德国限制使用含蒽类化合物的植物泻药

德国药品管理机构———联邦药品和医疗用品研究所（ＢｆＡｒＭ）１９９６年６月宣布限制含蒽类化合物泻药的应用，并要求药厂从１９９７年２月起，提供的这类药品的包装和包装内说明书，必须与治疗应用相适应。这类泻药包括柯亚树属、山扁豆属（如番泻叶及果实）、鼠李属...

FDA对处方药说明书中药物不良反应部分的要求

美国FDA现行的"人用处方药和生物制品说明书的不良反应部分指导原则",对说明书不良反应部分的内容和形式有详尽的要求。而我国还没有相关法规对此作详细规定,也没有相应指导原则。本文介绍FDA该指导原则的主要内容,期望对在我国上市的处方药说明书的撰写和监管有所启迪。

VICH兽药靶动物安全性研究指导原则概述

VICH兽药靶动物安全性研究指导原则详尽地介绍了靶动物安全性研究的试验设计、实验方法和测定的变量,从2009年7月起在VICH地区实施。该指导原则是国际统一标准,按此指导原则所做的研究在VICH地区可得到相互承认。

FDA关于处方药说明书[注意事项]、[禁忌]和[警示语]的要求

FDA的"人用处方药和生物制品说明书的[警告和注意事项]、[禁忌]和[加框警告]部分的指导原则",详细地描述了对说明书此3个项目内容和形式的要求。我国目前未有类似指导原则,通过介绍其主要内容,以期为我国的说明书撰写者和审评者提供参考和借鉴。

进口药品注册报送的说明书样稿中典型问题案例分析

本文通过典型案例,对目前进口药品注册报送的药品说明书样稿,在合法性、真实性、科学性、完整性和及时性等方面存在的问题进行了揭示。希望进口商引以为戒,提高样稿质量,确保中国消费者安全有效用药。

美国FDA对防晒剂安全性和有效性研究的技术要求

美国食品药品管理局(FDA)于2015年11月发布了"企业用非处方防晒剂安全性和有效性数据指导原则(草案)",主要描述了FDA对防晒剂人体安全性、临床安全性和有效性研究的要求,也说明了对辅助研究手段的相关动物安全性研究的要求。我国目前尚没有类似指导原则,本文介绍该指导原则的主要内容,期望FDA的防晒剂研究和监管模式对改进我国特殊用途化妆品防晒剂的研究与监管模式能有所帮助。

FDA对抗菌药说明书有关微生物学的要求

目前我国抗菌药说明书有关微生物学的内容和形式参差不齐,问题不少,而我国至今尚无这方面的管理规章和指导原则,本文介绍美国食品药品监督管理局有关规章和指导原则中对抗菌药说明书有关微生物学的一些要求。期望对改进我国抗菌药说明书有帮助。

处方药说明书六个项目的撰写要点和注意事项

本文根据我国有关说明书规定和指导原则并参考美国FDA相应要求,编写了化学药品处方药说明书[警示语]、[适应症]、[用法用量]、[不良反应]、[药物过量]和[药理毒理]六个项目撰写时,应考虑的主要内容。同时针对目前说明书样稿存在的问题,提出了撰写注意事项。希望有助于提高说明书起草工作质量和效率,也对阅读和监管说明书有裨益。

化学药品和生物制品标签中34例典型问题案例探讨

本文从当前药品注册申报的数百份化学药品和生物制品标签样稿中,收集了34份违反法规要求或不规范的典型案例,逐一讨论各个案例存在的问题并指出其错误;希望有助于药品标签的撰写,提高标签质量。

美国FDA《人用处方药和生物制品说明书临床药理部分指导原则(草案)》要点

目前国内注册报送的药品说明书,其中[药理毒理]和[药代动力学]这两部分内容良莠不齐;而2009年美国FDA发布的《人用处方药和生物制品说明书临床药理部分指导原则(草案)》,对如何撰写这两部分内容有详尽的描述。为此本文介绍其要点,希望对药品注册申请人起草药品说明书的这两部分内容和药品监管部门审核都能有所帮助。

国际化妆品监管合作组织化妆品安全性评价原则介绍

国际化妆品监管合作组织(ICCR)2011年5月25日制定了《化妆品安全性评价原则》,用作ICCR不同地区制定化妆品安全性具体原则的总框架。介绍该文件的主要内容,供我国化妆品监管、研究、生产和销售者参考。

