藏药“佐太”主要药效学研究

目的通过动物实验研究藏药"佐太"的抗惊厥、解热、抗炎及增强免疫的作用。方法尼可刹米注射液致小鼠惊厥法、伤寒Vi多糖疫苗致热家兔法、二甲苯致小鼠耳肿胀法和不同剂量"佐太"对小鼠非特异性免疫功能的影响。结果"佐太"能明显延长小鼠惊厥潜伏期及死亡潜伏期;明显降低因伤寒Vi多糖疫苗致热的新西兰兔体温;显著降低二甲苯致小鼠耳肿胀度;明显提高小鼠廓清指数和吞噬指数。结论"佐太"具有良好的抗惊厥、解热、抗炎及增强免疫的作用。

GLP实验室员工职业安全的危害因素及防护对策

目的提高GLP实验室员工的职业安全。方法通过分析GLP实验室中潜在的危害因素,建立积极的防护对策。结果安全有效的防护措施,可有效降低员工的职业危害。结论加强实验室安全管理,提高员工的职业安全,是保障GLP实验室研究工作顺利实施的重要前提。

浅谈药物GLP机构的人员培训

药物非临床研究质量管理规范(GLP)实施中最主要、最关键的环节是人员。人员的GLP意识、专业技术能力的培养至关重要,因此GLP机构中人员的教育培训工作应贯穿于整个职业生涯。通过对当前GLP机构中人员培训存在的问题及培训的重要性进行总结,从培训分类、培训要求及国内外现状等方面进行比较与讨论,阐明唯有切实有效的培训方能为GLP机构培养有资质的合格人员,使人员具有正确的法规理念和GLP意识、扎实的专业知识、熟练的操作技能、优秀的团队意识,才能从根本上提高药物临床前安全性评价质量并促进GLP机构长足发展。

犬和猴单次给药毒性试验终末处置的考虑

随着中国药品监管体系与国际接轨,国际人用药品注册技术协调会(ICH)指导原则在中国相继转化实施。在非临床安全性评价研究阶段,开展单次给药毒性试验研究,所使用的大动物犬和猴是否在试验结束时必须处死,在充分考虑试验的合规性时,更要从动物福利与伦理,试验的科学性、必要性及利益平衡进行综合评估。在保证试验能够获得预期的信息达到试验目的同时,能够保障动物生存权利。

液相色谱串联质谱法研究比格犬体内替格瑞洛片剂的药动学

目的建立液相色谱-串联质谱法测定比格犬血浆中替格瑞洛浓度,并应用于比格犬的药动学研究。方法比格犬血浆样本加甲醇沉淀蛋白后,采用Thermo Hypersil Gold C_(18)(2.1 mm×50 mm,5μm),流动相A为水(0.1%甲酸)、B为甲醇(0.1%甲酸),流速0.50 mL·min^(-1),柱温40℃,进样量5μL。质谱采集方法为ESI负离子及多反应监测(MRM)模式,m/z 521.1/361.1。12只比格犬,分为2组,分别给予替格瑞洛片和市售品,于不同时间点采集血浆,测定血浆中浓度并计算药动学参数。结果该方法选择性好,灵敏度高,替格瑞洛在(2.5~5000)ng·mL^(-1)内线性关系良好,回收率为85.6%~87.9%,批内和批间的准确度(RE%)为-1.7~6.9、精密度(RSD%)为4.5~12.3。比格犬经给予替格瑞洛片和市售品后ρ_(max)和AUC_(0-t),分别为2255.4、2200.4ng·mL^(-1),9624.19547.2ng·h·mL^(-1)。结论本研究方法经过方法学验证,可以准确测定比格犬血浆中替格瑞洛的浓度测定,可以应用于其药动学研究中。替格瑞洛片相对于市售品的相对生物利用度为100.8%。