血液制品批签发机构非检验环节样品管理浅析

通过跟踪血液制品从批签发申请开始进入批签发机构至销毁的非检验环节流转过程,分析在血液制品管理过程中可能影响质量的关键风险点,对各环节提出精确要求。建立从血液制品的受理、流转、留样及销毁各环节的科学规范的管理制度,增强血液制品批签发机构管理的科学性,保障批签发结果的准确可溯,为批签发机构消除血液制品在非检验环节管理方面可能出现的风险提供参考依据。

不同产地生姜中姜酚类含量及最佳配比研究

目的确定姜酚提取物抗肿瘤活性的最佳配比。方法运用优选的生姜中姜酚类有效部位的制备工艺,研究不同产地的30个批次生姜中6-姜辣素、8-姜酚、10-姜酚的配比。通过体外宫颈癌Hela细胞抑制率IC_(50)试验,确定生姜中6-姜辣素、8-姜酚、10-姜酚的最佳配比关系。结果不同产地的30个批次生姜中6-姜辣素、8-姜酚、10-姜酚的含量差异较大,且体外宫颈癌Hela细胞抑制率试验的IC_(50)值相差较大。根据IC_(50)值确定6-姜辣素、8-姜酚、10-姜酚的比例范围为(76.5%~77.5%)∶(11.0%~12.0%)∶(11.0%~12.0%)时,抗肿瘤活性最强,为最佳配比关系。结论浙江磐安生姜的姜酚提取物对宫颈癌Hela细胞的IC_(50)值最低,可将该产地的姜酚提取物作为治疗宫颈癌的参考标准。

江西省仿制药一致性评价工作进展及展望

目的分析江西省仿制药一致性评价工作现状,为涉及一致性评价的相关企业与部门提供参考。方法检索国家药品监督管理局-国产药品数据库、丁香园Insight数据库、国家药品监督管理局药品审评中心化学药品目录集专栏、上海阳光采购平台等,归纳总结江西省化学仿制药的品种信息、一致性评价进展、国家药品集中采购及参比制剂公布等情况。结果截至2023年3月28日,江西省辖区内已取得化学仿制药批准文号2143个,占全国比例大约2.5%,涉及品种754个,品规1166个;通过(含视同通过)一致性评价批准文号62个,占全国比例为1.2%;纳入国家药品集中采购的批准文号12个;已公布参比制剂批准文号398个,占整个江西省批准文号的18.6%。结论江西省仿制药一致性评价进展较缓慢,仍有较大的发展空间。

四角蛤蜊粗多糖对四氧嘧啶诱导ICR小鼠糖尿病模型的降血糖作用

目的研究四角蛤蜊粗多糖中具有降血糖作用的活性部位。方法 ICR小鼠,尾静脉注射四氧嘧啶(80 mg/kg)生理盐水溶液,96 h后筛选空腹血糖值≥11.1 mmol/L的糖尿病小鼠。四角蛤蜊粗多糖1按200、400、800、1 200 mg/kg剂量进行分组。分别测定第7、14天的空腹血糖值,糖化血清蛋白、总胆固醇及甘油三酯含量等指标。另取糖尿病小鼠,按照筛选出四角蛤蜊粗多糖1的最佳剂量(800 mg/kg),将四角蛤蜊粗多糖1按醇沉范围分段,相同生药量换算剂量,分为四角蛤蜊粗多糖2、3组。测定四角蛤蜊粗多糖1组(800 mg/kg)、四角蛤蜊粗多糖2组(180、360 mg/kg)和四角蛤蜊粗多糖3组(2 040 mg/kg)给药第7天空腹体质量和血糖水平。结果四角蛤蜊粗多糖1具有降血糖作用,可降低小鼠糖化血清蛋白、总胆固醇及甘油三酯含量,其中四角蛤蜊粗多糖2(180、360 mg/kg)具有降血糖作用,四角蛤蜊粗多糖3无降血糖作用。结论四角蛤蜊粗多糖1具有降血糖作用,最佳剂量为800 mg/kg,其降糖活性部位集中于四角蛤蜊粗多糖2。

