大数据+AI制导的临床试验受试者智能招募实践

受试者的招募,尤其是肿瘤患者、罕见病患者等,一直是研究者面临的一个难点。笔者医院临床试验项目逐年增多,目前主要通过主诊医生人工识别患者是否适合某临床试验入组的条件,存在效率低下、入组率低等问题。本文介绍笔者医院基于大数据平台的临床试验受试者智能招募系统的建设与实践。该系统实现了受试者和临床试验项目智能匹配、项目管理、项目查询等功能,通过系统一年多的应用,该系统增加项目信息曝光量,使得医患信息对等,有利于患者了解相关信息,进一步增加入组的概率,同时智能匹配可提高受试者招募效率和成功率,为笔者医院临床试验的开展提供支撑。

我国研究护士核心能力及进阶的培养考核架构研究

在国内,研究护士作为护士队伍里的新成员还未被全部的医疗工作者和医疗教育者所熟知,研究护士已经成为开展研究的必备条件之一。研究护士专业团队经过十多年的成长已渐成规模和形成专科特点,但相关的人才分阶培养、任用、考核、晋升还未有成熟的方案。本文试图从现状出发整理出研究护士的核心能力和要求，提出相关培养考核要求，期望能推动研究护士团队的专业发展并为将来研究护士的认证做准备。

当前临床研究大环境下研究护士/研究协调员在研究团队中的参与模式探讨

当前中国临床试验支持环境较国外不成熟，新药或干预型的临床试验项目缺少管理经验，机构和强大的伦理委员会（institutional review board， IRB）审核能力不强［1］，专职有经验的研究护士少，研究科室缺少临床试验经验，新的缺少经验和医学背景的现场管理组织（Site Manage Organization， SMO）的研究协调员（clinical research coordinator， CRC）开始加入研究助理的团队，所以很多临床研究机构面临临床试验质量管理和CRC任用难题。作为临床试验里的专职人员研究护士／CRC是试验的管理者，对试验质量起到把关的作用，而现有的CRC库里CRC的来源和资质不同，管理和任用没有规范性，不同来源的CRC在医院这个特殊医疗环境下有不同的职责。而属于医院机构的研究护士较其他来源的CRC经过更规范、更专业的临床试验相关培训，不但有医学知识和技能且更有试验协调管理经验，是CRC队伍里的中坚力量，最能肩负起试验管理者的职责；而医院受编制所限在不能培养更多研究护士情况下，其他来源的CRC是对研究护士工作不可缺少的补充，能对临床试验项目的整体运作起到分担的作用。本文根据医院和临床科室客观现实情况，提出统筹分配研究护士／CRC资源、选用不同的研究护士／CRC参与模式，让有经验的研究护士配置到新的研究科室、重要的临床研究以保证试验的质量，起到有经验的护士带领新的CRC管理好临床试验，有的放矢地任用研究护士／CRC来达到最好的发挥有限的研究护士／CRC力量来管理好更多试验项目的效果。

MRI在宫颈癌分期诊断中的应用价值探析

目的探讨MRI在宫颈癌诊断及临床分期中的应用价值。方法对62例宫颈癌患者在术前进行MRI检查,分析其MRI成像特点,参照FIGO制订的标准,对MRI结果进行分期并与手术病理结果进行对比。结果宫颈癌MRI表现为类圆形或不规则形肿块,T1WI呈等信号或低信号,T2WI呈高信号,与宫旁脂肪、子宫内膜高信号及宫颈基质低信号有良好对比,T1WI增强扫描,肿瘤均有不同程度强化。MRI分期准确性为88.71%,特异性为90.16%。结论磁共振成像技术具有良好的组织分辨率和多序列、多方位成像特点,能清楚显示肿瘤大小、部位及侵犯程度,为宫颈癌诊断和分期提供了更加可靠的客观依据,有利于临床制定合理的治疗方案。

临床试验研究患者的就医流程改造与优化

目的:优化现有临床试验患者的就医流程。方法:对现有流程进行梳理,分析患者、医护人员、GCP管理部门、财务人员和信息数据流转等方面需求,总结归纳出优化改造后的流程,并通过对信息系统和流程的改造来实现。结果:探讨出了对GCP就医环节各方均有利的方案,将患者就医报销环节改为项目即开即扣费、限期内不做检查自动退费的模式,并在信息系统中进行实现,减少了GCP管理部门、财务等相关人员的工作量。结论:通过对现有就医流程的改造和优化,临床试验管理可以进一步走向信息化、规范化和现代化,相关工作人员可以更专注于有意义的工作当中,进一步提升患者就医满意度和员工幸福感。

药物临床试验 CRC管理·广东共识(2014年)

第一部分总则 一、CRC（临床研究协调员）作为研究者一员,在PI的授权下从事非医学判断相关工作,是试验的参与者、协调者和管理者。 二、分类包括其雇佣关系在研究单位的研究护士/临床研究助理,亦包括雇佣关系在研究单位以外的SMO/第三方的CRC。

化妆品中欧前胡素和异欧前胡素的测定方法研究

建立化妆品中欧前胡素和异欧前胡素含量的测定方法。色谱柱为ZORBAX SB-C18柱（5μm,4.6×150 mm）;流动相为甲醇∶水=70∶30（V∶V）;检测波长248 nm;流速1.0 m L/min;柱温30℃,进样量10μL。欧前胡素和异欧前胡素在0~20μg/m L范围内呈良好的线性关系,相关系数大于0.99;方法检出限为0.30μg/g,定量限为0.58μg/g;平均加标回收率为90.8%~97.8%,相对标准偏差小于4%。

