的免疫原性和安全性。方法9~26岁的受试者分别于第1天、第2个月和第6个月接种3剂次四价HPV疫苗。使用竞争性荧光免疫检测法(cLIA)分析首剂接种当天和第7个月时受试者血清样本中的抗-HPV6/11/16/18抗体几何平均滴度(GMT)和血清抗体阳转率。记录接种后30 d内的注射部位不良事件和全身性不良事件以及整个研究期间出现的严重不良事件。结果本研究共纳入766例接种至少1剂受试者(9~19岁组与20~26岁组各383例)。两个年龄组中所有符合免疫原性方案的受试者在第7个月时,疫苗所含四种HPV型别均产生血清学抗体阳转。9~19岁年龄组受试者在第7个月时产生的抗-HPV6/11/16/18 GMT值非劣效于20~26岁组受试者。9~19岁年龄组中,分别有36.6%和49.3%的受试者报告注射部位不良事件和全身性不良事件,20~26岁年龄组受试者中注射部位和全身性不良事件比例分别为40.7%和54.8%。没有发生疫苗相关严重不良事件。无受试者因不良事件终止研究,无死亡病例的报告。结论9~19岁中国境内女性中接种3剂次四价HPV疫苗后产生的抗体水平非劣效于20~26岁年龄组。该疫苗在研究人群中具有良好的耐受性。展开更多
目的以比利时葛兰素史克(GlaxoSmithKline,GSK)生物制品公司生产的威可檬(Varilrix)冻干水痘减毒活疫苗(Varicella Attenuated Live Vaccine,Freeze—dried;VarV—Fd)作为对照,评价上海(Shanghai,SH)生物制品研究所有限责...目的以比利时葛兰素史克(GlaxoSmithKline,GSK)生物制品公司生产的威可檬(Varilrix)冻干水痘减毒活疫苗(Varicella Attenuated Live Vaccine,Freeze—dried;VarV—Fd)作为对照,评价上海(Shanghai,SH)生物制品研究所有限责任公司生产的VarV—Fd的免疫原性和安全性。方法采用随机、双盲、对照方法,对广东省和四川省的467名1—3岁儿童进行了临床观察,比较接种两种VarV—Fd后的抗体(模抗原免疫荧光抗体法,Fluorescent Antibody to Membrane Antigen,FAMA)阳转率和免疫成功率,抗体几何平均滴度(Geometric Mean Titer,GMT)和不良反应发生率。结果接种SHVarV-Fd和GSK VarV—Fd后,抗体阳转率和免疫成功率分别为81.04%和81.59%,GMT分别为1:8.829和1:9.671,不良反应发生率分别为10.17%和7.36%。抗体阳转率和免疫成功率(χ^2=0.020,P=0.886)、GMT(t=0.786,P=0.432)、不良反应发生率(χ^2=1.151,P=0.283)的差异均无统计学意义。结论SH VarV-Fd与GSK VarV-Fd均具有良好的免疫原性和安全性。展开更多
狂犬病是一种在世界范围内广泛分布的致死性烈性传染病。狂犬病迄今无特效的治疗方法,接种狂犬病疫苗是防治狂犬病唯一有效的措施。因为纯化Vero细胞狂犬病疫苗(Purified Vero Cell Rabies Vaccine,PVRV)具有纯度高、稳定性好、免疫效...狂犬病是一种在世界范围内广泛分布的致死性烈性传染病。狂犬病迄今无特效的治疗方法,接种狂犬病疫苗是防治狂犬病唯一有效的措施。因为纯化Vero细胞狂犬病疫苗(Purified Vero Cell Rabies Vaccine,PVRV)具有纯度高、稳定性好、免疫效果强及安全性好等优点,本文就Vero细胞在狂犬病疫苗中的应用、国产PVRV的免疫原性与安全性、社会效益与经济效益分析等方面进行了综述。展开更多
文摘目的评价A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗(Group A and group C meningococcal polysaccharide vaccine,MPV-AC)在广东省2~6岁儿童接种后的免疫原性和免疫持久性。方法选择广东省高州市529例2~6岁儿童作为研究对象,接种1剂次MPV-AC。分别采集免疫前、免疫后1个月、免疫后2年血清。采用血清杀菌力试验检测血清抗体水平,评价其免疫原性和免疫持久性。结果受试者免疫后1个月A群、C群抗体阳转率分别为89.60%和90.93%;受试者免疫前、免疫后1个月和免疫后2年A群抗体阳性率分别为15.69%、90.36%和19.55%,C群抗体阳性率分别为5.48%、92.25%、20.54%。受试者免疫后1个月A群、C群抗体几何平均滴度(GMT)与免疫前比差异有统计学意义(t=43.583,P<0.001;t=52.732,P<0.001),免疫后2年A群、C群抗体GMT与免疫前比差异有统计学意义(t=2.470,P值=0.014;t=7.126,P<0.001)。结论MPV-AC在2~6岁儿童中接种具有良好的免疫原性,在免疫后1个月能达到较好的保护效果,免疫后2年A群、C群抗体下降明显。
