人脾转移因子注射液质控问题的探讨

转移因子(Transfer Factor 简称 TF)为由淋巴细胞中提取的含有多核苷酸、多肽的小分子活性物质,它能将细胞免疫力转移给受体,促使受体淋巴细胞致敏,增加机体的免疫力,抗御致病原,从而对免疫性缺陷和免疫功能低下的患者发生效能。对某些抗生素难以控制的病毒性、霉菌性细胞内感染所引起的疾病有一定疗效,对类风湿性关节炎、支气管哮喘、系统性红斑狼疮有显著疗效,对肿瘤患者有缓解、辅助性治疗作用,为一安全可靠的细胞免疫增强剂。目前国内外临床应用的 TF 大多取自人体血液的白细胞或制备血浆时所分离的白细胞,由于原料来源缺乏,影响临床的广泛使用。本院李洗等自1977年以人体脾脏为原料,用超滤法分离提取 TF 的研究获得成功。在此基础上放大批量生产,制订了工艺规程,改进了操作,制订“人脾转移因子注射液”的质量标准。现对 TF 注射液生产中若干质量控制问题探讨如下。