某院急诊抗菌药物处方分析及改进措施

目的了解本院急诊抗菌药物使用情况,为抗生素合理使用和管理提供科学依据。方法随机抽查2012年9月急诊处方601张,对抗菌药物处方进行分类统计及分析。结果 2012年9月急诊处方中含抗菌药物处方194张,占处方总数的32%。其中不合理应用抗生素处方64张,占抗菌药物处方总数的33%。抗生素口服处方、静脉给药处方均占抗生素总处方数的42%。单用抗生素处方和二联抗生素处方分别占抗生素处方总数的75%和25%。儿科开具抗生素处方最多,占54%。在不同类抗生素中,头孢类药物使用频率最高,占89%。结论本院抗菌药物存在一定程度不合理应用,应重视抗生素应用知识教育和宣传,加强抗生素合理应用。

从机构药房角度谈院外CRC履职的问题与对策

目的从机构药房角度讨论院外CRC在临床试验中履职不到位导致的一些问题,分析原因并提出改进措施,以提高临床试验质量。方法采用日常发放试验用药品时观察院外CRC在临床试验中的履职形式,选取2020~2022年在某院开展的药物临床试验项目,包括肝病专业和艾滋病专业共23个试验项目,涉及50名院外CRC(包括离职或转岗)。通过观察及记录,汇总院外CRC在受试者领取、使用、保管、归还试验用药品(包括随访、退组和结束试验)时出现的问题,寻找对策以避免问题的再出现。结果发现4个方面的问题,涉及CRC人员培训不足,与受试者或患者沟通能力欠缺,职责与角色分工不明,人员流动性强、队伍不稳定。结论针对院外CRC履职问题提出改进措施,以提高临床试验质量。

研究者发起的临床研究生物样本委托检测合同审查思考和建议

随着生物医学、精准治疗的高速发展,研究者发起的临床研究(investigator initiated trial,IIT)生物样本委托检测合同日益增多,成为约定委托检测服务各方的重要契约文件。本文通过对国内2家医院2017年1月—2022年12月期间受理的50份IIT样本检测合同进行回顾分析,总结归纳IIT样本检测合同的一般特征及审查常见问题。50份合同以中文文本为主,检测机构以企业为主,项目类型以前瞻性队列研究、前瞻性单臂研究和回顾性队列研究为主,委托服务类别以进行样本检测和后续数据分析为主。常见问题表现为:92%的合同文本基本信息不规范,26%的合同未提及委托方权责,34%的合同未提及受托方权责,80%的合同未明确项目是否涉及外资单位,72%的合同完全未提及样本是否涉及人类遗传资源管理,剩余样本的处理方式、样本信息和检测数据的处理方式约定不明确,检测费用和支付方式的描述不详细,成果交付的细节未提及,知识产权和保密条款不清晰,违约责任和争议解决方式缺失。本文分别从样本检测合同的基本信息、双方权责、人类遗传资源管理要求、剩余样本的处理、样本信息和检测产生的数据处理、检测费用、成果交付、知识产权和保密、违约责任和争议方式等方面提出了思考和建议。

新冠疫情背景下临床试验受试者补偿采用第三方平台支付的可行性探讨

目的探讨新冠疫情背景下临床试验受试者补偿采用第三方平台支付的可行性。方法以笔者所在的临床试验机构为例,分析对比传统受试者支付模式和第三方平台支付的优劣势。结果第三方平台支付存在受试者安全信息泄露、违规操作、法律风险等问题,解决措施包括:(1)临床试验机构与申办者、第三方支付平台签署三方协议,共同监督、规范受试者补偿发放行为;(2)申办者、CRO及SMO公司加强相关人员GCP及法律意识培训,严格规范受试者补偿发放的各环节流程;(3)政府监管部门加强对第三方支付平台信息安全的监督指导,以保障受试者信息权益不受伤害。结论新冠疫情背景下,第三方平台支付可能是目前解决受试者补偿快速、便捷、简易发放的有效、可行办法。

新型冠状病毒肺炎疫情下药物临床试验机构管理策略

新型冠状病毒肺炎(COVID-19)自2019年12月爆发以来,全球各行业均受影响,药物临床试验也不可避免。如何在做好新型冠状病毒肺炎疫情防控工作前提下,加速临床试验进程,提升药物临床试验机构管理水平,是药物临床试验机构面临的问题。本文以某院药物和医疗器械临床试验机构管理模式为基础,从临床试验项目管理各方面包括立项审核、伦理委员会审查、项目启动、人员管理、药物管理、数据收集和项目质控进行分析,提出相应的管理策略,使临床试验项目科学有序开展。

在定点医院隔离病区开展新冠肺炎药物临床试验所存在的问题与对策

自2019年新冠疫情暴发以来,全国各地临床试验机构纷纷启动针对新冠肺炎治疗的药物临床试验,为新冠感染者寻求有效的治疗药物及治疗手段。由于新冠肺炎的传染性,相关的临床试验需在定点医院隔离病区开展。因此,如何在隔离病区的特殊环境下,顺利开展临床试验面临着诸多困难。从医院隔离病区中实际开展的药物临床试验各流程和环节,分析隔离病区开展新冠临床试验项目所存在的问题及对策,为在隔离环境下开展临床试验的研究机构提供参考。