HPLC法测定白带丸中芍药苷及盐酸小檗碱的含量

目的建立以高效液相色谱法同时测定白带丸中芍药苷及盐酸小檗碱含量的方法。方法色谱柱为Wondasil C18Superb（4.6 mm×250 mm,5μm）;流动相为乙腈-0.3%磷酸溶液,梯度洗脱,流速为1.0 mL·min^-1,芍药苷的检测波长为230 nm,盐酸小檗碱的检测波长320 nm。结果芍药苷与盐酸小檗碱分别在0.106 29-2.125 8μg·mL^-1（r=0.999 9）与0.060 21-1.204 2μg·mL^-1（r=0.999 9）浓度范围内呈良好线性关系;平均回收率为98.45%与100.52%。结论本方法可用于白带丸的质量控制。

楤木根皮总皂苷的提取工艺优化

目的优化楤木根皮中总皂苷的提取工艺。方法采用香草醛-浓硫酸显色法测定楤木根皮总皂苷含量;以楤木根皮总皂苷提取率为指标,在单因素试验基础上,通过正交试验考察提取温度、乙醇浓度和液固比对提取效果的影响。结果楤木根皮总皂苷提取的最优工艺参数为:提取时间60 min,提取温度80℃,乙醇浓度80%,液固比7:1。结论得到了楤木根皮总皂苷提取的最优工艺参数,为楤木资源的综合利用和开发奠定基础。

新版GCP施行后临床试验机构严重不良事件/可疑非预期严重不良反应报告现状分析与建议

目的:分析新版药物临床试验质量管理规范(GCP)施行后,不同申办者严重不良事件(SAE)报告要求及可疑非预期严重不良反应(SUSAR)报告递交的现状和存在问题,探讨机构中完善SAE/SUSAR管理的可能环节,为指导试验各方进一步做好药物试验安全警戒工作,做好临床试验风险把控提出建议。方法:汇总分析某医院2020年7月1日—2020年12月31日期间,60家申办者的SAE报告表和64家申办者的SUSAR报告;按照同个申办者同种格式递交算1个研究样本,最终确定有效原始SAE报告表62份,SUSAR报告87份。结果:申办者所使用的SAE表中,61.3%为申办者自行设计模板,32.3%使用原国家食品药品监督管理总局(CFDA)SAE报告模板,6.4%使用电子数据采集(EDC)直接导出的SAE报告表;不同申办者提供的SAE表格存在差异,部分SAE表格设计存在字段重复设计、字段选项设置不合理、逻辑性问题、必要字段缺失、手写填报、表格设计不美观(字体较小等)等问题。机构接收的SUSAR中,有38家申办者进行过单个的个例SUSAR报告,其中使用自制表格模板的申办者共5家(13.116%),使用原CFDA表格模板的申办者共10家(26.31%),使用CIOMS表格模板的申办者共23家(60.53%)。统计结果显示目前递交单个个例报告主要采用CIOMS模板,而递交过行列汇总表的49家申办者使用行列格式、字段和递交频率均不相同,有待进一步统一规范。结论:业内暂无SAE报告表统一模板,申办者需加强对SAE报告表的规范设计和填写指引,提高研究者填写SAE报告的效率和个例安全性报告的数据质量。不同申办者递交机构和伦理的SUSAR存在较大差异,部分表格不足以支持安全信息审查要求,且递交SUSAR报告的时限和频率存在差异,以致机构和伦理委员会可能无法准确判断试验和受试者的风险程度。

临床研究助理/研究护士角色定位、职责与管理模式

临床研究助理(CRC)/研究护士(RN)是一个随着临床试验行业发展而产生的岗位,自从CRC/RN岗位进入医疗机构,其角色定位和职责就成为各方关注的焦点。鉴于国内CRC/RN的聘用管理模式多样,本文结合本院CRC/RN的管理经验,探讨各类聘用、管理模式的优劣势,为不同需求的医疗机构提供一些参考。

临床研究助理/研究护士工作考核、晋升、成本核算管理的相关问题

根据临床研究助理/研究护士的行业发展趋势,对其工作考核、晋升、成本核算等深层次问题进行探讨。工作考核分别从日常工作考核、晋升考核进行讨论;成本核算分别从时间成本估算、人力成本核算以及管理成本考量展开分析;对于绩效考核目前尚无比较成熟的考量指标和体系,笔者结合自身管理经验对此进行分析及讨论。

临床研究助理/研究护士培训、继续教育与职业前景

临床研究助理(CRC)/研究护士(RN)作为一个新兴职业,要健康发展就离不开基本执业标准的制定和人员规范化培训。本文探讨合格的CRC/RN应该具备的素质,以及与之相适应的培训内容;结合自身经验,分析持续的继续教育和技能学习对CRC/RN个人成长的益处;也参考国外经验和类似职业的发展规划,尝试对CRC/RN的职业前景进行了探讨,力求找到一条适合中国临床试验行业的CRC/RN职业之路。

药物临床试验 CRC管理·广东共识(2020年版)

1定义CRC(clinical research coordinator,临床研究协调员)作为研究团队一员,指经PI授权,并接受相关培训后,在临床试验中协助研究者从事非医学判断相关工作的人员,是临床试验的执行者、协调者和管理者。2分类常按聘用方式分类或者按专业分类。2.1按聘用方式分类通常分为院内CRC与院外CRC,院内CRC与临床试验机构形成劳务合同关系。