临床实践指南的注册

指南注册是整个指南制订过程的初始环节,更是对指南质量把关的重要环节。本文分析了注册制度的建立与发展,比较了国内外指南注册平台,重点介绍了国际实践指南注册与透明化平台的应用及现状,旨在提高未来指南制订的透明度,提升指南质量。

患者与公众指南的制订方法:进展与案例

患者与公众指南(patient and public versions of guidelines, PVG)在我国受到越来越多人的关注和重视,数量也呈现上升趋势。本文拟对PVG的制订方法进行探讨,对不同制订方法进行介绍和比较,并融入案例进行解读,旨在为PVG的制订提供参考和借鉴,以进一步促进我国PVG的发展。

如何制订患者指南

患者指南(patient version of guidelines,PVG)作为一种健康教育工具,能够帮助患者更好地了解所患疾病,促进医患共同决策,改善患者健康结局。近年来随着PVG数量的增多,其质量也倍受关注,但如何科学、严谨、规范地为患者制订指南,国内外尚无统一标准。本文通过介绍PVG的发展现状、制订原则、流程及报告规范,在此基础上提出我国制订高质量PVG的思考与建议。

透明质酸治疗膝骨关节炎的临床实践指南质量评价

目的:了解目前透明质酸治疗膝骨关节炎的临床实践指南现状,评价、分析透明质酸治疗膝骨关节炎的临床实践指南的质量,为临床实践提供明确的推荐意见。方法:通过检索主要数据库,纳入有关透明质酸治疗膝骨关节炎的指南。运用指南研究与评价Ⅱ(AGREEⅡ)工具评价纳入指南的质量,预试验结果运用SPSS 19. 0统计软件计算组内相关系数(ICC)值验证一致性,所得数据运用Excel 2013进行整理。结果:共纳入16部指南。AGREEⅡ评分有较大差异,指南推荐意见不一致。12. 5%的指南不推荐使用透明质酸治疗膝骨关节炎,但62. 5%的指南认为在某些情况下该干预措施是有效的。剩余25%的指南只提供了一个不确定的推荐意见或无推荐意见。结论:目前不同指南对于透明质酸治疗膝骨关节炎的推荐意见不同甚至相反,使得医生在临床实践中很难做出科学的决策。透明质酸治疗膝骨关节炎指南的整体质量有待提高,制订指南需有统一、标准且合适的方法学参与,以确保使用该指南的临床医生作出科学的临床决策。

2019年期刊公开发表的中国临床实践指南文献调查与评价——研究空白

目的调查2019年期刊公开发表的中国临床实践指南中研究空白的报告情况,并提出针对性建议,以期促进指南研究空白报告的规范性和清晰性。方法系统检索并筛选2019年期刊公开发表的中国临床实践指南,纳入报告研究空白的指南,提取相关信息并进行整理和分析。结果2019年期刊公开发表的中国临床实践指南共226篇,其中27篇(11.9%)报告了研究空白,共报告78条研究空白,中位报告条数为2条(范围:1~10条)。报告研究空白的指南中,11篇指南的研究空白出现在“待解决问题”“未来研究的优先建议”和“对未来研究的建议”等独立部分,16篇指南的研究空白融合在“总结”“讨论”和“结语”等部分。具体内容方面,主要涉及疗效(15.4%,12/78)、安全性(12.8%,10/78)、新方法/新方案/新技术/新产品(10.3%,8/78)和生物标志物(9.0%,7/78)。清晰性方面,按照PICO(population,intervention,comparison,outcomes)原则解构后,45条(57.7%,45/78)研究空白包括其中2个或2个以上要素。结论2019年期刊公开发表的中国临床实践指南中,研究空白的报告率和清晰性均有待提高,研究空白出现的位置不固定,建议指南制订者在指南中独立报告研究空白并力求做到规范、全面、清晰,以期能够为未来研究指明方向。

