蛇胆药材及其成方制剂质量控制方法研究

目的对蛇胆及其他动物胆中胆汁酸成分进行研究,建立蛇胆药材及其成方制剂的质量控制方法。方法以乙腈-甲醇及10 mmol·L-1乙酸铵为流动相体系进行梯度洗脱,以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,采用液相色谱质谱联用技术对蛇胆及其他动物胆中胆汁酸成分进行定性鉴别及定量分析,通过胆汁酸的成分分析结果对蛇胆药材及其成方制剂中蛇胆的检查及含量测定方法进行优化,建立适合的质量控制方法。结果建立的检查方法专属性强,含量测定方法适宜,牛磺胆酸钠在0. 302~9. 053μg之间线性关系良好,r=0. 999 3,重复性实验及准确度实验结果良好,RSD均<3. 0%,适合蛇胆药材及其成方制剂的质量控制。结论建立的质量控制方法能够安全、有效的保证蛇胆药材及其成方制剂的质量,保证用药安全。