无菌医疗器械初包装系统的性能评价方法

具备可靠的微生物屏障性能是无菌医疗器械初包装系统的核心功能,所以又称初包装系统为微生物屏障系统。热封工序是初包装材料形成微生物屏障的特殊过程,其稳定性是影响货架期间无菌器械产品安全性的关键。可靠的初包装系统应能经受来自时间因素和事件因素的双重挑战,YY/T 0681系列标准中涵盖20余项试验程序,选择试验方法时不仅应理解预期获得数据的目的和意义,且要保证实验程序的原理与试样的材料特性相适宜,设计的验证方案是否科学严谨决定初包装系统的风险管理是否充分有效。

动态分流采样技术在评价压缩气体系统中的应用

目的:通过检测数据评价医用压缩气体系统中的气体质量是否满足使用标准,在开展评价工作时应识别到医用气体的压力特性,避免因检测技术的缺陷而导致临床使用风险。方法:根据医用气体的压力特性,利用分流采样技术开展验证试验,模拟设计压缩气体系统的多种运行工况,以0.5μm的颗粒物为评测对象开展循证实践,凭借测试数据研判不同工况时压缩气体系统的运行状态。结果:共收集5组测试数据,其中D组数据的变异系数为0.49,在试验组中最大;E组的数据均值为833158,在试验组中最高。结论:E组数据间的变异系数虽然仅为0.06,但数据的均值最大,说明压缩气体系统在500L/min的输出状态下过滤组件的净化效果已失效;结合D组数据的均值与变异系数,认为300 L/min为被测压缩气体系统的临界流量状态。

洁净室内洁净度的影响要素

洁净室的主要作用是持续提供符合预期的洁净环境,洁净度是评价洁净室等级的核心技术指标。从洁净室的工程建造角度分析,影响洁净度的要素包括建筑设计和施工质量;从洁净室的管理运维角度分析,包括人员、物料和动态过程控制。当静态评价洁净度时,各要素的系别显现独立,但当动态洁净度表现异常时,影响要素间均可呈现蝴蝶效应,该研究结合实例缺陷对洁净度的影响要素提出管控思路。

净化技术在医用气体系统中的应用

医用气体系统是一种生命支持设施,为临床诊疗工作提供了基础保障,其运行状态可直接影响临床医用气体的使用安全。潜在污染源可通过多种途径影响终端用气质量,因此气源的安全不能完全代表临床用气的安全。只有保持医用气体系统的完好状态,才能保障连续输出安全的医用气体。净化技术在医用气体系统中应用广泛,可强化其运行稳定和供气安全。应用净化技术时应根据医用气体系统的工程特性分部安装、分段控制污染源、统筹过滤装置的安装效应,以保障终端医用气体的洁净与安全。该研究针对医用气体系统中的颗粒物、微生物进行检测,并评估净化性能,以确定用气点的峰值流量。

关于对洁净室及受控环境中压缩气体的标准化工作思考

压缩气体已被广泛应用于各领域的洁净环境中,作为受控环境内的一类使用物料,当管控失效时可成为洁净室的主要污染源。目前在执行国家标准GB/T 13277.1—2008或国际标准ISO 8573-1:2010对洁净受控环境中的压缩气体实施质量控制时不仅缺少了关键的微生物指标,而且对颗粒物的技术要求也与评价洁净室洁净度的技术要求不一致,作为管理洁净室内气体类物料的依据时已体现出典型的不适用性。分析当前国内相关标准体系要求,结合调研数据结果,认为制定洁净室及相关受控环境领域的压缩气体技术规范是必要的。

机械通风环境中的压差控制

在受控环境中,具备机械通风条件是利用压差效应的基础,但受控环境的通风量(换气次数)与控制压差的大小无绝对的相关性。在调控压差的工作中,需在相关标准及法规文件中的压差管控要求基础上满足受控环境中的特殊工艺要求,并采取“两者取其高”原则,分别评测受控环境的静态和动态工况下的控制情况。因此,压差调控的技能水平是决定受控环境内压差效应作用的重要因素。该研究阐明了通风环境中压差的产生原理及影响压差的关键因素,为压差调控工作提供参考。

Ⅱ级生物安全柜使用与维护工作中存在的重点问题

Ⅱ级生物安全柜是在进行具有感染性危害的实验时,用来保护人员、样品及环境安全的设备。实验人员对于设备的正确使用也是防控实验危害的主要因素之一,只有正确使用生物安全柜,才能在发挥其基本性能的同时,保障人员、样品和环境的安全。设备的维护保养工作是保障安全使用的前提和基础,长时间运行会影响设备原有的性能,因此不正确的使用和不科学的维护会直接影响生物安全柜的安全性能。

生物安全柜的设计原理及选择与安装生物安全柜的方法

生物安全柜是为在操作具有感染性危害的实验时,用来保护人员、样品及环境的安全的设备。从检验实例解析在选择类型时应参考实验室的预期用途合理选型,在安装设计时应参考安全柜的工作原理合理安装,安装场地的条件也是不可忽略的关键因素之一,不科学的选择与安装会导致生物安全柜的不安全。

影响Ⅱ级B2型生物安全柜排风的关键因素

级B2型生物安全柜的排风状态直接受制于外置的独立排风系统,其使用安全由排风系统的参数与Ⅱ级B2型生物安全柜的性能是否兼容决定,而准确设计排风系统的参数是保证两者良好兼容的基础。此外,在建造排风系统时选择适宜的材料、管件,可优化排风系统的运行阻力,提高使用的经济性。

