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苏家立的散文诗
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作者 苏家立 《诗歌月刊》 2014年第7期60-61,共2页
淹水的那天水就这样从门缝下踱进来了,没和玄关的招财猫打声招呼。它们是饥渴的种族,吸干了每一片磁砖的颜色,留下透明的一层薄膜,仿佛罩在脚踝的面具,逼得脚趾甲里的污垢,不得不思考怎么漂白自己。我拿出一张张乐谱铺在地上,省去替那... 淹水的那天水就这样从门缝下踱进来了,没和玄关的招财猫打声招呼。它们是饥渴的种族,吸干了每一片磁砖的颜色,留下透明的一层薄膜,仿佛罩在脚踝的面具,逼得脚趾甲里的污垢,不得不思考怎么漂白自己。我拿出一张张乐谱铺在地上,省去替那些音符浇水的麻烦,而厨房的热水刚好烧开,野蛮的蒸气在眼镜上吐出一片森林。我戴着它,等发芽的音符爬到我要的高度。从皮包里掉出几枚硬币,它们泡在水中,像是许愿池的切片,在大灯的显微下默默不语。我按下摇控器,而电视没有反应。水会退的,当我眼中的海,终于能溺毙一条纸做的金鱼。 展开更多
关键词 散文诗 音符 种族
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广东儿童人群开展流感疫苗临床试验前流行病学关键点评价研究 被引量:2
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作者 陈俊虎 舒雅俊 +6 位作者 周剑 汤妍 苏家立 廖玉宜 黄竹航 何展 张吉凯 《海南医学》 CAS 2017年第13期2113-2115,共3页
目的分析广东进行流感疫苗临床试验前流行病学关键点评价结果,为今后疫苗临床试验的可行性提供科学依据。方法全面检索Pub Med、CNKI、VIP、Wanfang Data等数据库,获取国内1998年3月至2016年8月公开发表的有关流感疫苗研究的文献,利用... 目的分析广东进行流感疫苗临床试验前流行病学关键点评价结果,为今后疫苗临床试验的可行性提供科学依据。方法全面检索Pub Med、CNKI、VIP、Wanfang Data等数据库,获取国内1998年3月至2016年8月公开发表的有关流感疫苗研究的文献,利用本单位及上级单位开展疫苗临床试验研究基础和总结资料,收集茂名市2013-2015年每周流感样病例就诊指数数据,采用描述性流行病学方法进行分析。结果疫苗临床试验选择在茂名高州进行,重点考虑部分镇街。估计需要样本量为4 162例,流感疫苗临床试验观察时间估计在2017年的3~7月。需要多种随访形式贯穿进行,以便获得最多的流感样病例。结论流感疫苗在广东儿童人群进行研究前需要做好流行病学评价,保证疫苗临床试验工作的顺利开展。 展开更多
关键词 流感疫苗 临床试验 前期准备
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A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗在广东省2~6岁儿童的免疫原性和免疫持久性研究 被引量:4
3
作者 范仁锋 汤妍 +5 位作者 苏家立 夏艳辉 黄竹航 李苑 曾培宇 张吉凯 《广东医学》 CAS 2020年第12期1241-1244,共4页
目的评价A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗(Group A and group C meningococcal polysaccharide vaccine,MPV-AC)在广东省2~6岁儿童接种后的免疫原性和免疫持久性。方法选择广东省高州市529例2~6岁儿童作为研究对象,接种1剂次MPV-AC。分别采集... 目的评价A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗(Group A and group C meningococcal polysaccharide vaccine,MPV-AC)在广东省2~6岁儿童接种后的免疫原性和免疫持久性。方法选择广东省高州市529例2~6岁儿童作为研究对象,接种1剂次MPV-AC。分别采集免疫前、免疫后1个月、免疫后2年血清。采用血清杀菌力试验检测血清抗体水平,评价其免疫原性和免疫持久性。结果受试者免疫后1个月A群、C群抗体阳转率分别为89.60%和90.93%;受试者免疫前、免疫后1个月和免疫后2年A群抗体阳性率分别为15.69%、90.36%和19.55%,C群抗体阳性率分别为5.48%、92.25%、20.54%。受试者免疫后1个月A群、C群抗体几何平均滴度(GMT)与免疫前比差异有统计学意义(t=43.583,P<0.001;t=52.732,P<0.001),免疫后2年A群、C群抗体GMT与免疫前比差异有统计学意义(t=2.470,P值=0.014;t=7.126,P<0.001)。结论MPV-AC在2~6岁儿童中接种具有良好的免疫原性,在免疫后1个月能达到较好的保护效果,免疫后2年A群、C群抗体下降明显。 展开更多
