医疗器械临床试验立项审查环节质量分析及防范策略

立项审查是提高医疗器械临床试验质量的关键环节。通过对立项阶段发现的典型问题以案例的形式进行综合分析。提出,国家药监部门需进一步完善规章制度,申办者应承担临床试验质量管理责任,临床试验机构应建立完善的立项审查机制,研究者应提高规范意识,以保证试验质量和受试者权益。

中深层U型埋管换热器数值传热模型精准度影响因素研究

为研究中深层U型对接井地埋管换热器与其周围岩土体传热过程的数值计算模型准确性,文章以实验项目地层与地温特征作为背景,建立了数值传热模型,基于有限差分法将控制方程进行离散求解,并用商用软件对模型进行了验证。定量分析了控制方程的坐标变化系数、数值计算的空间步长、时间步长、径向边界位置以及模拟运行时长等模拟条件变化对模拟结果的影响,为模型研究和工程计算提供了基础数据参考;定量地计算了U型对接井中拐点位置热干扰对换热器出口循环水温度的影响;对用于数值计算的几何模型进行了研究,建立了5种不同的几何模型,其数值计算结果中换热器取热量最大相差54 kW,最小相差0.75 kW,最大偏差超过5%。

天然气水合物的形成条件及成因分析

从天然气水合物的晶体结构模型出发,说明了其组成成分及结构特征。通过对温度—压力平衡条件的差异性分析,揭示了天然气水合物形成的基本条件,对其赋存类型及成因进行了分类,对我国及全球天然气水合物分布情况进行了说明,并以青海木里煤田为例,对天然气水合物的形成条件和成因进行了详细的论述,认为:变质作用及煤化作用使煤田内丰富的煤炭资源不断产生煤层气,当煤层气沿断层破碎带及裂隙运移至含水岩层或含水裂隙时,在温度和压力的作用下遇水形成天然气水合物。强调在开发利用天然气水合物时,必须考虑水资源的保护和综合利用。

“双碳”背景下煤炭行业与地热产业双重发展机遇

“碳达峰、碳中和”背景下,煤炭服务行业如何转型升级,如何创新发展已成为不可回避的问题。在综合分析国内外相关研究成果的基础上,提出了服务于煤炭基础能源的3个创新发展方向和4个转型升级创新发展机遇。研究成果对于正确认识“双碳”目标下煤炭行业历史责任,把握创新发展的新机遇具有重大意义。

强夯法处理湿陷性黄土地基加固深度公式讨论

在强夯法加固各种条件地基的实践中，一些工程单位或学者从不同角度，提出了各种经验或理论公式，但由于这些公式往往具有局限性。故作者在考虑不同影响因素可导出不同计算公式的情况下，根据强夯加固效果，工艺参数及土性指标间的关系，提出了强夯法加固湿陷性黄土的新公式。

岩溶水水化学特征在水文地质条件分析中的应用——以娘子关泉群岩溶水系统寿阳区为例

娘子关泉群岩溶水系统寿阳区从补给区到迳流区、排泄区水化学特征变化具有明显的规律性,岩溶水自北向南随着中奥陶统灰岩含水层埋深由浅变深,富水程度由强变弱,径流条件由积极趋滞缓,矿化度、总硬度和SO42-由低变高。为水文地质条件的分析与建立水源地和矿山防治水提供了地质依据。

山西寿阳超深水位岩溶区供水勘查方法及开发利用——以娘子关泉域寿阳岩溶区供水勘查为例

在阳泉矿区寿阳区超深水位岩溶区,奥灰岩界面埋深在400~600m,岩溶水位埋深440~500m。采用遥感、地震、钻探抽水试验等综合勘查方法,基本查明了岩溶含水层段的空间分布特征及补迳排条件。特别是针对峰峰组的角砾状泥灰岩容易坍塌、掉块、缩径等特性,进行地层的稳定性研究和泥浆新工艺研究,利用地层特性和以往施工资料进行"事故多发段"的地层地质预报,结合利用岩屑准确鉴定奥灰岩的方法,大大减少了钻探过程出现的各种事故,在缺水地区找到了丰富优质的岩溶地下水,拟建了超深水位岩溶水源地,取得了良好的经济效益和社会效益。