医疗器械在生产过程中使用压缩气体的风险

伴随着医疗器械新产品、新工艺的发展,压缩气体在医疗器械的生产过程中被广泛使用。在洁净室内的医疗器械使用压缩气体时,应根据其预期用途对控制水平和监测项目做出合理的评定,识别出安全的有关特征,结合受控项目、系统设计和监测工作进行风险分析,以满足《医疗器械生产质量管理规范附录》中对压缩气体提出的要求。

基于风险管理思维的医用洁净环境管控

医用洁净环境场所可为具有较高风险的医疗服务提供安全防护,但应用医用洁净技术受益与风险并存。将风险管理的思维应用在医用洁净环境的管控工作中,运用PDCA(计划、实施、检查、处置)循环法从人、设备、材料、管理方法、检测及指标5个方面关注影响受控环境的因素,不仅可以提高管理工作的绩效,同时可以完善质控体系的建设。

医疗器械产品生产质量管理规范车间内对换气次数项在验证工作中的问题

送风量是保障医疗器械产品生产质量管理规范(GMP)车间内各项技术指标的基础,通常用"换气次数"这一指标直观的表示。验证工作是确保换气次数项技术指标安全有效的必要手段,若验证手段不科学,势必造成受控环境的安全失控,从而易导致对医疗器械产品的污染。

无菌洁净区内空气灭菌技术的应用与比较

空气灭菌技术是保障无菌洁净区内空气洁净度的重要措施。无菌洁净区内微生物的浓度控制,应根据生产工艺的需求,考虑灭菌环境的现状,结合灭菌技术的特点,选择安全有效的方法。

医用口罩和防护服包装材料的微生物阻隔性能分析

目的:检测分析医用口罩和防护服常用的透气纸、特卫强和塑料膜3种包装材料的微生物阻隔性能,为医用口罩和防护服生产企业选择包装材料提供参考。方法:选取透气纸、特卫强和塑料膜3种常用的包装材料,分别进行透气度和微生物屏障两个微生物性能指标的分等试验,并对3种包装材料的试验结果进行对比分析。结果:在3种包装材料的透气度比较中,特卫强的透气度优于透气纸,两者透气度比较差异有统计学意义(t=5.334,P<0.05),且透气纸的透气度优于塑料膜的透气度。在3种包装材料的微生物屏障分等试验结果比较中,特卫强与透气纸比较,特卫强优于透气纸,差异有统计学意义(t=19.395,P<0.05);特卫强与塑料膜比较,差异无统计学意义(t=5.334,P>0.05),且均优于透气纸。结论:针对3种包装材料的微生物阻隔性能和灭菌方式综合考虑,对于环氧乙烷灭菌的医用口罩和防护服,应选择特卫强和塑料膜的组合包装;对于辐照灭菌和无需灭菌的医用口罩和防护服可选择全塑的包装或纸塑包装。

洁净厂房洁净度的影响因素及洁净度不合格原因的排查方法

在医药洁净厂房的设计、施工、使用及维护的过程中,洁净度指标是洁净室各项指标中贯穿始终的重点项目。空气中尘埃粒子的数量又会影响到空气中存活微生物的数量,进而最终影响到医疗器械产品的质量。本文通过对理论资料的解读,结合实际检验情况的分析,对洁净厂房洁净度的影响因素及超标原因的排查方法提出了自己的看法。

医疗器械生产过程中包装相关环节的质量控制

医疗器械产品的生产过程须满足《医疗器械生产质量管理规范》的要求,而医疗器械产品的包装作为生产过程中的重要环节,是控制产品质量的关键因素。医疗器械的生产过程中包装会经过多次传递,且涉及多个工艺流程点,每一次传递和每一个工艺流程点都可能存在风险,因此,在《医疗器械生产质量管理规范》中,对包装生产的环境和质量验证均有明确的要求;同时,须了解包装在每一个工艺流程中的控制要点,以便为产品的合格生产提供保证。

生物安全柜发烟器的市场发展趋势

我们研发的此款自动烟雾发生器，填补了此类设备设备自动检测的市场空白。实际检测中体现的优势相较目前的产品明显，首先规避了操作员对检测效果影响的因素，其次发烟源环保无二次污染，再有此设备通过数字化控制测试更精准。

细胞毒性药物隔离器与生物安全柜的比较分析

细胞毒性药物隔离器采用密闭式玻璃屏障和手套式设计,能有效防止感染性气溶胶和有毒粉尘的扩散,在医疗机构配制细胞毒性药物以及操作高风险的生物危害样本时,能实现最好的人员、产品及环境防护。文章比较了细胞毒性药物隔离器和生物安全柜在结构性能、应用现状及测试方法上的异同,并针对市场需求提出了一些建议。

细胞毒性药物隔离器性能测试方法及需求分析

细胞毒性药物隔离器采用密闭式玻璃屏障和手套式设计,能有效防止感染性气溶胶和有毒粉尘的扩散,在医疗机构配制细胞毒性药物以及操作高风险的生物危害样本时,能实现最好的人员、产品及环境防护。文章介绍了细胞毒性药物隔离器的结构性能、测试方法及应用现状,并针对市场需求提出了一些建议。