文摘目的观察新生儿接种3剂10μg重组乙型肝炎疫苗(酿酒酵母)(hepatitis B vaccine made by recombinant deoxyribonucleic acid techniques in Saccharomyces cerecisiae yeast,Hep B-SCY)后的免疫原性及安全性。方法选择在广东省高州市和阳春市住院分娩孕妇进行筛检,检测乙型肝炎表面抗原(HBsAg)等血清学指标,待孕妇分娩后,选择无疫苗接种禁忌的健康新生儿且符合本项目入选条件的作为观察对象,按0、1、6月免疫程序接种3剂10μg Hep B-SCY。采用化学发光法进行乙肝表面抗体(抗-HBs)定量检测。结果共548名受试者纳入免疫原性分析。母亲HBsAg阳性和阴性的新生儿分别为271人和277人,抗-HBs阳性率分别为98.89%和99.64%,组间差异无统计学意义(P>0.05);抗-HBs几何平均浓度(geometric mean concentration,GMC)分别为636.44和681.66 mIU/m L,组间差异无统计学意义(P>0.05)。不良反应发生率为2.71%(19/701),局部不良反应发生率和全身不良反应发生率均较低,主要以1级不良反应为主。未观察到与接种疫苗相关的严重不良反应。结论新生儿接种3剂10μg Hep B-SCY后具有良好的免疫原性及安全性。
文摘目的四价人乳头瘤病毒疫苗(quadrivalent human papillomavirus,qHPV;HPV6/11/16/18型,临床试验注册号NCT03493542)于2017年在中国境内获批上市,适用于20~45岁女性。这项开放性Ⅲ期临床试验旨在评估并比较9~19岁和20~26岁中国境内女性四价HPV疫苗自第1剂接种至第7个月的免疫原性和安全性。方法9~26岁的受试者分别于第1天、第2个月和第6个月接种3剂次四价HPV疫苗。使用竞争性荧光免疫检测法(cLIA)分析首剂接种当天和第7个月时受试者血清样本中的抗-HPV6/11/16/18抗体几何平均滴度(GMT)和血清抗体阳转率。记录接种后30 d内的注射部位不良事件和全身性不良事件以及整个研究期间出现的严重不良事件。结果本研究共纳入766例接种至少1剂受试者(9~19岁组与20~26岁组各383例)。两个年龄组中所有符合免疫原性方案的受试者在第7个月时,疫苗所含四种HPV型别均产生血清学抗体阳转。9~19岁年龄组受试者在第7个月时产生的抗-HPV6/11/16/18 GMT值非劣效于20~26岁组受试者。9~19岁年龄组中,分别有36.6%和49.3%的受试者报告注射部位不良事件和全身性不良事件,20~26岁年龄组受试者中注射部位和全身性不良事件比例分别为40.7%和54.8%。没有发生疫苗相关严重不良事件。无受试者因不良事件终止研究,无死亡病例的报告。结论9~19岁中国境内女性中接种3剂次四价HPV疫苗后产生的抗体水平非劣效于20~26岁年龄组。该疫苗在研究人群中具有良好的耐受性。
文摘目的以比利时葛兰素史克(GlaxoSmithKline,GSK)生物制品公司生产的威可檬(Varilrix)冻干水痘减毒活疫苗(Varicella Attenuated Live Vaccine,Freeze—dried;VarV—Fd)作为对照,评价上海(Shanghai,SH)生物制品研究所有限责任公司生产的VarV—Fd的免疫原性和安全性。方法采用随机、双盲、对照方法,对广东省和四川省的467名1—3岁儿童进行了临床观察,比较接种两种VarV—Fd后的抗体(模抗原免疫荧光抗体法,Fluorescent Antibody to Membrane Antigen,FAMA)阳转率和免疫成功率,抗体几何平均滴度(Geometric Mean Titer,GMT)和不良反应发生率。结果接种SHVarV-Fd和GSK VarV—Fd后,抗体阳转率和免疫成功率分别为81.04%和81.59%,GMT分别为1:8.829和1:9.671,不良反应发生率分别为10.17%和7.36%。抗体阳转率和免疫成功率(χ^2=0.020,P=0.886)、GMT(t=0.786,P=0.432)、不良反应发生率(χ^2=1.151,P=0.283)的差异均无统计学意义。结论SH VarV-Fd与GSK VarV-Fd均具有良好的免疫原性和安全性。
文摘狂犬病是一种在世界范围内广泛分布的致死性烈性传染病。狂犬病迄今无特效的治疗方法,接种狂犬病疫苗是防治狂犬病唯一有效的措施。因为纯化Vero细胞狂犬病疫苗(Purified Vero Cell Rabies Vaccine,PVRV)具有纯度高、稳定性好、免疫效果强及安全性好等优点,本文就Vero细胞在狂犬病疫苗中的应用、国产PVRV的免疫原性与安全性、社会效益与经济效益分析等方面进行了综述。