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新型冠状病毒感染患者潜在的胃肠道症状与心理健康状况相关性研究
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作者 潘雪 苏暾 +1 位作者 陆建萍 黄文 《海军医学杂志》 2024年第9期969-972,共4页
目的 探讨新型冠状病毒感染(COVID-19)患者出现的慢性胃肠道症状与焦虑和抑郁等心理健康状况的相关性。方法 设计一组有关胃肠道症状及心理健康问题的调查问卷,于2023年7月1日至2023年9月1日对326名在海军军医大学第一附属医院消化内科... 目的 探讨新型冠状病毒感染(COVID-19)患者出现的慢性胃肠道症状与焦虑和抑郁等心理健康状况的相关性。方法 设计一组有关胃肠道症状及心理健康问题的调查问卷,于2023年7月1日至2023年9月1日对326名在海军军医大学第一附属医院消化内科门诊就诊的有COVID-19病史的患者进行随机调查。结果 从调查问卷的平均得分来看,患者在感染期间和感染后均表现出躯体症状(PHQ-15=5~9分)和健康焦虑(SHAI>15分)状态,有胃肠道疾病史(P<0.05)和健康焦虑(P<0.001)的患者胃肠道症状发生更加频繁。患者感染期间的躯体状况及胃肠道症状更差(P=0.003),抑郁症状更严重(P=0.004),在感染期间感到不适和在感染之后出现胃肠道症状的患者更有可能出现焦虑症状。结论 COVID-19能增加胃肠道症状的发生频率和抑郁的发生,健康焦虑对胃肠道症状的发生有影响,这为认知行为疗法可能对胃肠门诊患者有益提供证据,并为消化道疾病的治疗提供了新的视角。 展开更多
关键词 心理健康状况 抑郁 焦虑 胃肠道症状 躯体症状 新型冠状病毒感染
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幽门螺杆菌空泡毒素活性检测方法的比较 被引量:1
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作者 苏暾 杜奕奇 +3 位作者 李兆申 屠振兴 许国铭 龚燕芳 《上海医学》 CAS CSCD 北大核心 2003年第2期127-129,F003,共4页
目的 分别采用细胞计数法及中性红摄入法 (NRU)检测幽门螺杆菌 (Hp)空泡毒素活性 ,探讨NRU检测空泡毒素活性的应用价值。方法 采用Hp液体培养上清浓缩液作为粗制VacA毒素 ,经倍比稀释(1∶16 0~ 1∶2 )后与胃癌SGC 790 1细胞共同孵育 ... 目的 分别采用细胞计数法及中性红摄入法 (NRU)检测幽门螺杆菌 (Hp)空泡毒素活性 ,探讨NRU检测空泡毒素活性的应用价值。方法 采用Hp液体培养上清浓缩液作为粗制VacA毒素 ,经倍比稀释(1∶16 0~ 1∶2 )后与胃癌SGC 790 1细胞共同孵育 2 4h。用细胞计数法及NRU同时评价VacA的空泡毒素活性 ,比较两种方法检测VacA空泡毒素活性的差异。结果 经中性红染色后 ,胃癌细胞吸收大量染料 ,空泡更加明显。NRU对空泡毒素活性的判断结果与细胞计数法基本符合 ,细胞计数法显示 1∶2 0~ 1∶2滴度样本均呈阳性结果 ,NRU于 1∶2 0~ 1∶5滴度亦得到阳性结果 ,1∶2滴度组因细胞大量死亡得到“假阴性”结果 (A550 =0 .0 6±0 .0 4 )。 1∶4 0滴度组细胞计数法判断为阴性 ,但NRU检测阳性 (A550 =0 .12± 0 .0 4 ,P <0 .0 5 )。结论 NRU检测空泡毒素活性具有简便、快速的特点 ,有助于对空泡毒素活性的定量评价 ,敏感性高于细胞计数法 。 展开更多
关键词 幽门螺杆菌 空泡毒素 活性 检测方法 比较
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幽门螺杆菌空泡毒素活性的体外观察
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作者 苏暾 李兆申 《胃肠病学》 2001年第C00期62-63,共2页