农村卫生服务质量评价指标体系研究进展

目的:分析农村卫生服务质量评价指标体系的研究现状,为探索适合我国农村地区的卫生服务质量评价指标体系提供参考。方法:检索中外文数据库及卫生政策研究的相关网站,检索时间为2016年4月,纳入农村卫生服务质量评价指标体系的相关研究文献,利用End Note X7与Excel 2007对纳入文献进行筛选管理和数据分析。结果:初步检索获得相关文献5 374篇,依据纳入排除标准筛选最终纳入63篇:第一篇文献发表于1988年,2009年发表文献量最多(11篇,17.5%),2010—2015年间发表文献44篇(69.8%);纳入文献中9篇(14.3%)发表在科学引文索引期刊,7篇(11.1%)发表在中国核心期刊,8篇(12.6%)发表在普通期刊,37篇(58.7%)为学位论文;54篇(85.7%)观察性研究中,横断面研究达52篇(82.5%)。文献涉及21种农村卫生服务质量评价指标体系,其指标选择主要采用文献研究法(49%);指标权重确定主要应用经验赋值法(47.4%);指标评价方法以综合评价法(36.8%)为主。结论:农村卫生服务质量评价指标体系研究多以横断面调查为主,涉及指标体系虽多,但方法尚不完善,内容针对性不强,且缺乏实践验证。所以,建立符合我国实际的农村卫生服务质量评价指标体系十分重要。

机器人辅助根治性前列腺切除术后耻骨上引流与经尿道引流比较的meta分析

目的:系统评价机器人辅助根治性前列腺切除术(RARP)后耻骨上引流(SPT)和经尿道引流(TUC)两种引流路径的安全性和有效性。方法:计算机检索Pub Med、EMBASE、The Cochrane Library(2017年12期)、中国期刊全文数据库(CNKI)、中国科技期刊数据库(VIP)、万方数据库(Wan Fang Data)和中国生物医学文献数据库(CBM),并辅助手工检索和其他检索,搜集关于RARP后SPT和TUC两种引流路径比较的随机对照试验和队列研究,检索时限均为建库至2017年12月。由2名研究者独立筛选文献、提取资料和评价纳入研究的偏倚风险后,采用Rev Man 5. 3软件进行meta分析。结果:共纳入10个研究,包括1 248例RARP患者,其中SPT组482例,TUC组766例。meta分析结果显示,SPT组阴茎疼痛明显轻于TUC组[RR=0. 63,95%CI(0. 50～0. 80),P=0. 000 2]。两组整体疼痛[术后1～3 d:均数差(MD)=-0. 26,95%CI(-1. 34～0. 83),P=0. 64;术后6～7 d:MD=-0. 50,95%CI(-1. 54～0. 54),P=0. 34]、尿失禁[RR=0. 80,95%CI(0. 56～1. 15),P=0. 23]、尿路感染[RR=0. 63,95%CI(0. 20～1. 97),P=0. 42]、膀胱痉挛缩[RR=0. 77,95%CI(0. 39～1. 53),P=0. 45]、尿道狭窄[RR=1. 32,95%CI(0. 08～20. 7),P=0. 84]、吻合口狭窄[RR=0. 20,95%CI(0. 02～1. 79),P=0. 15]和尿潴留[RR=0. 93,95%CI(0. 43～2. 00),P=0. 85]差异均无统计学意义。结论:当前研究证据表明,SPT相比于TUC可以减轻患者阴茎疼痛,在其他方面两者没有差异。但受纳入研究数量和质量的限制,上述结论尚需开展更多高质量的研究加以证实。

