基于海南省特许药品监测系统和FAERS的氟轻松玻璃体植入剂的风险信号挖掘

目的 挖掘氟轻松玻璃体植入剂的风险信号,促进患者安全合理用药。方法 基于海南省特许药品不良反应监测子系统(以下简称“特许药品监测系统”)数据及FDA不良事件报告系统(FAERS)数据,采用系统器官分类及首选术语对氟轻松玻璃体植入剂的药品不良反应(ADR)/不良事件(ADE)报告进行编码,统计相关患者的信息,采用报告比值比(ROR)法及英国药品和保健产品管理局(MHRA)综合标准法(以下简称“MHRA”法)进行风险信号挖掘。结果 特许药品监测系统收到的72份氟轻松玻璃体植入剂ADR/ADE报告中,患者男女比例为1∶1.4,患者年龄主要分布在18~64岁;ADR/ADE共累及5个系统器官,眼器官疾病占比87.7%;新的一般的ADR报告9份(占12.5%),严重的ADR报告4份(占5.6%);ROR法及MHRA法均挖掘出白内障、青光眼、高眼压3个风险信号。FAERS数据库收到的244份报告中,患者男女比例为1∶1.5;ADR/ADE共累及10个系统器官,各类损伤、中毒及操作并发症占46.1%,产品问题占32.0%;严重的ADR报告20份(占8.2%);ROR法及MHRA法均挖掘出植入并发症、给药系统问题等19个风险信号。结论 临床使用氟轻松玻璃体植入剂时除了关注高眼压、白内障、青光眼等眼部ADR/ADE外,也应警惕产品质量及不合理使用方面的ADE所引发的潜在风险。

可疑医疗器械不良事件报告表质量分析方法研究

目的根据可疑医疗器械不良事件报告表的特点,结合药品不良反应报告表质量评估标准,探讨可疑医疗器械不良事件报告表质量评估方法。方法采用文献研究、调查问卷、小组讨论方法,根据报告表各项在分析评价中的权重,制定报告表质量评分表,对报告表进行质量分析,综合评价。在此基础上,从国家药品不良反应监测中心医疗器械不良事件数据库2010年1～4月份的报告表中随机抽取5%,对报告表进行质量评分,验证此方法的可行性及优点。结果建立了可疑医疗器械不良事件报告表质量评分法。结论通过验证,可疑医疗器械不良事件报告表质量分析方法科学、有效、易于操作,结果符合实际,有利于不断提高报告表质量,有利于为监管部门采取风险管理措施提供可靠的信息来源。

头孢他啶神经系统不良反应文献分析

通过查阅近十几年的头孢他啶不良反应文献,分析头孢他啶神经系统的不良反应,指出年老及肾功能不全的患者易发生神经系统不良反应,为临床安全使用该药提供参考。

2010年海南省1568例药品不良反应/事件报告分析

目的探讨海南省2010年药品不良反应/事件的发生特点和规律,为促进临床合理用药提供参考。方法采用Excel电子表格筛选,按患者性别、年龄、药品类别、不良反应临床表现类型、给药途径等进行统计分析。结果≤10岁的儿童不良反应发生率高,药品不良反应涉及的药品以抗微生物药最多,给药途径以静脉用药为主,不良反应累及的系统-器官以皮肤及其附件的损害居多。结论加强药品不良反应监测工作,改变不良用药习惯,减少抗微生物药的应用和静脉给药比例,保障公众用药安全。

海南省药品上市许可持有人药物警戒体系现状及改进研究

目的为完善我国药品上市许可持有人(MAH)药物警戒体系提供参考。方法按照《海南省药品不良反应报告和监测检查要点》,2019年至2021年对省内MAH开展药品不良反应(ADR)专项检查。对检查中出现的缺陷项从MAH不符合项分布、具体问题等内容进行统计分析;梳理MAH药物警戒体系存在的问题,并提出对策建议。结果2019年至2021年,海南省共检查MAH 84家次,83家次发现不符合项目,不符合项数主要为1~5条(42.86%),其次为6~10条(26.19%);不符合项主要集中在质量管理体系、人员管理、组织机构3方面,共占总数的71.14%;有6项以上不符合项的MAH的占比,以及组织机构、质量管理体系、个例ADR报告方面不符合项占比均呈降低趋势,药品群体不良事件报告和评价与控制呈上升趋势。MAH在药物警戒体系建设方面主要存在体系构建不完善、MAH对ADR监测报告的重视力度不足、MAH风险评价与控制能力较弱等问题。结论目前,海南省MAH药物警戒体系的建设有待进一步加强,MAH应承担起药品全生命周期安全风险主体责任,加强科学化体系建设、制度落实及风险防范等环节的建设,以进一步完善药物警戒体系。