关键词 幽门螺杆菌 空泡毒素活性 体外观察 细菌培养
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非甾体抗炎药致消化性溃疡出血临床分析 被引量:6
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作者 李军婷 李兆申 +2 位作者 徐晓蓉 潘雪 苏暾 《解放军医学杂志》 CAS CSCD 北大核心 2001年第11期852-853,共2页
为研究非甾体抗炎药 (NSAIDs)致消化性溃疡出血的临床特征。笔者对解放军第 2 10医院消化性溃疡出血住院患者的临床资料按照出血前 10天内是否服用过NSAIDs分为两组进行比较。结果显示 ,2 6 2例消化性溃疡出血患者中有 18 32 %服用过NSA... 为研究非甾体抗炎药 (NSAIDs)致消化性溃疡出血的临床特征。笔者对解放军第 2 10医院消化性溃疡出血住院患者的临床资料按照出血前 10天内是否服用过NSAIDs分为两组进行比较。结果显示 ,2 6 2例消化性溃疡出血患者中有 18 32 %服用过NSAIDs。两组患者的性别、消化性溃疡史、出血程度、病变大小及部位比较无显著性差异 (P >0 0 5 ) ,但NSAIDs组患者的年龄偏大 ,较多患者有消化道出血史、心血管病史 ,出血前消化道症状不明显 ,溃疡更易多发 ,平均住院天数明显减少 (P <0 0 5 )。 展开更多
关键词 非甾体抗炎药 消化性溃疡 出血 药物不良反应
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胆总管结石患者CA19-9检测的临床意义 被引量:10
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作者 钱建清 苏暾 +1 位作者 邹晓平 李兆申 《上海医学》 CAS CSCD 北大核心 2002年第7期411-413,共3页
目的 探讨胆总管结石患者血清CA19 9变化的临床意义。方法 采用放射免疫法检测血清CA19 9水平。胆、胰的良、恶性疾病患者 117例 ,分成 3组 :急、慢性胆囊炎组 31例 ,胆总管结石组 46例 ,胰腺癌组 40例。结果  39.13%的胆总管结石患... 目的 探讨胆总管结石患者血清CA19 9变化的临床意义。方法 采用放射免疫法检测血清CA19 9水平。胆、胰的良、恶性疾病患者 117例 ,分成 3组 :急、慢性胆囊炎组 31例 ,胆总管结石组 46例 ,胰腺癌组 40例。结果  39.13%的胆总管结石患者CA19 9有不同程度的提高 (正常值为 <37U/ml) ,最高值 >10 0 0U/ml,平均为 (10 3.2± 2 43.5 )U/ml,高于胆囊炎组 ,显著低于胰腺癌组。胆总管结石组CA19 9的升高率同其余两组相比 ,差异有显著性 (P <0 .0 1) ,且血清总胆红素水平与CA19 9呈正相关 (r =0 .32 1,P <0 .0 5 )。结论 胆总管结石可导致血清CA19 9水平升高 ,与黄疸程度存在一定的相关性 ,但CA19 9不能作为判别良。 展开更多
关键词 胆总管结石 CA19-9 血清 放射免疫法
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三维高分辨率肛门直肠测压在成人功能性便秘中的应用 被引量:9
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作者 韩煦 张玲 +7 位作者 林寒 高峻 王洛伟 徐灿 叶萍 潘雪 苏暾 邹多武 《胃肠病学和肝病学杂志》 CAS 2013年第10期1017-1020,共4页