关键词 MPV-AC 免疫原性 免疫持久性
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乙肝疫苗临床试验受试者到期未采血影响因素研究
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作者 陈俊虎 满忠发 +2 位作者 黄竹航 苏家立 张吉凯 《现代医院》 2018年第10期1487-1489,共3页
目的分析乙肝疫苗受试者到期未采血影响因素,提出改进措施,为疫苗临床试验现场管理提供参考。方法收集乙肝疫苗临床试验受试者采血、研究人员电话随访、上门随访等信息,用Excel 2007处理数据,描述性分析影响因素。结果乙肝疫苗临床试验... 目的分析乙肝疫苗受试者到期未采血影响因素,提出改进措施,为疫苗临床试验现场管理提供参考。方法收集乙肝疫苗临床试验受试者采血、研究人员电话随访、上门随访等信息,用Excel 2007处理数据,描述性分析影响因素。结果乙肝疫苗临床试验中受试者到期采血612人(87. 4%)、未采血88人(12. 6%),到期未采血影响因素主要是路途较远(35. 4%)、家长外出打工(35. 2%)、家长不接电话(10. 2%)等。结论疫苗临床试验研究机构必须重视到期未采血的影响因素,提出合理的应对措施,高质量完成疫苗临床研究。 展开更多
关键词 影响因素 采血 乙肝疫苗 临床试验
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广东省户籍人群2010年麻疹抗体水平监测分析 被引量:28
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作者 韩轲 郑慧贞 +4 位作者 吴承刚 疏俊 谭秋 林嘉子 苏家立 《中国疫苗和免疫》 CAS 2012年第5期432-434,470,共4页
目的了解广东省户籍人群麻疹抗体水平,为消除麻疹提供参考。方法 2010年,采取多阶段随机抽样的方法,对广东省1332名户籍人群进行个案调查和采集血标本,用酶联免疫吸附试验检测麻疹抗体。结果麻疹抗体阳性(≥1:200)率为97.35%,几何平均... 目的了解广东省户籍人群麻疹抗体水平,为消除麻疹提供参考。方法 2010年,采取多阶段随机抽样的方法,对广东省1332名户籍人群进行个案调查和采集血标本,用酶联免疫吸附试验检测麻疹抗体。结果麻疹抗体阳性(≥1:200)率为97.35%,几何平均滴度为1∶1903.8;麻疹抗体保护(≥1:800)率为81.41%。不同性别、职业、城市和农村人群麻疹抗体阳性率和保护率的差异均无统计学意义;不同年龄人群麻疹抗体阳性率的差异无统计学意义,但保护率的差异有统计学意义,15~20岁、21~30岁和1~2岁人群的保护率相对较低。结论广东省户籍人群麻疹抗体阳性率较高。1~2岁人群和15~30岁人群麻疹抗体保护率较低,应通过及时初种和复种含麻疹成分疫苗和对15~30岁人群查漏补种等措施提高相应人群的免疫力。 展开更多
关键词 广东省户籍人群 麻疹病毒 抗体水平 监测
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10μg重组乙型肝炎疫苗(酿酒酵母)的Ⅳ期临床试验安全性评价 被引量:2
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作者 曾滢 张吉凯 +12 位作者 汤妍 杨忠华 苏家立 陈鲁粤 黄竹航 曾培宇 简增勇 杜伟民 杨鸣雯 汪婷婷 王富珍 梁晓峰 郑慧贞 《中华预防医学杂志》 CAS CSCD 北大核心 2017年第12期1121-1123,共3页
接种乙型肝炎疫苗是预防HBV感染的最有效的方法,中国自2002年起就将乙型肝炎疫苗纳入国家儿童免疫接种计划。
关键词 肝炎疫苗 乙型 婴儿 新生 临床试验 不良反应
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甲型肝炎灭活疫苗或甲型乙型肝炎联合疫苗加强免疫的免疫原性和安全性研究 被引量:5
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作者 梁剑 汤妍 +7 位作者 刘研 刘学恩 夏艳辉 苏家立 常琳 陈江婷 冯社庄 郑慧贞 《华南预防医学》 2012年第4期51-53,共3页
