生物制品中的残留宿主细胞蛋白及其检测方法

宿主细胞蛋白（hostcell protein，HCP）是指生物制品中来自生产细胞系的宿主细胞的蛋白成分，主要包括宿主细胞分泌的蛋白以及细胞凋亡、代谢产生的部分结构蛋白。作为生物制品生产过程中的残留杂质，HCP具有潜在的安全风险，包括诱导免疫应答。建立合适的HCP残留量检测方法将有助于监测生产工艺，确保生物制品的质量和安全。此文主要对HCP的分类、质量控制标准、常见检测方法及其原理进行阐述。