目的使用一种新型三维高分辨率肛门直肠测压技术,研究成人功能性便秘患者肛门直肠动力学的改变。方法使用三维高分辨率肛门直肠测压仪对24例功能性便秘患者和26名无症状人群进行肛门直肠动力学检测。结果功能性便秘患者直肠初始便意量... 目的使用一种新型三维高分辨率肛门直肠测压技术,研究成人功能性便秘患者肛门直肠动力学的改变。方法使用三维高分辨率肛门直肠测压仪对24例功能性便秘患者和26名无症状人群进行肛门直肠动力学检测。结果功能性便秘患者直肠初始便意量、模拟排便时直肠压力及肛管残余压高于对照组(P<0.05);而肛管静息压、肛管最大收缩压、肛管高压带长度、持续挤压时间、直肠初始感觉容量及最大耐受容量较对照组相比差异无统计学意义(P>0.05)。功能性便秘组内男性患者肛管最大收缩压、肛管高压带长度、直肠感觉最大耐受容量及肛残余压高于女性(P<0.05)。结论功能性便秘患者存在肛门直肠动力及直肠感觉功能异常,结合三维高分辨率图像可以进一步明确病变类型。 展开更多
关键词 功能性便秘 成人 三维高分辨率肛门直肠测压 肛门直肠动力 肛门直肠感觉功能
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幽门螺杆菌空泡毒素活性的体外观察 被引量:3
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作者 杜奕奇 李兆申 +2 位作者 苏暾 屠振兴 龚燕芳 《上海医学》 CAS CSCD 北大核心 2005年第10期858-861,F0002,共5页
目的研究幽门螺杆菌(Hp)液体浓缩上清液对胃上皮细胞的空泡毒性作用,为进一步开展空泡变性细胞毒素(VacA)的纯化及探讨VacA的致病机制奠定基础。方法将Hp菌株液体培养上清液制成粗制VacA蛋白,粗制VacA经倍比稀释(1∶160~1∶2)后与胃癌S... 目的研究幽门螺杆菌(Hp)液体浓缩上清液对胃上皮细胞的空泡毒性作用,为进一步开展空泡变性细胞毒素(VacA)的纯化及探讨VacA的致病机制奠定基础。方法将Hp菌株液体培养上清液制成粗制VacA蛋白,粗制VacA经倍比稀释(1∶160~1∶2)后与胃癌SGC7901细胞共同孵育后观察胃癌细胞形态变化,同时观察1∶2及1∶5滴度组于0、2、4、8、16和24h时的空泡活性。采用中性红摄入法(NRU)评价空泡活性。结果1∶2及1∶5滴度组胃癌细胞于24h时空泡形成细胞达100%,空泡细胞比例随毒素滴度递减。孵育24h时粗制VacA产生空泡活性的最小剂量约为6μg,超过120μg可导致细胞死亡。当毒素滴度为1∶2时,孵育4h即产生明显空泡[550nm光吸收值(A550)=0.43±0.06],至16h达最高吸收值(A550=0.71±0.03),至24h时因细胞大量死亡,A550反而下降至0.06±0.04,与空白对照组的差异无显著性(P>0.05)。1∶5毒素滴度的时间曲线较1∶2滴度更恰当反映出空泡活性随孵育时间变化的特性。结论Hp液体培养上清浓缩液对胃癌细胞具有明显的空泡毒性作用,VacA导致的空泡毒性具有明显的浓度及时间依赖性,且易受多种因素的影响,适当的浓度及孵育时间是VacA致病机制研究过程中的关键因素。 展开更多
关键词 幽门螺杆菌 空泡毒素 中性红摄入
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硝酸甘油对阿司匹林引起的胃肠道不良反应的预防作用 被引量:1
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作者 钱建清 高峻 +1 位作者 苏暾 李兆申 《上海医学》 CAS CSCD 北大核心 2004年第3期176-179,共4页
目的 探讨联合使用硝酸酯类药物对小剂量阿司匹林所致胃肠道不良反应的预防作用。同时分析不良反应的发生与年龄、饮酒、用药时间等的关系。方法 收集 10 2 4例因冠状动脉性心脏病而长期口服小剂量阿司匹林的患者 ,男 6 4 8例 ,女 376... 目的 探讨联合使用硝酸酯类药物对小剂量阿司匹林所致胃肠道不良反应的预防作用。同时分析不良反应的发生与年龄、饮酒、用药时间等的关系。方法 收集 10 2 4例因冠状动脉性心脏病而长期口服小剂量阿司匹林的患者 ,男 6 4 8例 ,女 376例 ;年龄 38~ 78岁 ,平均为 (5 8.3± 11.5 )岁 ,随访 12个月。记录其腹痛、黑便、呕血以及胃镜、消化道钡餐检查的结果。结果 联合使用硝酸甘油与未联合用药的腹痛发生率分别为2 3.2 %和 32 .2 % ;消化道出血发生率分别为 0 .4 %和 2 .0 %。长期饮酒患者和无饮酒嗜好患者的腹痛发生率分别为 2 1.0 %和 2 8.9% ;出血发生率分别为 2 .0 %和 1.2 %。≥ 6 5岁与 <6 5岁患者的腹痛发生率分别为 2 7.4 %和2 8.3% ;出血发生率分别为 0 .6 %和 1.6 %。结论 联合使用硝酸甘油能降低因长期小剂量口服阿司匹林所致的腹痛、出血的危险性。老年 (≥ 6 5岁 )、长期饮酒、服药初期等因素不明显增加出血的危险性。出现腹痛症状不能预示有出血可能性。 展开更多
