硬脑膜封合医用胶浸提液制备条件的研究

医疗器械产品浸提液作为医疗器械生物学评价试验的样品,其制备条件是保证生物学评价试验结果具有可靠性和可比性的关键。为进一步明确不同浸提条件对浸提液溶出物的影响,本研究在制备硬脑膜封合医用胶产品的生物学评价试验样品时,选用GB T 14233.1推荐的两种浸提比例,以及ISO10993-12(即GB T 16886.12)中推荐的5种浸提条件,进行浸提液的制备。采用红外光谱(FTIR)、差示扫描量热(DSC)、pH值、渗透压、紫外光谱(UV)、液相色谱(HPLC)、电感耦合等离子体质谱(ICP-MS)进行分析。结果表明,不同浸提条件不具有一致性,适合硬脑膜封合医用胶浸提液的浸提条件为0.1 g/mL,(37±1)℃,(72±2)h。