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我国药品上市许可持有人制度变迁及建议
1
作者
王小明
谭跃浪
蒋珍奇
《应用技术学报》
2021年第3期220-224,共5页
药品上市许可持有人(MAH)制度是一项国际上较为完善的药品注册制度,也是2019年新修订《药品管理法》的重要制度之一,这项制度贯穿了药品研制、生产、经营、使用全过程。当前《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》《药品上市后...
药品上市许可持有人(MAH)制度是一项国际上较为完善的药品注册制度,也是2019年新修订《药品管理法》的重要制度之一,这项制度贯穿了药品研制、生产、经营、使用全过程。当前《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》《药品上市后变更管理办法(试行)》等配套法规的出台,有利于MAH制度的顺利实施,促进我国医药产业高质量发展。分析了我国药品上市许可持有人制度的探索、试点到实施的变迁过程,并就激发科研人员和企业的积极性和创造性,从MAH制度的主体、转让方式等方面提出建议。
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关键词
药品
上市许可持有人制度
制度变迁
药品管理法
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题名
我国药品上市许可持有人制度变迁及建议
1
作者
王小明
谭跃浪
蒋珍奇
机构
浙江巨泰药业有限公司
普洛药业股份有限公司
出处
《应用技术学报》
2021年第3期220-224,共5页
文摘
药品上市许可持有人(MAH)制度是一项国际上较为完善的药品注册制度,也是2019年新修订《药品管理法》的重要制度之一,这项制度贯穿了药品研制、生产、经营、使用全过程。当前《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》《药品上市后变更管理办法(试行)》等配套法规的出台,有利于MAH制度的顺利实施,促进我国医药产业高质量发展。分析了我国药品上市许可持有人制度的探索、试点到实施的变迁过程,并就激发科研人员和企业的积极性和创造性,从MAH制度的主体、转让方式等方面提出建议。
关键词
药品
上市许可持有人制度
制度变迁
药品管理法
Keywords
drug
marketing authorization holder(MAH)system
institutional change
drug administration law
分类号
R951 [医药卫生—药学]
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作者
出处
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1
我国药品上市许可持有人制度变迁及建议
王小明
谭跃浪
蒋珍奇
《应用技术学报》
2021
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