关键词 硝酸甘油 阿司匹林 胃肠道不良反应 预防
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非甾体抗炎药致消化性溃疡出血的特征及开支分析
9
作者 李军婷 李兆申 +2 位作者 徐晓蓉 潘雪 苏暾 《中国临床医生杂志》 2002年第3期28-30,共3页
关键词 非甾体抗炎药 药物不良反应 消化性溃疡出血 病例
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复方阿嗪米特治疗功能性消化不良、慢性胆囊炎、胆结石、肝硬化腹胀的疗效观察 被引量:97
10
作者 邹多武 许国铭 +1 位作者 苏暾 陆建萍 《中华消化杂志》 CAS CSCD 北大核心 2005年第7期421-424,共4页
目的观察复方阿嗪米特肠溶片对功能性消化不良、慢性胆囊炎、胆结石及肝硬化所致腹胀的疗效。方法将功能性消化不良、慢性胆囊炎、胆结石、肝硬化患者各20例纳入本研究。分别予以复方阿嗪米特肠溶片2粒,每日3次,疗程4周。观察治疗前后... 目的观察复方阿嗪米特肠溶片对功能性消化不良、慢性胆囊炎、胆结石及肝硬化所致腹胀的疗效。方法将功能性消化不良、慢性胆囊炎、胆结石、肝硬化患者各20例纳入本研究。分别予以复方阿嗪米特肠溶片2粒,每日3次,疗程4周。观察治疗前后腹胀症状积分改变。功能性消化不良及慢性胆囊炎、胆结石患者治疗前后进行水负荷试验。结果复方阿嗪米特肠溶片可明显改善功能性消化不良、慢性胆囊炎、胆结石及肝硬化患者腹胀症状,治疗2周及4周腹胀症状积分均明显下降(P<0.01)。治疗后功能性消化不良及慢性胆囊炎、胆结石患者最大饮水量明显增加(P<0.01),其对腹胀的总有效率为80%~85%。治疗过程中无不良反应发生。结论阿嗪米特肠溶片是治疗功能性消化不良,慢性胆囊炎、胆结石及肝硬化患者腹胀症状安全、有效的药物。 展开更多
关键词 复方阿嗪米特 消化系统疾病 腹胀 药物治疗 功能性消化不良 慢性胆囊炎 胆结石患者 肝硬化患者 治疗前后 疗效观察
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胃食管反流病食管外表现的临床研究 被引量:68
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作者 李兆申 徐晓蓉 +8 位作者 邹多武 谢渭芬 于晓峰 陈锡美 林勇 夏俊 朱风尚 温武 苏暾 《中华内科杂志》 CAS CSCD 北大核心 2006年第1期13-16,共4页
目的探讨胃食管反流病(GERD)食管外表现(EED)的临床特征和质子泵抑制剂对EED的治疗效果。方法本研究为多中心、开放、前瞻性临床研究,在上海市的4家医院同期入选GERD患者,均符合内镜下有反流性食管炎(RE)的诊断标准,无RE者则为24 H食管P... 目的探讨胃食管反流病(GERD)食管外表现(EED)的临床特征和质子泵抑制剂对EED的治疗效果。方法本研究为多中心、开放、前瞻性临床研究,在上海市的4家医院同期入选GERD患者,均符合内镜下有反流性食管炎(RE)的诊断标准,无RE者则为24 H食管PH监测阳性的非糜烂性反流病(NERD)。进行GERD典型症状和EED相关症状的问卷调查并记录积分,有EED症状者行电子喉镜检查并记录有关征象,然后对上述资料进行统计、比较分析。结果共分析200例符合标准的GERD患者,伴有EED者95例,无EED者105例;NERD患者66例,RE 134例,其中65例为具有EED的RE患者。