目的在甲肝减毒活疫苗1剂次免疫的基础上,评价甲肝灭活疫苗和甲乙肝联合疫苗加强免疫的安全性和免疫原性,为制定甲肝疫苗的免疫策略提供依据。方法在广东省翁源县选择24~30月龄曾接种过甲肝减毒活疫苗且间隔在6个月以上的健康幼儿262人... 目的在甲肝减毒活疫苗1剂次免疫的基础上,评价甲肝灭活疫苗和甲乙肝联合疫苗加强免疫的安全性和免疫原性,为制定甲肝疫苗的免疫策略提供依据。方法在广东省翁源县选择24~30月龄曾接种过甲肝减毒活疫苗且间隔在6个月以上的健康幼儿262人,随机分为2组。136人接种1针甲肝灭活疫苗,126人接种1针甲乙肝联合疫苗。每个受试者接种疫苗前采血3 mL,接种疫苗后进行30 min即时留院观察,随后进行3 d安全性观察。受试者于接种疫苗后28 d采血3 mL,采用微粒子酶免法检测免疫前后甲乙肝抗体。结果甲肝灭活疫苗组与甲乙肝联合疫苗组免疫前甲肝抗体浓度分别为124.87、100.82 mIU/mL,抗体阳性率分别为96.32%(131/136)和93.65%(118/126);免疫后2组儿童甲肝抗体浓度分别为5 856.79、4 514.00 mIU/mL,抗体阳性率分别为100.00%(111/111)和99.06%(105/106),抗体浓度分别增长45.32倍和45.31倍,2组间抗体浓度增长倍数差异均无统计学意义(P>0.05),而甲肝灭活疫苗组和甲乙肝联合疫苗组加强免疫前后甲肝抗体浓度差异均有统计学意义(P<0.01)。本次研究共观察到46例不良反应,均为全身反应,发生率为17.56%(46/262),其中甲肝灭活疫苗组观察到18例不良反应,发生率为13.24%,甲乙肝联合疫苗组观察到28例不良反应,发生率为22.22%,2组间差异无统计学意义(P>0.05)。46例不良反应中,1级(轻度)35例,2级(中度)9例,3级(重度)2例反应。结论甲型肝炎灭活疫苗或甲型乙型肝炎联合疫苗加强免疫具有良好的免疫原性和安全性。 展开更多
关键词 肝炎 甲型 肝炎 乙型 疫苗 灭活 免疫接种 加强
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流行性乙型脑炎减毒活疫苗两针免疫法免疫效果研究 被引量:4
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作者 杨波 甘标 +1 位作者 王军 苏家立 《中国卫生检验杂志》 CAS 2015年第8期1212-1213,1249,共3页
目的了解流行性乙型脑炎(乙脑)减毒活疫苗当前使用的两针免疫法的免疫效果。方法在广州市海珠区选取未接种过乙脑疫苗且未患过乙脑的8月龄~10月龄儿童,按当前8月龄始初免、24月龄始加强的程序先后进行两针次免疫,并于免疫前和免疫后... 目的了解流行性乙型脑炎(乙脑)减毒活疫苗当前使用的两针免疫法的免疫效果。方法在广州市海珠区选取未接种过乙脑疫苗且未患过乙脑的8月龄~10月龄儿童,按当前8月龄始初免、24月龄始加强的程序先后进行两针次免疫,并于免疫前和免疫后1个月各采集静脉血(共4次)进行乙脑中和抗体检测。结果 176名儿童的初免前抗体阳性率为9.6%,抗体几何平均滴度(GMT)为1:1.27;初免后抗体阳性率为86.9%,GMT为1:19.35;至加强免疫前抗体阳性率降至75.0%,GMT降至1:9.38;加强免疫后抗体阳性率为96.0%,GMT为1:40.92;免疫后抗体应答强弱与免疫前抗体滴度高低呈负相关关系。结论我国当前使用的乙脑减毒活疫苗两针免疫法的免疫效果良好。 展开更多
关键词 流行性乙型脑炎 减毒活疫苗 两针免疫 效果
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国产冻干水痘减毒活疫苗加强免疫的免疫原性和安全性观察 被引量:11
9
作者 苏家立 黄竹航 +10 位作者 陈海平 黄清霄 汤妍 夏艳辉 刘卫民 简增勇 黄易都 冯社庄 陈义建 游志毅 张吉凯 《中国疫苗和免疫》 北大核心 2016年第4期366-370,共5页
目的比较国产冻干水痘减毒活疫苗(VarV-FD)加强免疫的免疫原性和安全性,为制定加强免疫策略提供依据。方法选择完成水痘减毒活疫苗(VarV)初次免疫的1084例1~7岁健康儿童分组观察间隔3个月、1年、3年和5年加强免疫后的水痘抗体水... 目的比较国产冻干水痘减毒活疫苗(VarV-FD)加强免疫的免疫原性和安全性,为制定加强免疫策略提供依据。方法选择完成水痘减毒活疫苗(VarV)初次免疫的1084例1~7岁健康儿童分组观察间隔3个月、1年、3年和5年加强免疫后的水痘抗体水平和不良反应。结果共968名(89.30%)受试者纳入分析。受试者VarV初次免疫后间隔3个月、1年、3年、5年水痘抗体阳性率分别为99.35%、93.90%、88.14%和89.05%(X^2=33.80,P〈0.001);抗体GMT分别为1:30.05、1:11.11、1:7.50和1:8.2l(F=121.75,P〈0.001)。抗体阳性率和GMT随着免疫间隔时间延长呈下降趋势(X^2=29.15,P〈0.001;F=333.94,P=0.003)。