承德市近十年药品不良反应报告总体趋势的研究

汇总承德市近十年的药品不良反应报告,分析出药品不良反应的发生规律并总结十年的总体趋势。方法 通过系统进行分类统计,再对统计结果进行人工筛选,实现十年数据汇总分析。结果与结论 十年共收集药品不良反应报告36376份,其中严重报告占比7.69%(共计2797份),新的报告占比29.35%(共计10678份),死亡报告6份。出现不良反应的患者以45-64岁年龄段占比最高,女性稍多于男性,不良反应结果多为痊愈和好转。抗感染药物为不良反应发生概率最高的化学药物(占比38.07%),口服和静脉滴注的给药方式引发的不良反应最多,口服略多于静脉滴注。不良反应导致胃肠系统损害最为多见,皮肤及皮下组织损害排在第二位。十年数据表明医疗机构是最大的上报主体(占比82.38%),医生收集上报的报告最多(占比55.89%)。要继续推进本市药品不良反应监测工作,收集重点向严重和新的报告倾斜,监测队伍向医疗机构方向拓展,同时推进持有人加强加测。将监测工作逐渐推向常态化,有效减少用药风险,提高公众安全用药的总体意识。

氨酚待因片(Ⅰ)和布洛芬缓释胶囊致大疱性表皮坏死松解型药疹1例

1例77岁男性因左下肢带状疱疹疼痛口服氨酚待因片(Ⅰ)1片/d,连续20 d,布洛芬缓释胶囊0.3 g,仅1次,之后躯干、四肢出现暗紫红斑、水疱,伴疼痛,3 d后红斑面积变大,水疱增多,部分融合成大疱,尼氏征阳性,触痛阳性;口腔黏膜弥漫性潮红,无糜烂,皮损逐渐加重波及全身,诊断为大疱性表皮坏死松解型药疹而住院治疗。住院后第2天口唇、口腔黏膜糜烂,停用可疑药物氨酚待因片(Ⅰ)、布洛芬,给予注射用甲泼尼龙琥珀酸钠60 mg·d^(-1),ivd,枸地氯雷他定片8.8 mg·d^(-1),po,盐酸西替利嗪片10 mg·d^(-1),po,进行抗炎、抗过敏;丙酸氟替卡松乳膏和复方黄柏液适量外用预防感染,碳酸钙预防骨质疏松,奥美拉唑肠溶胶囊抑酸护胃等治疗。第6天患者口唇结痂大部分脱落,口腔黏膜糜烂面基本愈合,躯干及四肢水疱均干燥、结痂,无新起皮疹,药疹明显好转,第7天临床痊愈出院。考虑本次出现大疱性表皮坏死松解型药疹与氨酚待因片(Ⅰ)和布洛芬缓释胶囊使用后引起的药物变态反应有关。

清热散结片含量测定方法分析

建立清热散结片的高效液相色谱法含量测定方法,为科学评价和有效控制其质量提供可靠依据。方法 采用HPLC建立清热散结片中绿原酸含量测定方法,以乙腈(A)-0.1%磷酸溶液(B)为流动相,进行等度洗脱;检测波长363nm。结果 鉴别分离良好。HPLC条件下分离良好。结论 所建立的方法可实现对清热散结片的全面评价,为有效提高其质量控制水平提供依据。

《化妆品监督管理条例》下化妆品风险监测质量研究

目的探讨2021年《化妆品监督管理条例》实施后,化妆品不良反应监测会审法和化妆品快速检测法对化妆品风险监测质量的影响。方法利用化妆品不良反应监测会审法和化妆品快速检测法收集化妆品安全风险信息。结果化妆品不良反应监测会审法有效提高化妆品不良反应报告质量,优秀报告构成比由2020年的74.19%提高至2021年的87.50%,良好及以下报告呈下降趋势;化妆品快速检测法在筛查化妆品非法添加化学物质可疑产品时充分发挥前沿作用。结论《化妆品监督管理条例》实施后,化妆品风险监测质量较前提高,为化妆品的科学监管提供技术支撑。

药物警戒新形势下市级药品不良反应监测工作的思考

探索在药物警戒新形势下,市级药品不良反应监测机构开展工作的方法。方法:对承德市近十年的药品不良反应监测工作进行总结,同时分析药物警戒的理论及体系,并通过文献研究等方法进行深入探讨。结果与结论:市级监测机构应在药物警戒法律体系逐步完善的同时,应加强监测体系建设,夯实药品生产企业和医疗机构上报主体责任, 转变监测重点,丰富监测方法,营造社会共建共治的监测格局。

2020年承德市7843例药品不良反应报告分析

通过对承德市2020年7843例不良反应报告进行分析,得出承德市药品不良反应的发生规律和趋势。方法:利用系统分类统计功能及人工分析筛选相结合的方法,对全年数据进行统计汇总、分析。结果与结论:78434例报告中严重报告278份(占比3.54%),新的报告2319份(占比29.57%),死亡病例1份。患者性别比例为0.92:1,主要集中在中老年人群,概率最高的年龄段为45-64岁(占比42.87%),对原患疾病无明显影响。引发不良反应例次最多的化学药物为抗感染药物(占比28.7%),以口服方式(占比70.01%)为给药途径引发的不良反应最多,其中累及最多的器官(系统)为胃肠损害,其次为皮肤及其附件损害等。本年度收集报告数量最多的是要药品经营企业(占比50.76%),药师(占比35.39%)为收集报告最多的职业。应加强对严重、新的不良反应报告的收集,更多向医疗机构收集报告,及时发布风险预警信号,保障用药安全、有效。