1例注射用白眉蛇毒血凝酶致凝血障碍药学监护实践及文献分析

目的促进临床安全合理使用注射用白眉蛇毒血凝酶。方法临床药师参与1例凝血障碍患儿的临床诊疗过程,结合相关文献资料,综合患儿凝血障碍特征和用药史,判断为注射用白眉蛇毒血凝酶使用过久(共间断使用19 d),并建议停用。结果医师接受临床药师的建议,给予输注冷沉淀、新鲜冰冻血浆以及维生素K1、氨甲环酸、酚磺乙胺止血后出血得到控制。结论较长时间使用注射用白眉蛇毒血凝酶,即使在正常给药剂量下也可能引起纤维蛋白原浓度下降而导致出血,临床应予以警惕,注意监测凝血功能,保证患者的用药安全。

我往何处去

一、人物小传 盼盼：活泼开朗,爱臭美,离经叛逆,孝顺,初中文凭,幼师 小影：缺乏自信,乐观善良,在校学生 盼盼小影是小学、初中同学,初中结识成为朋友。08年初中毕业,失去联系。12年小影大二,两人偶遇。

微波治疗仪不良事件风险分析及思考

目的探讨微波治疗仪临床使用风险,为临床合理用械提供参考。方法通过分析海南省微波治疗仪不良事件监测数据及相关文献资料,结合临床调研情况,研究微波治疗仪临床使用特点及潜在风险。结果微波治疗仪在临床使用广泛,不良事件主要伤害以红肿、热痛和烫伤等为主,器械故障以不产热、无微波输出、输出功率不稳定等为主;此外,器械在临床使用中存在长期服役问题,且说明书存在注意事项和禁忌证提示混乱、无不良事件提示问题。结论由于器械故障、设计因素、材料因素、说明书不规范、使用问题等均可导致微波治疗仪安全风险问题,因此,微波治疗仪注册人应不断完善产品说明书、提高产品质量,医疗机构应加强对微波治疗仪的维护、保养以及规范使用,以减少因产品安全风险问题对患者造成的伤害。

革命绽放之花——评析《我不是王毛》

有人说这部影片像黑白战争版的《活着》,也有人说它是一部喜剧版的《鬼子来了》,比起这两部影片,《我不是王毛》更为简单和纯粹,没有任何主义的色彩,更没有暗讽和隐喻,只是讲述了一个普通农民为了完成娶媳妇的梦想,被逼无奈代人从军的荒诞人生。

海南省药品不良反应监测现状分析及对策

目的:分析海南省药品不良反应(ADR)监测工作的现状,为提高监测工作效率提供参考。方法:根据监测网络数据、文献研究、海南省上市许可持有人(MAH)药物警戒年度报告及全省监测机构建设情况调研结果,科学剖析当前我省ADR监测工作现状及困难。结果:海南省ADR监测中心尚未独立,且在全省19个市、县级监测中心中,仅有海口、三亚2个地级市设置了独立的监测机构;各级医疗机构监测能力参差不齐,来自一级及以下医疗机构的ADR报告仅占全省医疗机构报告总数的20%;MAH未落实好直报制度,76个MAH中,仅有38个通过自主途径收集ADR报告。结论:完善各级监测机构体系建设,加强一级及以下医疗机构业务指导,落实MAH直报制度,是促进我省ADR监测发展的强有力措施。