间隔3个月、1年、3年、5年加强免疫后,水痘抗体阳转率分别为32.69%、77.00%、92.37%和95.71%(X^2=336.31,P〈0.001),其中间隔3年与5年组之间无显著性差异,其余各组间均有显著性差异;抗体GMT分别为1:49.67、l:86.99、1:114.15和1:138.55(F=58.92,P〈0.001),均显著高于加强免疫前水平,其中间隔3年与5年组之间无显著性差异,其余各组之间均有显著性差异。加强免疫后抗体阳转率和GMT随着免疫间隔时间延长呈上升趋势(X^2=57.26,P〈0.001;F=189.55,P=0.005)。各组加强免疫后不良反应率分别为12.00%、8.22%、5.93%和5.88%(X^2=9.36,P=0.025),未观察到严重不良反应。结论国产VarV-FD在VarV初次免疫后不同间隔时间进行加强免疫均具有良好的免疫原性和安全性,推荐VarV初次免疫后间隔3年加强免疫1剂次。 展开更多
关键词 冻干水痘减毒活疫苗 加强免疫 免疫原性 安全性
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乙脑减毒活疫苗加强免疫与水痘减毒活疫苗联合接种的免疫效果及安全性研究 被引量:12
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作者 苏家立 汤妍 +7 位作者 沈红杰 张吉凯 马燕丽 黄清霄 王瑛杰 张岷 徐斌 陈海平 《中华微生物学和免疫学杂志》 CAS CSCD 北大核心 2016年第3期189-196,共8页
目的 观察乙脑减毒活疫苗加强免疫与水痘减毒活疫苗联合接种的安全性和有效性,为两种疫苗联合接种的可行性提供科学依据和指导意见.方法 选择广州市海珠区439名满足入选排除标准的儿童进行临床研究,200名受试者单独接种乙脑减毒活疫苗,... 目的 观察乙脑减毒活疫苗加强免疫与水痘减毒活疫苗联合接种的安全性和有效性,为两种疫苗联合接种的可行性提供科学依据和指导意见.方法 选择广州市海珠区439名满足入选排除标准的儿童进行临床研究,200名受试者单独接种乙脑减毒活疫苗,239名受试者联合接种水痘减毒活疫苗和乙脑减毒活疫苗,分别在乙脑减毒活疫苗加强免疫前和免疫后35~42 d采集静脉血检测乙脑中和抗体,比较两组的阳转率、抗体几何平均滴度和不良反应情况.结果 加强免疫前,接种乙脑疫苗组和联合接种水痘及乙脑疫苗组的乙脑中和抗体阳性率分别为89.78%和63.06%,差异有统计学意义(χ2=38.797,P〈0.001).接种乙脑疫苗组的乙脑中和抗体几何平均滴度水平高于联合接种水痘及乙脑疫苗组,分别为1-19.117和1-7.129(t=6.618,P〈0.001).免疫后,接种乙脑疫苗组和联合接种水痘及乙脑疫苗组的乙脑中和抗体阳转率分别为96.774%和97.297%,差异无统计学意义(χ2=0.097,P=0.755).接种乙脑疫苗组的乙脑中和抗体几何平均滴度水平高于联合接种水痘及乙脑疫苗组,分别为1-453.693和1-285.692(t=3.548,P〈0.001).按非易感人群(免疫前乙脑检测抗体滴度≥1-10的个体)和易感人群(免疫前乙脑检测抗体滴度〈1-10的个体)进行分层分析,两个人群中加强免疫后两组的乙脑中和抗体阳转率以及乙脑中和抗体几何平均滴度均无统计学差异.在安全性方面,接种乙脑疫苗组和联合接种水痘及乙脑疫苗组的受试者不良反应发生率分别为8.0%和12.6%,组间差异无统计学意义(χ2=2.405,P=0.121),未观察到严重不良事件.结论 单独接种乙脑减毒活疫苗,或同时接种乙脑减毒活疫苗与水痘减毒活疫苗,均能获得良好的乙脑免疫效果和安全性. 展开更多
关键词 乙脑减毒活疫苗 水痘减毒活疫苗 联合接种 免疫原性 安全性
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人用狂犬病疫苗(Vero细胞)上市后4针与5针接种程序安全性的比较 被引量:5
11
作者 苏家立 汤妍 +2 位作者 陈义建 夏艳辉 黄竹航 《中国生物制品学杂志》 CAS CSCD 2016年第9期940-942,949,共4页
目的比较人用狂犬病疫苗(Vero细胞)上市后4针和5针接种程序的安全性。方法以2012年8月~2014年2月接种狂犬病疫苗的4 251名健康人作为观察对象,统计按4针和5针程序接种后相关安全性指标资料,并进行分析比较。结果 4针和5针程序组不良... 目的比较人用狂犬病疫苗(Vero细胞)上市后4针和5针接种程序的安全性。方法以2012年8月~2014年2月接种狂犬病疫苗的4 251名健康人作为观察对象,统计按4针和5针程序接种后相关安全性指标资料,并进行分析比较。结果 4针和5针程序组不良事件发生率分别为4.48%和2.69%,两组间差异有统计学意义(χ~2=101.50,P&lt;0.001);全身不良反应发生率分别为3.08%和1.86%,两组间差异无统计学意义(确切概率法,P=0.500);局部不良反应发生率分别为2.01%和1.30%,两组间差异无统计学意义(确切概率法,P=0.500)。全身不良反应以发热为主,局部不良反应以触痛为主,不良反应级别主要为Ⅰ级,未观察到严重不良事件。结论人用狂犬病疫苗(Vero细胞)4针和5针接种程序均具有良好的安全性,但4针接种次数少,程序简便,成本低,且受试者依从性好,值得推广使用。 展开更多