2019年期刊公开发表的中国临床实践指南文献调查与评价---制订人员及工作组情况

目的调查2019年期刊公开发表的中国临床实践指南基本情况、制订人员及工作组构成现状,以期为合理组建我国指南制订工作组提供参考。方法系统检索中国知网、万方数据知识服务平台、中国生物医学文献数据库和PubMed 4个数据库,并补充检索中华医学期刊全文数据库、香港期刊在线、港澳期刊网、澳门期刊论文索引和台湾期刊论文索引系统,检索时间为2019年1月1日-2019年12月31日。经筛选后,对纳入指南的基本信息和制订人员数量、分组、单位、专业及学科等方面信息进行提取、统计分析。结果2019年期刊公开发表的中国临床实践指南共226篇,中、英文语种比例约为4:1,70%以上的指南由学会和协会主导制订。每篇指南的制订人员中位数为38(22,54)人。指南制订工作组的名称共194种,其主要名称为“专家组”(43/187,23.0%),但缺少对其具体职责和分工的明确定义与解释。报告制订人员专业的指南占比35.4%(80/226),多数指南制订人员专业单一(49/80,61.3%),且多为临床专业(72/80,90.0%)的单一学科(46/72,63.8%),仅6篇指南有循证医学方法学家参与制订。制订人员单位以医院为主(6073/6637,91.5%),其中北京、上海、广州地区的医院占比为27.3%。结论2019年期刊公开发表的中国临床实践指南在制订人员数量、职责、组别方面存在明显差异性、不规范性,以及报告的不充分性。建议未来我国指南制订人员应遵循指南制订的方法学要求,成立人数合理、分工明确、具有多学科和地域代表性的工作组,并在撰写指南时,进行充分的报告和说明。

系统评价再评价优先报告条目解读

系统评价常用于整合研究结果,被认为是高质量的研究证据[1]。然而,当针对同一研究主题有多个系统评价存在时,临床医生在选择证据时常难以抉择[2]。因此,20世纪末,有学者开始尝试对同类的多个系统评价进行再评价研究[3],系统评价再评价方法随即诞生。系统评价再评价研究是全面收集针对同一健康问题的病因、诊断、治疗和预后等方面的相关系统评价进行再评价的一种综合研究方法[4]。系统评价再评价从更高的层面对系统评价的证据进行综合,蕴含的信息量更加丰富和全面,临床实用性也更强,但其相关的方法学研究并不成熟,如数据处理和报告形式[2,4]。

2019年期刊公开发表的中国临床实践指南文献调查与评价——资助与利益冲突

目的调查2019年期刊公开发表的中国临床实践指南中资助与利益冲突报告情况,为我国指南的资助与利益冲突规范化管理提供参考。方法系统检索并筛选2019年期刊公开发表的中国临床实践指南,对资助与利益冲突相关信息进行提取、统计和分析。结果共纳入指南226篇,其中报告资助和利益冲突的指南分别为68篇(30.1%)和120篇(53.1%),二者同时报告的指南仅41篇(18.1%);接受资助的指南涉及170项资金,主要为国家级(82项,48.2%)和省部级(52项,30.6%)基金项目;仅5篇(2.2%)指南报告了资金支持在指南制订过程中的用途。报告利益冲突的指南为120篇,其中102篇(85.0%)仅描述为“无利益冲突”,报告利益冲突收集、评估和管理方法的指南不足10%,且无获取相关信息的公开途径。结论2019年期刊公开发表的中国临床实践指南资助与利益冲突报告率较低,报告内容不充分,相关文件无法公开获取。未来我国指南制订者应加强对资助和利益冲突领域的声明与管理。同时,管理者和研究者应积极完善相关政策,研发相应的报告规范。