海南省药品上市许可持有人药物警戒体系现状分析及讨论

目的:分析海南省药品上市许可持有人药物警戒体系建设现状,为提高药物警戒工作效率提供参考。方法:采用回顾分析法及文献分析法,结合监测网络数据、文献研究、海南省上市许可持有人首次提交的2019年药物警戒年度报告等结果以及当前法律法规要求,对我省药物警戒体系建设现状进行分析。结果:76个上市许可持有人中,有3个尚未设置药物警戒专门机构,9.6%的上市许可持有人未配备专职人员;36.8%的上市许可持有人未建立与医疗机构沟通途径,2019年上市许可持有人自主收集药品不良反应报告数量仅占总体1.2%;无相应配套指南规范药物警戒工作。结论:采取强化法律体系保障、完善上市许可持有人中药物警戒机构设置、注重药品风险信息收集等一系列有效措施,进一步推动药物警戒制度落地实施。

国内外药品智慧监管的发展及对我国的启示

近年来,在党中央、国务院关于“网络强国”战略决策的部署下,强化药品监管信息化建设,推进药品智慧监管的发展及完善,成为当前药品监管和研究的重点。药品智慧监管取得长足的发展,但也面临许多问题。本研究通过梳理智慧监管概念,细数国内药品智慧监管的发展历程,解析国外药品智慧监管优秀案例发展现状,经过综合考量,提出促进我国药品智慧监管发展的建议。

丹参川芎嗪注射液安全风险分析与思考

目的探讨丹参川芎嗪注射液临床应用潜在风险,为临床合理用药提供参考。方法通过分析国家药品不良反应监测数据及相关文献资料,结合临床调研情况,分析丹参川芎嗪注射液临床应用特点及潜在风险。结果丹参川芎嗪注射液在我国临床科室使用广泛,近年来其不良反应报告数量和严重报告比例均呈现明显上升趋势,超适应证、超剂量用药等现象比较普遍,增加了患者发生不良反应的风险。结论临床医务人员应严格按照适应证合理规范使用丹参川芎嗪注射液,加强对患者给药期间的监护,密切关注可能出现的严重过敏反应特别是过敏性休克风险。

抗肿瘤创新药普拉替尼不良反应信号挖掘与分析

目的通过对抗肿瘤创新药普拉替尼药物不良反应(adverse drug reactions,ADR)信号的挖掘分析,为临床安全用药提供参考。方法基于海南省药品ADR监测中心2020年9月—2021年7月数据,运用ROR法和MHRA法挖掘普拉替尼ADR风险信号。结果根据监管活动医学词典的系统器官分类,普拉替尼ADR损害主要集中在各类检查指标(39.6%),血液及淋巴系统疾病(20.8%),肝胆系统疾病(14.6%)。采用ROR法、MHRA法挖掘到普拉替尼ADR 5个风险信号:中性粒细胞计数减少,骨髓抑制,肝功能异常,丙氨酸氨基转移酶升高,天门冬氨酸氨基转移酶升高;还存在一些可疑信号,特别是说明书未提及的潜在ADR信号,如肾功能损害,急性心肌梗死,在临床用药过程中仍需警惕。结论采用ROR法、MHRA法有效挖掘出普拉替尼的ADR风险信号,临床用药时应关注普拉替尼导致的各种ADR,为临床安全用药提供参考。

基于医药大数据的海南药械安全性监测研究实践——上市前安全性监测系统研发

目的:探索在三医数据互通平台上创新药械智慧监管方法,尝试搭建基于医药大数据的药械警戒信息系统,提升药械安全性监测能力,创新药械研发和上市后研究的监管思路。方法:基于微服务架构进行数据互联,采取数据清洗、筛选等手段进行数据标准化,结合物联网实现远程监管预警,与多个系统对接实现全生命周期药械警戒。结果:成功开发海南省药械安全性监测研究系统(一期),搭建囊括临床药械安全性监测业务管理子系统、评估预警服务管理子系统等多个子系统及移动端;无缝对接医院药物临床试验机构管理系统(clinical trial institution management system, CTIMS),实现数据实时共享;促进临床试验的规范化实施,保证了试验数据资料的真实性和可靠性。结论:围绕国家、国家药品监督管理局、海南自由贸易港对药械监管的要求,基于三医联动平台搭建的海南省药械安全性监测研究系统,借助医药大数据横纵向扩展监测、监管数据来源,不断提升药械安全性监测能力水平,探索实践全生命周期药械警戒;助力转变药械监管模式,提高监管的预见性、靶向性、时效性。