关键词 人用狂犬病疫苗(Vero细胞) 接种程序 安全性
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国产无明胶冻干水痘减毒活疫苗的安全性和免疫原性 被引量:12
12
作者 汤妍 苏家立 +10 位作者 夏艳辉 冯社庄 黄易都 林伟波 杨劲英 邱志远 刘雅姬 温万敏 陈晓荣 邓友华 瞿鸿鹰 《中国生物制品学杂志》 CAS CSCD 2012年第11期1516-1519,共4页
目的观察国产无明胶冻干水痘减毒活疫苗的安全性和免疫原性。方法采用随机、双盲、对照、多中心的方法,在广东省兴宁市、揭东县和梅县选择无水痘病毒暴露史的1~12岁健康儿童1 050名,分别接种国产的无明胶冻干水痘减毒活疫苗(试验组)及... 目的观察国产无明胶冻干水痘减毒活疫苗的安全性和免疫原性。方法采用随机、双盲、对照、多中心的方法,在广东省兴宁市、揭东县和梅县选择无水痘病毒暴露史的1~12岁健康儿童1 050名,分别接种国产的无明胶冻干水痘减毒活疫苗(试验组)及GlaxoSmithKline Biologicals S.A.(比利时)生产的冻干水痘减毒活疫苗(对照组),进行为期6周的安全性观察;并对其中531名受试者采集免前和免后6周双份血样,采用膜抗原荧光抗体(Fluorescent antibody to membrane antigen,FAMA)法检测抗体水平,评价冻干水痘减毒活疫苗的免疫原性。结果试验组和对照组全身反应的总发生率分别为6.62%和8.06%,组间差异无统计学意义(P〉0.05);局部反应的总发生率分别为4.35%和9.60%,组间差异有统计学意义(P〈0.01);全身反应中以发热为主,局部反应中以疼痛和瘙痒为主,除瘙痒症状(P〈0.01)外,其他症状组间差异均无统计学意义。试验组和对照组免疫后抗体几何平均滴度(GMT)分别为1:126和1:140,组间差异无统计学意义(P〉0.05);抗体阳转或免疫成功率分别为96.99%和96.98%,组间差异无统计学意义(P〉0.05)。结论与对照疫苗相比,在免疫原性相近的前提下,国产无明胶冻干水痘减毒活疫苗可能会降低过敏反应的发生率,具有更高的安全性。 展开更多
关键词 明胶 水痘疫苗 安全性 免疫原性
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A、C、Y、W_(135)群脑膜炎球菌多糖疫苗安全性观察 被引量:13
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作者 汤妍 张吉凯 +9 位作者 梁剑 蒋详顺 苏家立 谢学海 夏艳辉 邓寿平 冯社庄 黄易都 陈义建 黄竹航 《热带医学杂志》 CAS 2013年第7期901-903,共3页
目的观察A、C、Y、W135群脑膜炎球菌多糖疫苗在广东省广宁县和博罗县2~7岁人群中免疫后的安全性。方法研究者主动观察疫苗接种后30min,6、12、24、48、72h的局部和全身反应并记录在疫苗接种日记卡上,通过主动报告和定期随访的形式收集... 目的观察A、C、Y、W135群脑膜炎球菌多糖疫苗在广东省广宁县和博罗县2~7岁人群中免疫后的安全性。方法研究者主动观察疫苗接种后30min,6、12、24、48、72h的局部和全身反应并记录在疫苗接种日记卡上,通过主动报告和定期随访的形式收集4天~4周期间的异常反应情况。结果共接种观察了2974名适龄儿童,发生疫苗接种不良事件378例,异常反应率12.71%,其中发热反应率10.96%,局部反应发生率1.85%;疫苗接种后30min至72h期间的全身和局部反应率分别为8.61%和1.82%。不良反应分级主要为2级以下,未观察到严重不良事件。所有全身反应症状和局部反应症状分别消失于接种后12d内和6d内。结论 A、C、Y、W135群脑膜炎球菌多糖疫苗在2~7岁人群中接种有较好的安全性。 展开更多
关键词 A C Y W135群脑膜炎球菌多糖疫苗 安全性 异常反应
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新生儿接种10μg重组乙型肝炎疫苗(酿酒酵母)的免疫原性及安全性观察 被引量:2
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作者 范仁锋 陈俊虎 +9 位作者 郑景山 汤妍 苏家立 黄竹航 曾培宇 余业斌 廖玉宜 舒雅俊 郑慧贞 张吉凯 《中国生物制品学杂志》 CAS CSCD 2020年第7期794-798,808,共6页