2019年期刊公开发表的中国临床实践指南文献调查与评价--方法学质量和报告质量

目的评价2019年期刊公开发表的中国临床实践指南的方法学质量和报告质量,以了解我国指南的质量现状,为未来指南制订提供改进方向和建议。方法采用AGREEⅡ和RIGHT工具分别评价指南的方法学质量和报告质量,计算AGREEⅡ和RIGHT各领域及总体平均得分或平均报告率,以60%作为合格阈值。结果共纳入符合要求的指南226篇。评价结果显示,2019年期刊公开发表的中国临床实践指南AGREEⅡ平均得分为25.3%;各领域得分依次为:范围和目的37.9%,参与人员23.2%,制订严谨性14.9%,表达清晰性39.1%,应用性14.6%,编辑独立性22.5%。RIGHT平均报告率为33.9%,各领域报告率依次为:基本信息59.2%,背景51.9%,证据10.8%,推荐意见31.5%,评审与质控4.4%,资助与利益冲突的声明和管理22.3%,其他方面14.5%。12篇注册指南相较于未注册指南的AGREEⅡ平均得分高24.3%(48.3%比24.0%),RIGHT平均报告率高21.2%(54.0%比32.8%)。结论2019年期刊公开发表的中国临床实践指南的方法学质量和报告质量整体较低,注册指南的整体得分高于未注册指南。

基于RIGHT康复临床实践指南报告质量研究

目的评价康复临床实践指南的报告质量。方法检索PubMed、EMBASE、CNKI、中国生物医学文献数据库(CBM)和万方等数据库以及指南相关网站的康复临床实践指南,检索时限均为2017年1月1日至2020年1月11日。由2名研究人员独立筛选文献并交叉核对,基于RIGHT清单对康复领域指南进行报告质量研究。结果最终纳入16篇指南,平均报告率为(44.8±27.9)%。其中指南在领域一基本信息方面(57.3%)报告率最高,领域三证据(31.3%)和领域七其他方面(31.3%)报告率最低。国内发表的指南平均报告率低于国外(OR=0.80,95%CI 0.56~1.16),初始版的指南平均报告率低于更新版(OR=0.79,95%CI 0.54~1.16),由学会/协会制订的指南平均报告率高于非学会/协会制订的指南(OR=1.15,95%CI 0.82~1.61),但均无显著性差异。结论国内外康复临床实践指南的报告质量整体有待提高。建议未来康复指南制订者严格按照RIGHT标准规范化撰写指南内容,充分报告指南关键信息和内容,提升康复指南报告的有效性。

社会和心理学干预随机对照试验的报告规范(2018)解读

随机对照试验(RCT)因其消除偏倚、平衡混杂因素、提高统计学检验的有效性等优点,被公认为是评价干预措施效果的金标准[1],逐渐推广到临床以外的社会和心理学研究领域。社会和心理学干预(SPI)旨在改善身体、心理健康和社会结局,相比临床干预类型复杂多样,并且干预间存在相互作用,结局指标也涉及多个层次(如个人、家庭和社区等)[2]。目前,对于SPI的RCT报告仍然采用RCT报告质量标准(CONSORT)[3],但包括试验人员、期刊编辑在内的研究者逐渐意识到现有的CONSORT报告规范可能并不适合SPI[4-5],系统评价也显示SPI-RCT的报告精确性、全面性和透明性不高[6]。为了提高SPI-RCT的报告质量,2013年,CONSORT-SPI小组正式成立,并于2018年7月在Trials期刊上正式发表了针对SPI-RCT的CONSORT报告规范的扩展版[7]。本文旨在通过介绍CONSORT-SPI2018与CONSORT2010相比修改和增添的内容,为国内研究人员撰写和报告SPI-RCT提供参考。

