HPLC法测定注射剂中抗氧剂168及其降解物含量

目的:建立注射剂中抗氧剂168及其降解物(DBP)含量的测定方法。方法:采用Agilent Eclipse Plus C18(4.6 mm×150 mm,5μm)色谱柱;流动相为甲醇-水梯度洗脱;紫外检测器,检测波长为275 nm;流速为1.2 mL/min;进样量为20μL。结果:抗氧剂168和DBP在约0~10μg/mL范围内线性关系良好,相关系数均大于0.999。抗氧剂168回收率范围在99%~105%,RSD为2.1%;DBP回收率范围在97%~101%,RSD为1.1%。结论:该方法具有良好的专属性、检测灵敏度、精密度、线性和准确度,可用于注射剂中抗氧剂及其降解物的质量控制。