目的观察新生儿接种3剂10μg重组乙型肝炎疫苗(酿酒酵母)(hepatitis B vaccine made by recombinant deoxyribonucleic acid techniques in Saccharomyces cerecisiae yeast,Hep B-SCY)后的免疫原性及安全性。方法选择在广东省高州市和... 目的观察新生儿接种3剂10μg重组乙型肝炎疫苗(酿酒酵母)(hepatitis B vaccine made by recombinant deoxyribonucleic acid techniques in Saccharomyces cerecisiae yeast,Hep B-SCY)后的免疫原性及安全性。方法选择在广东省高州市和阳春市住院分娩孕妇进行筛检,检测乙型肝炎表面抗原(HBsAg)等血清学指标,待孕妇分娩后,选择无疫苗接种禁忌的健康新生儿且符合本项目入选条件的作为观察对象,按0、1、6月免疫程序接种3剂10μg Hep B-SCY。采用化学发光法进行乙肝表面抗体(抗-HBs)定量检测。结果共548名受试者纳入免疫原性分析。母亲HBsAg阳性和阴性的新生儿分别为271人和277人,抗-HBs阳性率分别为98.89%和99.64%,组间差异无统计学意义(P>0.05);抗-HBs几何平均浓度(geometric mean concentration,GMC)分别为636.44和681.66 mIU/m L,组间差异无统计学意义(P>0.05)。不良反应发生率为2.71%(19/701),局部不良反应发生率和全身不良反应发生率均较低,主要以1级不良反应为主。未观察到与接种疫苗相关的严重不良反应。结论新生儿接种3剂10μg Hep B-SCY后具有良好的免疫原性及安全性。 展开更多
关键词 新生儿 重组乙型肝炎疫苗(酿酒酵母) 免疫原性 安全性
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2-71月龄儿童接种AC群脑膜炎球菌(结合)b型流感嗜血杆菌(结合)联合疫苗后不良事件观察 被引量:8
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作者 范仁锋 郑艳 +9 位作者 张吉凯 廖玉宜 杜琳 汤妍 苏家立 李苑 黄竹航 舒雅俊 陈义建 刘晓强 《中国疫苗和免疫》 北大核心 2020年第5期543-547,共5页
目的评价AC群脑膜炎球菌(结合)b型流感嗜血杆菌(结合)联合疫苗(MenAC-Hib)上市后预防接种不良事件发生率。方法采用多中心、无对照、Ⅳ临床试验设计招募2-71月龄儿童,按照基础免疫程序接种MenAC-Hib,收集每剂次接种后0-30d不良事件和全... 目的评价AC群脑膜炎球菌(结合)b型流感嗜血杆菌(结合)联合疫苗(MenAC-Hib)上市后预防接种不良事件发生率。方法采用多中心、无对照、Ⅳ临床试验设计招募2-71月龄儿童,按照基础免疫程序接种MenAC-Hib,收集每剂次接种后0-30d不良事件和全程免疫后6个月内严重不良事件;分析不良事件发生率。结果受试者共接种MenAC-Hib 17116剂次,发生不良事件2099例,总发生率为12.26%。1、2、3、4级不良事件发生率分别为8.62%、6.34%、0.95%、0.01%。全身、局部不良反应发生率分别为10.93%、0.65%;全身反应主要为发热、腹泻、皮疹、烦躁,发生率分别为9.49%、1.60%、0.80%、0.73%;局部反应主要为注射部位硬结、红、肿胀,发生率分别为0.31%、0.24%、0.15%。结论2-71月龄儿童接种MenAC-Hib后不良事件发生率在预期范围内,以轻微反应为主而严重反应罕见。 展开更多
关键词 AC群脑膜炎球菌(结合)b型流感嗜血杆菌(结合)联合疫苗 预防接种不良事件 Ⅳ期临床试验
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狂犬病暴露后使用“2-1-1”程序接种人用狂犬病疫苗(Vero细胞)3年免疫持久性及2剂加强免疫效果观察 被引量:13
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作者 黄竹航 苏家立 +7 位作者 郑慧贞 张怡滨 汤妍 夏艳辉 陈义建 张磊 范仁锋 张吉凯 《中华疾病控制杂志》 CAS CSCD 北大核心 2019年第5期607-612,共6页