“抗菌新兽药对与人类健康相关细菌微生物学影响的安全性评价”指导原则简介

在食品动物使用抗菌药,可能导致耐药菌产生,耐药菌在人畜间的传递导致产生交叉耐药性。FDA对此制定了安全性评价指导原则。本文简要介绍了抗菌新兽药对与人类健康相关细菌微生物学影响的安全性评价指导原则。该指导原则主要内容包括:释放评价、暴露评价、后果评价、危险评估及危险管理措施制定等。毫无疑问,这一指导原则对我国抗菌新兽药管理和食品安全管理会有所启迪。

中药新药临床前药理毒理申报资料80例分析

中药新药临床前药理毒理申报资料８０例分析萧惠来（卫生部药品审评中心，北京１０００５０）主题词：＠中药新药／药理学＠资料申报１８０例资料概况本文以１９９７年１０月卫生部新药审评会后，我中心药理毒理组最初处理的该次审评会上讨论的８０个品种临床前药理毒理申...

欧洲联盟禁止使用饲料添加剂阿伏帕星

欧洲联盟禁止使用饲料添加剂阿伏帕星萧惠来卫生部药品审评中心北京１０００５０欧洲联盟决定从１９９７年４月起在泛欧洲禁止使用饲料添加剂阿伏帕星（Ａｖｏｐａｒｃｉｎ）。阿伏帕星是一种糖肽类抗生素。它曾被欧洲联盟批准用作畜禽的生长促进剂，添加在猪、牛和家禽的...

FDA食品动物用来自发酵的新兽药和饲料添加剂安全性评价指导原则

美国食品药品监督管理局兽药中心1996年7月颁布了"评价食品动物用化合物安全性的一般原则"。本文是其中第Ⅵ部分"来自发酵的新兽药和饲料添加剂安全性评价指导原则"的译文,供我国对这类兽药、饲料添加剂的安全性评价参考。

德国联邦卫生局1993年药品审批概况——批准1700,未批准1300

联邦卫生局(Bundesgesundheitsamt,简称bag)药物研究所负责德国的药品审批和注册。前不久联邦卫生局机构撤消,成立了独立的联邦药物和医疗用品研究所(Bundesinstitut fur Arzneimittel und Medizinprodukte)。该研究所主要任务是根据化学分析、药理和临床试验以及药物监测,评价和审批药物,监督麻醉药品的合法流通以及搜集医疗用品不良反应的资料并采取避免不良反应的措施。

从技术审评角度对中国药品说明书存在问题的思考

药品说明书的信息直接关系到安全、合理使用药品。药品说明书指导医生开具处方和患者用药,其是具有法律效力的文本。药品说明书信息的重要性日益受到重视。因此,药品说明书的规范化已经成为我国药品管理的现实要求。本文从说明书技术审评的角度,通过对中国化学药品和生物制品说明书的调查以及存在问题的分析,为进一步完善药品说明书提供启发和借鉴。

美国FDA新版《全身用抗菌药品和抗菌敏感性试验装置说明书的敏感试验资料指导原则》内容简介

目的介绍美国食品药品管理局(FDA)新版《全身用抗菌药品和抗菌敏感性试验装置说明书的敏感试验资料指导原则》的要点,希望对我国抗菌药品说明书中该部分内容的撰写、使用和监管有所启迪。方法抗菌药品生产企业可参考该《指导原则》,及时更新药品说明书中的抗菌药敏感性资料内容,将抗菌药敏感性试验结果及时准确的告诉医生,以选择合适的抗菌药治疗感染性疾病,减少耐药性的发生。结果该《指导原则》能有效地指导生产抗菌药品的企业撰写及更新抗菌药敏感试验资料。结论抗菌药物敏感性试验结果是抗菌药品说明书中的重要内容,为指导医生患者合理用药,减少抗菌药耐药性的蔓延,该项内容应引起相关药品生产企业、医生及药品监管部门的高度关注。

FDA新近发布的药物开发期间睾丸毒性评价指导原则介绍

评价药物对人类睾丸毒性的难度较大。为此,FDA于2015年7月发布了《药物开发期间的睾丸毒性评价指导原则》,提供了非临床和临床研究方法及其结果评价。我国尚无相关指导原则。本文介绍FDA该指导原则的主要内容,期望对我国相关研究和监管工作有帮助。