《疫苗管理法》颁布背景下医疗机构开展疫苗Ⅰ期临床试验实践与探讨

目的提升医疗机构开展疫苗Ⅰ期临床试验的能力。方法结合暨南大学附属第一医院Ⅰ期临床研究室组织实施的1项疫苗Ⅰ期临床试验,分析医疗机构开展疫苗Ⅰ期临床试验的环节及过程质量控制。结果相较于疾病预防控制中心,医疗机构在疫苗Ⅰ期临床试验中具备医疗、急救、设施设备、临床试验经验等方面的独特优势。结论医疗机构应充分利用自身优势及资源,为疫苗临床研究的发展提供优质平台。

广东省药物临床试验的发展现状分析与探讨

药物临床试验是药物上市的必经之路,也是生物医药行业发展的重要推动力。近年来,广东省在药物临床试验行业不断尝试创新与变革,积极推动临床试验的发展,助力省内生物医药领域的改革与创新。本研究调研了广东省近5年药物临床试验发展、政策实施等情况,剖析存在问题并探讨解决之道,以期为国内其他兄弟省市的药物临床试验发展提供借鉴和参考。