综合勘查方法在超深水位岩溶区供水勘查中的应用——以娘子关泉域寿阳岩溶区供水勘查为例

在阳泉矿区寿阳区超深水位岩溶区,采用遥感、地震、地下水动态综合监测、抽水试验等综合勘查方法,基本查明了岩溶含水层段的空间分布特征及补径排条件,岩溶地下水的水化学特征及变化规律。在充分利用各种水文地质信息资料的基础上,对超深水位岩溶区进行了地下水资源评价,节约了近30%的钻探工程量,缩短了勘探周期,取得了良好的经济效益和社会效益。

太阳系公转与地球的构造运动和气候

分析研究地球构造运动、气候变化、生物演化、磁场变化规律,结合天体运动周期性规律的对应关系,提出了地壳运动、地球气候、磁场变化等是太阳系公转周期性变化的结果,地球气候变化也存在大周期性“春夏秋冬”规律,地壳运动、气候变化是长达2.25Ma周期变化,不是突变过程,全球性突发性灾难是不可能事件。

区域超前探查治理技术在邯邢矿区深部采煤底板水害防治中的应用

针对超前区域探查治理技术在探查治理设计、注浆改造工艺、治理效果评价方面存在的问题,通过分析邯邢矿区水文地质条件及邢东矿、辛安矿水害防治工程实例,对超前区域探查治理技术在深煤层底板高承压水害防治中的应用进行研究。研究得出:注浆治理目的层应综合分析研究区水文地质条件、突(涌)水方式,选择离煤层最近、厚度适中、可注性较好的含水层进行注浆改造;水平孔布设距离应考虑研究区水文地质类型、地质构造复杂程度及发育程度确定孔间距,并设计机动孔;水平孔布置方式应考虑工程目的;治理应按"探、注、验一体化"的思路,对钻进过程中遇到的地质现象实施注浆治理并检验;治理效果应利用突水系数、含水层涌水量、矿井涌水量、构造发现率、初始奥陶系岩溶水压等指标,通过迭代指数法组合量化后,重新评价。

PDCA法在药物临床试验机构新专业资格认定中的实践

目的:探索PDCA法在药物临床试验机构新专业资格认定中的作用。方法:将PDCA法用于我院药物临床试验机构办公室与9个新申请专业的管理中,比较干预前后各专业评价总分,以使其达到药物临床试验专业资格认定标准。结果:通过进行PDCA相关培训、建立新专业资格认定工作组、制订工作目标和计划书等工作后,我院9个新专业全部通过国家食品药品监督管理总局新专业资格认定审核,干预后每个新申请专业资格认定项目的评价总分均高于干预前,差异均有统计学意义(P<0.05),平均改善幅度大于45.57%。结论:在药物临床试验新申请专业资格认定准备工作中采用PDCA方法是可行的,该方法在保障药物临床试验结果科学可靠,保护受试者的权益等方面具有重要意义。

探讨药物临床试验生物样本流通环节常见问题及风险前置化管理措施

目的:回顾性分析药物临床试验生物样本流通环节的常见问题和原因,探讨风险前置化管理措施。方法:总结2012年7月~2019年12月本院临床试验质控过程中发现的生物样本流通环节的问题,分析原因并提出可行的风险前置化管理措施。结果:本院已结题的78项临床试验项目质控记录表共计236份,包含44个生物样本流通环节的问题。其中,生物样本相关知情同意问题2个(2/44,4.55%)、样本采集环节问题16个(16/44,36.36%)、样本处理环节问题8个(8/44,18.18%)、样本保存和运输/转运环节问题16个(16/44,36.36%)、生物样本人类遗传资源管理问题2个(2/44,4.55%)。其可能原因包括:样本管理人员未按照方案和样本管理的标准操作规程(standard operating procedure,SOP)处理样本、样本分析相关仪器设备未及时校准和受试者依从性差等。根据可能原因,共提出7条可行的前置化风险防范措施。结论:样本采集、保存和运输环节的问题是临床试验生物样本流通环节最常见的问题,采取风险前置化管理措施,并结合临床试验的全过程质控,可进一步提高临床试验生物样本流通的管理水平,保证临床试验的质量。

“景德镇”商标使用现状与分析

"景德镇"瓷器证明商标于1999年7月经国家工商总局商标局核准注册(注册号1299950),商标所有权人是景德镇陶瓷协会,并于2002年2月被评为中国驰名商标。千年的历史文化底蕴铸就了"景德镇"这块金字招牌。如何维护"景德镇"品牌,大力弘扬景德镇陶瓷文化,加快景德镇市经济发展步伐,是历史也是现实赋予瓷都景德镇人的神圣使命。景德镇市委、市政府非常重视对"景德镇"瓷器证明商标的保护。