EED的症状最常见的为咽球感和(或)咽部异物感,发生率为27%,其他常见的依次为咳嗽、咽喉灼痛、声音嘶哑,哮喘较少,其发生率分别为21%、16%、11%、3%。有EED的患者中并存典型GERD症状的发生率为56%,EED症状的严重程度在RE和NERD患者间差异无统计学意义。喉镜检查示声带红斑、水肿32%,杓区红肿25%,咽后壁淋巴增生20%,未见明显异常的42%。95%的EED患者治疗8周后症状基本消失。结论较大比例的GERD患者中有EED存在,而喉镜、常规24 H PH监测对诊断的阳性预测值不高,高剂量质子泵抑制剂对EED的治疗有效。 展开更多
关键词 胃食管反流 食管炎 消化性 食管外表现
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厚朴排气合剂治疗功能性消化不良的多中心随机对照临床研究 被引量:20
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作者 杜奕奇 王晓素 +10 位作者 苏暾 方军 许洪伟 李延青 许建明 胡乃中 任建林 蔡建庭 黄智铭 于晓峰 李兆申 《中华消化杂志》 CAS CSCD 北大核心 2016年第6期412-417,共6页
目的:评价厚朴排气合剂治疗有腹部胀满症状的功能性消化不良(FD)患者的有效性和安全性。方法于2014年7月至2015年6月,在9个中心共纳入162例有腹部胀满症状、符合罗马Ⅲ餐后不适综合征(PDS)诊断标准的 FD 患者。随机分为试验组和... 目的:评价厚朴排气合剂治疗有腹部胀满症状的功能性消化不良(FD)患者的有效性和安全性。方法于2014年7月至2015年6月,在9个中心共纳入162例有腹部胀满症状、符合罗马Ⅲ餐后不适综合征(PDS)诊断标准的 FD 患者。随机分为试验组和对照组,每组81例,试验组和对照组分别餐前口服厚朴排气合剂和安慰剂,均25 mL/次,均2次/d,疗程均为2周。比较两组治疗前后的主要症状改善率、临床总有效率和中医药疗效。统计学方法采用卡方检验、Fisher 确切概率法、Wilcoxon 秩和检验等。结果按照符合方案集(PP)分析,试验组患者治疗后的总有效率为69.4%(50/72),对照组为59.2%(42/71),两组差异无统计学意义(χ2=1.650,P =0.199),两组 PDS 主要症状(餐后饱胀不适、早饱感)的改善率比较差异无统计学意义[(56.3±27.9)%比(54.4±32.1)%,t =0.606,P =0.727]。基线消化不良总分*14分的患者,试验组的早饱感症状中位评分值下降至0分,低于对照组的1分,差异有统计学意义(Z =-2.370,P =0.018)。试验组中医主要症状的总有效率为80.8%(59/73),对照组为72.0%(54/75),差异无统计学意义(χ2=0.676,P =0.411)。结论厚朴排气合剂对于有腹部胀满症状的 FD 有一定疗效,可用于以腹胀为主的 FD 治疗。 展开更多
关键词 厚朴排气合剂 功能性消化不良 安慰剂 对照 临床研究
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单气囊小肠镜下球囊扩张术治疗克罗恩病伴小肠狭窄初步临床研究 被引量:3
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作者 杜奕奇 王小璇 +6 位作者 陈洁 徐灿 苏暾 席惠君 姚银珍 吴仁培 李兆申 《中华消化杂志》 CAS CSCD 北大核心 2012年第6期379-383,共5页