中医治疗新型冠状病毒肺炎病例报告的报告质量研究

目的评价中医治疗新型冠状病毒肺炎病例报告的报告质量。方法系统检索CNKI、CBM、万方、PubMed、EMBASE和Web of Science数据库及中华系列期刊发表的中医治疗新型冠状病毒肺炎的病例报告。由2名研究人员根据纳入与排除标准独立筛选文献和提取资料。采用2016版CARE指南清单的14项主题:标题(1)、关键词(2)、摘要(3a,3b,3c)、背景(4)、时间轴(5)、患者信息(6a,6b,6c)、临床发现(7)、诊断评估(8a,8b,8c,8d)、治疗干预(9a,9b,9c,9d)、随访和结局(10a,10b,10c)、讨论(11a,11b,11c,11d)、患者观点(12)、知情同意(13)、附加信息(14)共29个条目对纳入的研究进行报告质量评价。结果共纳入39篇病例报告,所有条目的平均报告率为62.51%,报告率较高的有条目6a(100%)、条目9a(100%)、条目10b(100%)、条目11d(100%)、条目7(97.44%)、条目9b(97.44%)、条目8a(94.87%)和条目10a(92.31%);报告率较低的有条目10c(0.00%)、条目12(0.00%)、条目13(2.56%)和条目14(5.13%)。研究者的不同专业领域、有无基金资助、发表期刊的不同级别和不同合作研究者的数量在整体报告质量方面的差异均无统计学意义。结论当前中医治疗新型冠状病毒肺炎病例报告研究的报告质量亟待提高,需要研究者和期刊编辑等相关人员采取多种措施来提高病例报告的报告质量,以利于其成果的传播和应用。

中医诊疗新型冠状病毒肺炎病例系列研究的方法学质量评价

目的评价中医诊疗新型冠状病毒肺炎(以下简称“新冠肺炎”)病例系列研究的方法学质量。方法系统检索PubMed、Web of Science、Cochrane Library、EMbase、CNKI、CBM、万方数据库以及中华系列期刊,纳入已发表的关于中医诊疗新冠肺炎的病例系列研究。采用加拿大卫生经济研究所(IHE)制定的病例系列方法学质量评价清单对纳入研究进行评价。结果共纳入病例系列研究45篇,其中中文44篇,英文1篇。基于IHE清单评价结果,在单篇研究中,评价为“是”的条目数平均为8.7条,最多的有13条,最少的只有4条,所有研究的评价结果均未达到可接受的方法学质量。50%以上的研究,评价为“是”的有条目1、2、4、9、10、12、15、17;评价为“部分报告”的有条目18;评价为“不清楚”的有条目5、19、20;评价为“否”的有条目3、6、8、11、13、14、16。在合作单位数、是否为核心期刊发表和有无基金资助方面做对比分析,整体评价结果差异无统计学意义。结论中医诊疗新冠肺炎病例系列研究的方法学质量总体偏低,此类型研究应注意提高研究方法的严谨性、规范且清晰的报告研究内容,以保证研究的可信度和参考价值。

类风湿关节炎前状态诊疗专家共识

为进一步指导和加强类风湿关节炎早期预防,浙江中医药大学联合兰州大学健康数据科学研究所等,组建指导委员会、秘书组、证据评价组、共识专家组和评审专家组,系统检索了类风湿关节炎前状态和预防的相关证据,通过德尔菲法形成类风湿关节炎前状态的筛查、诊断、治疗和教育等14条推荐意见。

中国药师药学服务转型效果的meta分析

目的系统评价中国药师药学服务转型的工作效果,为今后开展药学服务提供参考。方法计算机检索PubMed、Embase、Cochrane图书馆、Web of Science、中国生物医学文献数据库、中国知网、万方和维普数据库,收集中国药师为转型而开展药学服务、并有明确服务效果评价指标的文献,包括随机对照试验(randomized controlled trial,RCT)和非随机干预性研究(non-randomized studies of interventions,NRSI)。筛选文献、提取资料并采用相关量表对纳入文献质量进行评价,采用RevMan5.4软件进行meta分析。结果纳入RCT 8篇、NRSI 43篇,共计51篇文献。Meta分析结果显示,试验组抗菌药物的处方合理性[OR=5.17,95%CI(4.10,6.52),P<0.00001]和单药使用率[OR=2.87,95%CI(2.16,3.81),P<0.00001]、患者的依从性[OR=3.40,95%CI(1.73,6.66),P=0.0004]和满意度[OR=2.54,95%CI(1.58,4.10),P=0.0001]均显著高于对照组,试验组不合理处方的比例[OR=0.29,95%CI(0.22,0.37),P<0.00001]、不良反应的发生率[OR=0.17,95%CI(0.12,0.24),P<0.00001]、治疗费用和治疗时间(P<0.05)均显著低于对照组。结论药师开展的处方审核、用药咨询、患者用药教育、处方点评、不良反应上报等药学服务取得了显著成效,这种转型符合国家对药师队伍的要求,也可为临床合理用药提供保障。