姜酚抗肿瘤作用机制的研究进展

生姜一直是被广泛使用的天然药物之一,鲜姜中的主要功能成分姜酚,是一系列具有的酚酮官能团,烷基侧链连接不同的碳原子个数的同系物的统称。姜酚作为活性多样的天然药物,由于其安全、低毒的优势成为近几年关注的热点,尤其是其抗肿瘤活性获得了越来越多的关注。随着对姜酚药理作用的深入研究,已证实姜酚在抗肿瘤、抗炎、抗病毒、止呕等方面具有重要的应用价值。药理学研究表明,姜酚主要通过抑制肿瘤细胞增殖,诱导肿瘤细胞凋亡,调控基因和蛋白表达,调节信号通路,肿瘤细胞周期阻滞,受体抑制及其他等方面发挥抗肿瘤作用。为加强姜酚的抗肿瘤活性临床研究,扩大其应用前景,本文对近年来国内外姜酚相关文献进行了整理归纳,对其抗肿瘤机制的研究进展及其在临床上的应用做一综述。

生姜中姜酚类化合物的制备工艺研究

目的:研究生姜中姜酚类有效部位的制备工艺。方法:以姜酚相对提取率为指标,采用L_(9)(3~4)正交试验考察乙醇体积分数、加醇量、提取时间对姜酚提取工艺的影响;以姜酚相对转移率及纯度为指标,考察树脂型号、上样量、洗脱溶剂及用量、液液萃取溶剂对姜酚纯化工艺的影响。结果:生姜的最佳提取工艺为:10 BV(树脂床体积)的75%乙醇,回流提取1.0 h,滤过,药渣再加5 BV的75%乙醇,回流提取1.0 h,姜酚相对提取率为92.4%。最佳纯化工艺为:以XAD7HP型树脂为吸附剂,最大上样浓度为0.5 g/mL(生药量),上样量5 g/mL(药材/湿树脂),水、40%乙醇除杂后再以6 BV的75%乙醇进行洗脱。洗脱液用乙酸乙酯进行萃取,姜酚相对转移率为71.7%,姜酚的纯度达到65.1%。结论:优化后的工艺合理、稳定、可行,姜酚提取率高,纯度满足要求。

阳离子交换树脂与大孔吸附树脂联用富集桑叶中总生物碱与总酚的工艺研究

目的富集桑叶中总生物碱和总酚。方法联合应用阳离子交换树脂和大孔吸附树脂对桑叶中总生物碱和总酚成分进行富集纯化,并对工艺进行优化和验证。结果该工艺可较好的富集纯化桑叶中总生物碱和总酚成分,指标性成分1-脱氧野尻霉素(DNJ)、绿原酸、芦丁的含量可达到0.17%、3.05%、0.92%。结论阳离子交换树脂与大孔吸附树脂联用富集桑叶中总生物碱与总酚的方法可行,适合于大生产。

一氧化氮在各生理系统中的作用

一氧化氮(NO)是一种重要生理功能调节物质,自1982年以内皮舒张因子这一名词被正式提出后,越来越受到科学家的关注。NO作为传递生命信息的第一信使,与心血管系统、免疫系统、神经系统、消化系统以及泌尿系统都有着千丝万缕的联系。本文就NO的生物学作用做简单的综述。

2019-2021年江西省药品监督抽检不合格情况分析

目的:了解并分析2019至2021年江西省辖区内药品不合格情况,聚焦影响药品质量的关键风险点,为药品重点监管提供参考。方法:收集整理江西省药品监督管理局网站2019至2021年度公布的江西省药品监督信息公告,分析2019至2021年药品监督抽检不合格情况。结果:2019至2021年共公告530批不合格药品信息,新的《药品管理法》实施以后不合格批次明显下降,但发现问题率上升显著。不合格品种主要为中药材及饮片,不合格样品主要来源于经营环节和使用环节,不合格项目主要为性状、含量测定、鉴别、灰分。结论:2019至2021年江西省辖区内药品不合格样品主要集中在经营和使用环节,不合格品种主要为中药材及饮片。建议监管部门加大中药材及饮片在药品经营和使用环节的监管力度,更好地确保证药品质量,保护老百姓的用药安全。