目的初步探讨单气囊小肠镜辅助下球囊扩张术治疗克罗恩病伴小肠狭窄的有效性和安全性。方法7例克罗恩病患者共行10次扩张术,男性4例,女性3例,平均年龄(37.6±13.5)岁。术前均经影像及病理检查确诊克罗恩病伴不同程度肠梗阻... 目的初步探讨单气囊小肠镜辅助下球囊扩张术治疗克罗恩病伴小肠狭窄的有效性和安全性。方法7例克罗恩病患者共行10次扩张术,男性4例,女性3例,平均年龄(37.6±13.5)岁。术前均经影像及病理检查确诊克罗恩病伴不同程度肠梗阻,共有8处严重狭窄,6处位于空肠。扩张术采用控制性径向球囊扩张器(CRE)球囊进行逐级扩张,以扩张后内镜可进入远端肠腔为标准。结果球囊扩张术成功率达8/10,小肠狭窄平均直径由治疗前的(4.1±2.5)mm扩张至(10.2±1.5)mm(t=-8.111,P〈0.01),可进镜深度平均达62cm,2例患者分别扩张2次及3次。所有患者术后腹痛及肠梗阻症状明显缓解,均未出现出血及穿孔等严重并发症。术后平均随访14个月,2例行手术治疗,另2例因症状复发再次行扩张治疗,中位无症状时间为15个月,70%的患者1年内无症状复发。结论依托于单气囊小肠镜的小肠狭窄扩张术是一项内镜治疗新技术,可安全、有效地治疗克罗恩病并发的肠梗阻。 展开更多
关键词 内窥镜检查 胃肠道 小肠 气囊扩张术 克罗恩病 缩窄 病理性
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日本血吸虫感染对幽门螺杆菌所致胃黏膜萎缩的血清学影响 被引量:1
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作者 杜奕奇 李兆申 +2 位作者 苏暾 龚燕芳 赵晓贡 《中华医学杂志》 CAS CSCD 北大核心 2006年第38期2695-2697,共3页
幽门螺杆菌(Hp)是一种引起慢性胃炎、消化性溃疡、胃癌以及黏膜相关淋巴组织(MALT)淋巴瘤的主要致病菌。Hp的cag致病岛(PAI)。和其中的一个免疫抗原CagA所产生的IgG抗体已经证明和Hp感染引起的胃黏膜萎缩和胃癌有关。我国的日本... 幽门螺杆菌(Hp)是一种引起慢性胃炎、消化性溃疡、胃癌以及黏膜相关淋巴组织(MALT)淋巴瘤的主要致病菌。Hp的cag致病岛(PAI)。和其中的一个免疫抗原CagA所产生的IgG抗体已经证明和Hp感染引起的胃黏膜萎缩和胃癌有关。我国的日本血吸虫感染人群中也存在一定数量的Hp感染者,这些共感染人群是否存在特殊的临床后果尚不清楚。本研究通过现有的血清学资料,检测是否日本血吸虫感染调节了针对Hp的体液免疫反应,并延缓萎缩性胃炎的发生。 展开更多
关键词 日本血吸虫感染 胃黏膜萎缩 幽门螺杆菌 血清学 黏膜相关淋巴组织 Hp感染 CAG致病岛 体液免疫反应
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康复新液联合法莫替丁治疗消化性溃疡82例 被引量:28
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作者 关云艳 刘万里 苏暾 《中国中西医结合消化杂志》 CAS 2003年第2期83-84,共2页
目的 :探讨康复新液联合法莫替丁对消化性溃疡的治疗作用。方法 :16 1例经内镜确诊的消化性溃疡患者均予 1 3C尿素呼气试验 ,随机分为 2组 ,治疗组 82例 ,予康复新液与法莫替丁联用 ;对照组 79例 ,予法莫替丁与丽珠得乐联用 ,疗程均为 ... 目的 :探讨康复新液联合法莫替丁对消化性溃疡的治疗作用。方法 :16 1例经内镜确诊的消化性溃疡患者均予 1 3C尿素呼气试验 ,随机分为 2组 ,治疗组 82例 ,予康复新液与法莫替丁联用 ;对照组 79例 ,予法莫替丁与丽珠得乐联用 ,疗程均为 4周。对幽门螺杆菌 (Hp)阳性者加用阿莫西林和甲硝唑 1周。结果 :治疗组溃疡痊愈率为 87.80 % (72 / 82 ) ,1年内复发率 11.11% (8/ 72 ) ;对照组分别为 73.4 2 % (5 8/ 79)及 2 5 .86 % (15 / 5 8)。两组比较差异有显著性意义 (P <0 .0 5 )。而对 Hp根除率两组差异无显著性意义 (P >0 .0 5 )。在治疗过程中 ,两组均未见明显不良反应。结论 :康复新液联用法莫替丁治疗消化性溃疡的疗效确切 ,副作用少 ,可广泛用于临床。 展开更多
关键词 消化性溃疡 康复新液 法莫替丁
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奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂治疗消化性溃疡的多中心临床研究 被引量:13
