目的通过试验建立有区分能力的溶出曲线测定条件,考察自制片与原研片体外溶出曲线的一致性。方法分别在美国食品药品监督管理局公布的溶出曲线条件(p H 6.0缓冲液),转速50 rpm和75 rpm,溶出介质900 m L;在不同浓度(0.2%、0.3%、0.5%)十...目的通过试验建立有区分能力的溶出曲线测定条件,考察自制片与原研片体外溶出曲线的一致性。方法分别在美国食品药品监督管理局公布的溶出曲线条件(p H 6.0缓冲液),转速50 rpm和75 rpm,溶出介质900 m L;在不同浓度(0.2%、0.3%、0.5%)十二烷基硫酸钠(SDS)的水溶液,转速50 rpm,溶出介质900 m L;不同p H(1.2、4.5、6.8)缓冲液,转速50 rpm,溶出介质900 m L条件下进行溶出曲线考察。结果原研片在0.3%十二烷基硫酸钠溶出曲线条件认为有区分能力,自制片与原研片在多条溶出介质中的f2值大于50或15 min累积溶出大于85%。结论通过试验建立了有区分力的体外溶出曲线条件,试验结果表明自制片与原研片的溶出行为基本一致,为一致性评价提供试验依据。展开更多
文摘目的通过试验建立有区分能力的溶出曲线测定条件,考察自制片与原研片体外溶出曲线的一致性。方法分别在美国食品药品监督管理局公布的溶出曲线条件(p H 6.0缓冲液),转速50 rpm和75 rpm,溶出介质900 m L;在不同浓度(0.2%、0.3%、0.5%)十二烷基硫酸钠(SDS)的水溶液,转速50 rpm,溶出介质900 m L;不同p H(1.2、4.5、6.8)缓冲液,转速50 rpm,溶出介质900 m L条件下进行溶出曲线考察。结果原研片在0.3%十二烷基硫酸钠溶出曲线条件认为有区分能力,自制片与原研片在多条溶出介质中的f2值大于50或15 min累积溶出大于85%。结论通过试验建立了有区分力的体外溶出曲线条件,试验结果表明自制片与原研片的溶出行为基本一致,为一致性评价提供试验依据。
