中美药品安全性主动监测实践对比研究

目的:比较不同时期中美两国开展的药品安全性主动监测实践,为我国药品安全性主动监测的发展提供一定启发。方法:通过中国知网、PubMed等数据库和BCDSP、Sentinel、中国医院药物警戒系统等官方网站检索中美两国不同时期药品安全性主动监测实践相关的文献和资料,从主动监测开展的形式、规模等多个方面探究不同阶段中美两国药品安全性主动监测实践的共性和差异。结果与结论:中美两国药品安全性主动监测实践的发展路径基本一致,都经历了从医院集中监测走向主动监测系统建设的过程,但不同时期两国开展主动监测的规模、规范性等方面有较大差距。造成这种差距的原因是多方面的,两国的医药产业发展水平、法律与规范完善程度、政策支持力度、信息基础设施条件等都是影响主动监测发展水平的重要因素。因此,在借鉴美国先进经验的基础上,应积极探索出一条符合我国实际的药品安全性主动监测发展路径,不断提高药品安全监管能力。

美国药品主动监测系统中制药企业参与的机制、具体路径和行为准则研究及启示

目的为我国开展药物警戒工作和建设制药企业广泛参与的主动监测系统提供参考。方法通过中国知网、PubMed等数据库和观测医疗结果合作项目(OMOP)官方网站检索相关的文献和资料,探究OMOP中制药企业参与的机制及其运行模式,并对制药企业参与主动监测系统建设的具体路径和行为准则进行分析,最后针对我国现实情况提出相应的建议。结果与结论OMOP中的制药企业通过公私合作伙伴(PPP)机制参与了项目建设和运行,并发挥了项目资助、项目治理和项目研究的作用;参与OMOP的制药企业需遵照广泛的合作、透明度和公开性、保护患者隐私的行为准则开展活动。在未来我国主动监测系统实践中,应当推进主动监测相关立法,强调制药企业的主动监测责任,建立产学研一体的PPP机制,形成良好的治理生态,并加强对患者隐私的保护。

统计过程控制在原料药质量回顾中的应用

以浙江某制药公司为实证研究对象,应用统计过程技术对该药品生产企业质量回顾中所采集的数据进行分析,并采取风险管理技术进行管控。结果显示,充分运用统计过程技术挖掘产品质量回顾信息,有效降低了原料药生产过程中的质量风险,增强了企业发现药品质量安全问题及潜在风险问题的能力,真正实现了质量回顾工作的价值与意义,提高了产品的质量水平与质量管理体系运行水平。