目的评价使用'2-1-1'程序接种狂犬病疫苗的免疫持久性及2剂加强免疫效果。方法选择曾暴露后使用'2-1-1'程序后1年、2年和3年的对象314人,进行2剂加强免疫,在加强免疫前、后14天分别采集血清,采用酶联免疫吸附实验(enzym... 目的评价使用'2-1-1'程序接种狂犬病疫苗的免疫持久性及2剂加强免疫效果。方法选择曾暴露后使用'2-1-1'程序后1年、2年和3年的对象314人,进行2剂加强免疫,在加强免疫前、后14天分别采集血清,采用酶联免疫吸附实验(enzyme linked immunosorbent assay, ELISA)法检测人狂犬病毒IgG抗体,分析使用'2-1-1'程序后1年、2年、3年及经2剂加强免疫后的抗体几何平均浓度(geometric mean concentration, GMC)和抗体阳性率。结果 303人按'2-1-1'程序接种疫苗后1年、2年和3年的抗体GMC分别为1.33 IU/mL、1.04 IU/mL和0.72 IU/mL,抗体阳性率分别为77.78%、66.67%和55.56%。282人经2剂加强免疫后,1年组、2年组和3年组的抗体GMC分别为16.83 IU/mL、19.37 IU/mL和21.05 IU/mL,加强免疫后抗体GMC均高于加强免疫前(t=16.54,P<0.001;t=13.85,P<0.001;t=16.02,P<0.001);抗体阳性率分别为100.00%、99.00%和100.00%。结论狂犬病暴露后使用'2-1-1'程序具有良好的免疫持久性,3年内2剂次加强免疫后具有较好的免疫应答。 展开更多
关键词 狂犬病 “2-1-1”程序 免疫持久性
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四价人乳头瘤病毒疫苗在中国境内9~26岁女性中的免疫原性和安全性研究:一项开放性、免疫桥接Ⅲ期临床试验 被引量:14
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作者 黄竹航 何剑锋 +9 位作者 苏家立 欧志强 刘桂秀 付蓉 寿琼 郑明寰 Thomas Group Alain Luxembourg 廖雪雁 张吉凯 《中国妇产科临床杂志》 CSCD 2022年第1期4-8,共5页
目的四价人乳头瘤病毒疫苗(quadrivalent human papillomavirus,qHPV;HPV6/11/16/18型,临床试验注册号NCT03493542)于2017年在中国境内获批上市,适用于20~45岁女性。这项开放性Ⅲ期临床试验旨在评估并比较9~19岁和20~26岁中国境内女性四... 目的四价人乳头瘤病毒疫苗(quadrivalent human papillomavirus,qHPV;HPV6/11/16/18型,临床试验注册号NCT03493542)于2017年在中国境内获批上市,适用于20~45岁女性。这项开放性Ⅲ期临床试验旨在评估并比较9~19岁和20~26岁中国境内女性四价HPV疫苗自第1剂接种至第7个月的免疫原性和安全性。方法9~26岁的受试者分别于第1天、第2个月和第6个月接种3剂次四价HPV疫苗。使用竞争性荧光免疫检测法(cLIA)分析首剂接种当天和第7个月时受试者血清样本中的抗-HPV6/11/16/18抗体几何平均滴度(GMT)和血清抗体阳转率。记录接种后30 d内的注射部位不良事件和全身性不良事件以及整个研究期间出现的严重不良事件。结果本研究共纳入766例接种至少1剂受试者(9~19岁组与20~26岁组各383例)。两个年龄组中所有符合免疫原性方案的受试者在第7个月时,疫苗所含四种HPV型别均产生血清学抗体阳转。9~19岁年龄组受试者在第7个月时产生的抗-HPV6/11/16/18 GMT值非劣效于20~26岁组受试者。9~19岁年龄组中,分别有36.6%和49.3%的受试者报告注射部位不良事件和全身性不良事件,20~26岁年龄组受试者中注射部位和全身性不良事件比例分别为40.7%和54.8%。没有发生疫苗相关严重不良事件。无受试者因不良事件终止研究,无死亡病例的报告。结论9~19岁中国境内女性中接种3剂次四价HPV疫苗后产生的抗体水平非劣效于20~26岁年龄组。该疫苗在研究人群中具有良好的耐受性。 展开更多
关键词 中国境内 预防性疫苗 免疫桥接 免疫原性 四价人乳头瘤病毒疫苗 安全性
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两种水痘减毒活疫苗上市后的免疫原性和安全性观察 被引量:1
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作者 汤妍 杜飞 +11 位作者 陈海平 周启富 苏家立 柴文清 夏艳辉 温万敏 陈晓荣 刘志强 黄清霄 刘小琴 黄竹航 梁剑 《中国疫苗和免疫》 CAS 2014年第3期241-244,共4页