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作者 苏暾 宋英晓 +5 位作者 潘雪 张阳 沈振 陆建萍 杜奕奇 李兆申 《中华消化杂志》 CAS CSCD 北大核心 2022年第1期6-13,共8页
目的评价奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂治疗消化性溃疡的有效性和安全性。方法本研究为多中心、随机、双盲、双模拟、阳性药物平行对照的Ⅱ期注册临床试验,根据适应证不同,分为十二指肠溃疡和胃溃疡2项研究,采用分层区组随机化方法将患者按1... 目的评价奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂治疗消化性溃疡的有效性和安全性。方法本研究为多中心、随机、双盲、双模拟、阳性药物平行对照的Ⅱ期注册临床试验,根据适应证不同,分为十二指肠溃疡和胃溃疡2项研究,采用分层区组随机化方法将患者按1∶1随机分为试验组和对照组。试验组治疗方案为奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂[奥美拉唑20 mg(十二指肠溃疡)或40 mg(胃溃疡)+碳酸氢钠1680 mg],1次/d;对照组为奥美拉唑镁肠溶片20 mg(十二指肠溃疡)或40 mg(胃溃疡),1次/d。疗程分别为4周(十二指肠溃疡)和8周(胃溃疡),以内镜下溃疡愈合有效率作为主要疗效指标,以疼痛消失时间、临床症状缓解总有效率作为次要疗效指标,以不良反应发生率作为安全性指标。数据集包括全分析集、符合方案集(PPS)和安全性数据集(SS),统计学方法包括独立样本t检验、Wilcoxon秩和检验、卡方检验、Fisher确切概率法和非劣效性检验。结果全分析集包含272例十二指肠溃疡和237例胃溃疡患者,PPS包含247例十二指肠溃疡和201例胃溃疡患者,SS包含272例十二指肠溃疡和235例胃溃疡患者。全分析集分析结果显示,试验组治疗4周后内镜下十二指肠溃疡愈合有效率为91.91%(125/136),对照组为94.85%(129/136),差异无统计学意义(P>0.05);试验组治疗8周后内镜下胃溃疡愈合有效率为86.44%(102/118),对照组为87.39%(104/119),差异无统计学意义(P>0.05)。非劣效统计分析显示,2组溃疡愈合有效率差值的95%置信区间下限>-10%(十二指肠溃疡为-8.84%,胃溃疡为-9.54%),表明试验组溃疡愈合有效率不劣于对照组。PPS与全分析集分析结论一致。全分析集分析结果显示,试验组和对照组十二指肠溃疡患者的中位腹痛消失时间均为6 d,差异无统计学意义(P>0.05);试验组和对照组胃溃疡患者的中位腹痛消失时间均为8 d,差异无统计学意义(P>0.05)。试验组和对照组治疗4周后十二指肠溃疡临床症状缓解总有效率分别为95.59%(130/136)和97.79%(133/136),差异无统计学意义(P>0.05);试验组和对照组治疗8周后胃溃疡临床症状缓解总有效率分别为95.76%(113/118)和93.28%(111/119),差异无统计学意义(P>0.05)。SS分析结果显示,试验组和对照组十二指肠溃疡患者不良反应发生率分别为5.15%(7/136)和2.21%(3/136),差异无统计学意义(P>0.05);试验组和对照组胃溃疡患者不良反应发生率分别为12.71%(15/118)和6.84%(8/117),差异无统计学意义(P>0.05)。结论奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂口服治疗消化性溃疡的内镜愈合疗效不劣于奥美拉唑镁肠溶片,且具有良好的安全性。 展开更多
关键词 奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂 十二指肠溃疡 胃溃疡 临床试验
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