江西省生物医药产业发展问题研究

近年来,江西省委、省政府高度重视生物医药产业发展,将生物医药产业列为重点产业链打造,打好政策组合拳,促使江西省生物医药产业始终保持持续、健康的发展势头,但同时也面临新的亟须解决的问题。针对产业总量不大、基础薄弱、研发能力弱、产业发展共性问题突出、发展不平衡等问题,进行了深层次的分析,如奖补政策与外省相差甚远,医药产业人才缺乏,产业集群效应不明显等原因。从坚持科技创新发展,坚持地方特色发展,坚持产业协同发展,坚持人才引领发展,加大金融财政扶持等方面建言献策,以期深入推动江西省生物医药产业链链长制工作。

多糖降血糖作用及其机制研究进展

在中国糖尿病及相关并发症的发病率呈现出逐年提升的趋势,现有的口服降糖药仅将血糖暂时控制在一个正常范围内,同时会对机体多个系统产生严重的不良反应,且对糖尿病并发症的治疗作用不明显。多糖作为活性多样的天然药物,由于其安全、低毒的优势成为近几年关注的热点。随着多糖与糖尿病的关系研究逐渐深入,越来越多的研究表明某些多糖类成分对糖尿病具有安全性好,疗效确切,副作用小的优势,且一些种类的多糖对糖尿病并发症具有改善作用。该文概括了近几年国内外多糖的降血糖活性机制为通过保护胰岛β细胞,增加胰岛细胞数量;促进胰岛素分泌或释放;增加胰岛素敏感性、改善胰岛素抵抗及改善糖代谢等。以及多糖对糖尿病并发症为糖尿病肾病,糖尿病视网膜病变,糖尿病病足的改善作用。提出了目前多糖用于糖尿病治疗的提取、活性研究、多靶点作用研究等的不足。对多糖应用于糖尿病及糖尿病并发症治疗的前景进行了展望,为多糖降糖药物的研发提供了科学参考。

正交试验优选银桑降糖颗粒中桑叶的提取工艺

目的：优选银桑降糖颗粒中桑叶的提取工艺,为该制剂的研发提供参考。方法：以芦丁提取量为指标,采用L9（34）正交试验考察乙醇体积分数及用量、提取时间对桑叶醇提取工艺的影响;以1-脱氧野尻霉素（DNJ）相对提取率为指标,通过L9（33）正交试验考察加水量及煎煮时间对桑叶水煎煮工艺的影响。采用HPLC测定芦丁含量,检测波长358 nm,流动相甲醇（A）-0.5%磷酸溶液（B）梯度洗脱（0~5 min,30%A;5~10 min,30%~35%A;10~15 min,35%~40%A;15~18 min,40%~50%A）;利用芴甲氧羰酰氯柱前衍生HPLC-UV测定DNJ含量。结果：最佳醇提工艺为加20倍量60%乙醇提取1次,提取时间1.5 h;芦丁提取量1.22 mg·g^-1。最佳水煎煮工艺为分别加30,25倍量水煎煮2次,煎煮时间依次为1.0,0.5 h;DNJ相对提取率88.06%。结论：优选的提取工艺稳定可行,可兼顾桑叶中黄酮类、生物碱类成分的提取。

仿制药一致性评价中苯海拉明参比制剂的遴选

仿制药一致性评价工作是当前及今后一段时期医药行业和各级药品监管部门的重点,而参比制剂的遴选是仿制药一致性评价工作的起点、关键和限速步骤,严重影响着一致性评价的方向和进展。作者参与国家食品药品监督管理总局仿制药一致性评价办公室"参比制剂遴选项目组"的工作,现以原料药"苯海拉明"为例,采用各种网络信息手段,检索本品原研信息、美日参比制剂信息及欧洲上市情况,根据我国参比制剂遴选原则,推荐盐酸苯海拉明片25 mg规格参比制剂为持证商Johnson&Johnson Consumer Inc., McNeil Consumer Healthcare Division,美国上市的同剂型规格制剂。在此基础上,总结原研及参比制剂等相关信息的具体检索途径,为仿制药一致性评价中参比制剂的遴选提供借鉴和参考。