甲肝灭活疫苗(Vero细胞)在2岁以上中国健康人群的免疫原性和安全性研究

目的比较甲型肝炎(甲肝)灭活疫苗(Vero细胞)与甲肝灭活疫苗(二倍体细胞)在2岁以上健康人群中的免疫原性和安全性。方法采用随机、盲法、对照的设计,选择2 100名2岁以上甲肝易感者,分为A、B两组,按照0、6月免疫程序,接种甲肝灭活疫苗(Vero细胞)或甲肝灭活疫苗(二倍体细胞)并观察安全性;所有受试者于免前、全程免后1个月采血(前600名还需采集首剂免疫后1个月血样),采用间接酶联免疫吸附试验方法(ELISA)检测抗甲肝病毒抗体(抗-HAV),评价免疫效果。结果 1剂后A组抗-HAV阳转率为96.05%(成人)和92.78%(儿童),B组为94.92%(成人)和96.61%(儿童);2剂后A组为99.61%(成人)和99.53%(儿童),B组为99.41%(成人)和100.00%(儿童)。两组间抗-HAV阳转率均无统计学差异。安全性方面,A组不良反应率为32.41%(成人)和53.61%(儿童),B组为35.56%(成人)和53.33%(儿童),1级反应为主,组间无统计学差异。结论甲肝灭活疫苗(Vero细胞)对2岁以上的人群免疫原性和安全性良好。