腹膜透析糖尿病患者血糖管理结构化治疗与教育课程的开发

目的:开发适合我国腹膜透析糖尿病患者血糖管理的结构化治疗与教育课程。方法:在需求分析基础上,依据教学设计系统方法模型、教育学理论、指南和文献,借鉴国内已有结构化治疗与教育课程的设计方法,开发课程初稿,并组织专家会议确定课程终稿。结果:形成由医护共同实施的标准化课程终稿,包括教学目标、内容及评价等。结论:课程具有科学性、准确性、规范性,并且生动形象,通俗易懂,值得进一步临床验证。

浅析互联网金融与传统金融

随着互联网技术的飞速发展,对各个行业的发展产生了巨大影响,其中,互联网和金融的彼此结合、相互渗透,形成了具有现代化特色的互联网金融,它具有浓郁的高科技气息,给人们的消费方式和理财方式带来巨变.另外,因为互联网金融的便利性、安全性等特点,快速的被人们熟知、认同和使用,这严重影响了传统金融的发展.本文将传统金融和互联网金融进行对比,分析两种金融方式的含义、作用及未来发展趋势,探究互联网金融的出现对传统金融带来的挑战和冲击.

环江县发展桑枝食用菌产业初探

针对国际金融危机的影响,当前蚕茧价格受市场影响波动较大,蚕桑产业受到一定冲击的情况,通过对环江桑枝食用菌生产现状、问题、发展前景进行分析,提出抓好蚕桑资源的综合利用,开辟桑枝食用菌产业;加大政府引导和扶持力度,注重"科教兴菌"战略;加强人才队伍建设,强化技术推广力度;构建流通体系,不断发展壮大桑枝食用菌产业等发展对策。

特色产业奏响毛南山乡经济跨越新乐章

环江——毛南族的发祥地，全国唯一的毛南族自治县。总人口37．73万，其中毛南族人口占14．6％。这里物华天宝，是大西南铅锌之乡，铅锌储藏量达35万金属吨；国土面积4572平方公里，是第三大县；已探明无烟煤藏量6．15亿吨，工业保有储量3．16亿吨，是广西无烟煤基地；以“五香”（香牛、香猪、香米、香鸭、香菇）系列为代表的土特产品名扬区内外，是“飘香的地方”。

靠典型引路 促业务发展

1989年,湖南零陵地区邮电局在本地区自然灾害严重,经济形势严峻,邮电业务发展面临重重困难的情况下,采取抓典型带一般等行之有效的措施和办法,努力克服困难,有效地制止了业务滑坡,完成和超额完成了全年各项计划。一、推广江永市话放号经验,促成全区“电话热”。江永县局的经验主要有两条:一是积极争取当地政府的支持,利用当地政府积极改善通讯环境、沟通上下联系的迫切心理,提出了在县级、科级领导家中安装住宅电话的建议,得到县委、县政府的采纳。1989年一季度,江永局又趁热打铁,提出为有条件的股级干部家装电话的要求,得到县政府批准。一季度该局装的48部电话中,住宅电话就占38部。是抓宣传发动和全员揽装电话。县局90余名职工中就有50余名因揽装电话而受奖。1989年,江永县局共新装电话153部。

抓“回访”检查 促质量提高

督察检查工作,长期以来存在着“查归查”、“改归改”的弊端。一些单位的督检工作,仅仅满足于发现问题,或者提出问题;对于问题的整改与否,则认为是被检查单位应该落实的。因此,“查”与“改”似乎被人为地割裂了。为了克服“查”与“改”人为割裂的弊端,湖南省零陵地区邮电局督察科1988建立了“回访”检查制度,即坚持对每次督察发现的问题和隐患,进行建簿登记,规定整改期限。

山西省寿阳县超深水位岩溶矿泉水田的开发与利用

山西寿阳县矿泉水田位于娘子关泉群岩溶水系统西北部补给径流区。受多期构造影响,使该处奥灰岩溶深埋,而其深部地下水交替却较为积极,使补给区游离CO2随大气降水进入岩石裂隙,溶解奥灰岩中的菱锶矿,形成了超深水位岩溶矿泉水田。该处矿泉水具有高锶、低钠特征和优势,且含有锶、锌、钼、偏硅酸等有益于人体健康的元素或组分,有较好的开发前景。