目的以比利时葛兰素史克(GlaxoSmithKline,GSK)生物制品公司生产的威可檬(Varilrix)冻干水痘减毒活疫苗(Varicella Attenuated Live Vaccine,Freeze—dried;VarV—Fd)作为对照,评价上海(Shanghai,SH)生物制品研究所有限责... 目的以比利时葛兰素史克(GlaxoSmithKline,GSK)生物制品公司生产的威可檬(Varilrix)冻干水痘减毒活疫苗(Varicella Attenuated Live Vaccine,Freeze—dried;VarV—Fd)作为对照,评价上海(Shanghai,SH)生物制品研究所有限责任公司生产的VarV—Fd的免疫原性和安全性。方法采用随机、双盲、对照方法,对广东省和四川省的467名1—3岁儿童进行了临床观察,比较接种两种VarV—Fd后的抗体(模抗原免疫荧光抗体法,Fluorescent Antibody to Membrane Antigen,FAMA)阳转率和免疫成功率,抗体几何平均滴度(Geometric Mean Titer,GMT)和不良反应发生率。结果接种SHVarV-Fd和GSK VarV—Fd后,抗体阳转率和免疫成功率分别为81.04%和81.59%,GMT分别为1:8.829和1:9.671,不良反应发生率分别为10.17%和7.36%。抗体阳转率和免疫成功率(χ^2=0.020,P=0.886)、GMT(t=0.786,P=0.432)、不良反应发生率(χ^2=1.151,P=0.283)的差异均无统计学意义。结论SH VarV-Fd与GSK VarV-Fd均具有良好的免疫原性和安全性。 展开更多
关键词 冻干水痘减毒活疫苗 免疫原性 安全性
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膜抗原荧光抗体法与ELISA法检测水痘-带状疱疹病毒血清抗体的比较 被引量:5
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作者 张磊 赖文辉 +6 位作者 许瑛 李慧敏 包光妍 瞿奔 苏家立 汤妍 张吉凯 《中国生物制品学杂志》 CAS CSCD 2016年第4期425-428,共4页
目的比较膜免疫荧光抗体法(fluorescent antibody to membrane antigen,FAMA)与ELISA法检测水痘-带状疱疹病毒(varicella-zoster virus,VZV)血清抗体的效果。方法以FAMA法为"金标准",同时用德国Serion定量ELISA试剂盒检测184份血... 目的比较膜免疫荧光抗体法(fluorescent antibody to membrane antigen,FAMA)与ELISA法检测水痘-带状疱疹病毒(varicella-zoster virus,VZV)血清抗体的效果。方法以FAMA法为"金标准",同时用德国Serion定量ELISA试剂盒检测184份血清样本(水痘疫苗免前92份、免后92份)的VZV Ig G抗体滴度,并对两种方法的测定结果进行比较。结果 FAMA法检测的阳性率为64.7%,抗体几何平均滴度(GMT)为1∶6.34,ELISA法检测的阳性率为47.8%,平均抗体活性值为492.33 m IU/ml。ELISA法的特异性为100%,阳性符合率(灵敏度)为69.7%,阳性符合率随着抗体滴度的增加而升高(z=-6.03,P〈0.001)。Fisher精确概率法分析结果显示,抗体滴度1∶8、1∶16和1∶32组与≥1∶64组阳性符合率差异均有统计学意义(P〈0.05),其余各组间阳性符合率差异均无统计学意义(P〉0.05)。ELISA抗体活性值与抗体滴度呈明显正相关,相关系数R2=0.656,P〈0.001;Kappa值为0.707,两种方法具有较高的吻合度。结论德国Serion定量ELISA试剂盒在检测低抗体滴度VZV抗体时易出现假阴性,在检测高滴度VZV抗体时,两种方法敏感性相当;ELISA试剂盒检测的滴度临界值为1∶8-1∶32。该试剂盒可用于疫苗免疫效果评价和人群VZV抗体水平监测。 展开更多
关键词 膜抗原荧光抗体试验 酶联免疫吸附测定 水痘-带状疱疹病毒 抗体
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国产纯化Vero细胞狂犬病疫苗的发展现状 被引量:12
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作者 廖玉宜 张吉凯 +2 位作者 游志毅 汤妍 苏家立 《中国疫苗和免疫》 北大核心 2015年第5期580-588,共9页
狂犬病是一种在世界范围内广泛分布的致死性烈性传染病。狂犬病迄今无特效的治疗方法,接种狂犬病疫苗是防治狂犬病唯一有效的措施。因为纯化Vero细胞狂犬病疫苗(Purified Vero Cell Rabies Vaccine,PVRV)具有纯度高、稳定性好、免疫效... 狂犬病是一种在世界范围内广泛分布的致死性烈性传染病。狂犬病迄今无特效的治疗方法,接种狂犬病疫苗是防治狂犬病唯一有效的措施。因为纯化Vero细胞狂犬病疫苗(Purified Vero Cell Rabies Vaccine,PVRV)具有纯度高、稳定性好、免疫效果强及安全性好等优点,本文就Vero细胞在狂犬病疫苗中的应用、国产PVRV的免疫原性与安全性、社会效益与经济效益分析等方面进行了综述。 展开更多
关键词 纯化Vero细胞狂犬病疫苗(PVRV) 安全性 免疫原性
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