中国临床路径的证据来源调查

目的分析目前我国临床路径证据的来源情况。方法从国家卫生和计划生育委员会网站获取已批准的临床路径,由2名研究者独立提取资料,对路径的发布时间、关注疾病、证据报告等方面进行描述性分析。对路径诊断和治疗部分不同证据发表与路径发布时间间隔进行方差分析并使用LSD法进行两两比较。结果临床路径引用证据的类型主要为指南、教科书、标准指标和共识意见。其中约80%引用了临床实践指南,36%引用了教科书。每个路径引用证据数量的中位数为2个。85%的证据报告了其发表时间,路径发布与证据发表的平均时间间隔为5.2年,在时间间隔大于15年的证据中占比最大的为教科书。除教科书对比标准指标的时间间隔外,其他证据发表与路径发布时间间隔的两两比较均有显著差异(P<0.05)。结论我国临床路径的证据类型选择基于循证医学的理念,但引用证据的时间范围跨度较大。制定临床路径时,要重视最新的研究证据,增强临床路径制订过程的透明性,采用证据质量评价标准对引用证据进行评价和选择。

达芬奇机器人辅助与腹腔镜Nissen胃底折叠术治疗成人胃食管反流病的Meta分析

目的系统评价达芬奇机器人辅助Nissen胃底折叠术(robot-assisted Nissen fundoplication,RAF)与传统腹腔镜Nissen胃底折叠术(conventional laparoscopic Nissen fundoplication,CLF)比较治疗成人胃食管反流病(gastroesophageal reflux disease,GERD)的有效性和安全性。方法计算机系统检索Pubmed、EMbase、Cochrane Library、Web of science、CNKI、Wan Fang Data和CBM数据库,同时追溯相关文献的参考文献,查找RAF与CLF比较治疗成人GERD的随机对照研究和队列研究,检索时间均限定为从建库至2018年6月30日。由2位研究员独立筛选文献、提取资料并进行纳入研究的质量评价,采用Stata/SE 12进行Meta分析,通过I2统计量反映纳入研究的异质性。结果共纳入11篇文献,累计683例患者,其中RAF组267例、CLF组416例。Meta分析结果表明,与CLF组相比,RAF组手术时间更长(WMD=28. 83,95%CI:12. 89～44. 76,P <0. 05)、费用较高(P <0. 05);两组围手术期并发症发生率、术中中转率、术后气胸发生率、术后吞咽困难发生率、再手术率、住院时间比较,差异无统计学意义(P> 0. 05)。结论研究结果表明,RAF在治疗成人GERD中有着良好的安全性和有效性。然而,鉴于RAF更长的手术时间和更高的手术费用,使其在临床上应用受到限制。

甘肃省卫生资源配置公平性和效率研究

目的:对甘肃省14个地州市卫生资源公平性和效率进行研究,为甘肃省卫生资源的优化配置和利用效率的提高提供科学依据和政策建议。方法:运用基尼系数分析甘肃省卫生资源配的公平性;运用数据包络分析(DEA)对甘肃省卫生资源的利用效率进行评价。结果:该省卫生资源公平性的人口分布优于地理分布,资源总量不足,结构不合理;资源利用效率总体不高,DEA弱有效市有3个,DEA有效市有4个,DEA无效市有7个。结论:政府应重视资源配置的地理分布公平性,增加卫生资源投入,优化调整资源结构,改进医院管理水平,以促使卫生资源的公平有效利用。