基于QbD理念优化抗骨增生片喷雾干燥工艺及其物理指纹图谱研究

目的基于质量源于设计(QbD)理念优化抗骨增生片喷雾干燥工艺并建立浸膏粉物理指纹图谱对其进行质量控制。方法采用响应曲面法以得粉率为关键质量属性对关键工艺参数构建数学模型,从而确定设计空间。采用物理指纹图谱对抗骨增生片浸膏粉进行综合表征,建立由11个二级物理质量指标构成的指纹图谱用于批次间物理性质评价。结果关键工艺参数进风温度和料液密度最佳范围分别为124~127℃、1.089~1.097 g·mL^(-1);在设计空间内制得的6批浸膏粉物理指纹图谱相似度均在99.6%以上,表明工艺产出质量稳定。结论基于QbD理念优化的抗骨增生片喷雾干燥工艺稳定可行,浸膏粉物理性质质量评价科学合理,可为后期研究及放大生产提供参考。

基于指纹图谱及一测多评法的芍药甘草汤物质基准质量评价研究

目的建立芍药甘草汤物质基准中8种成分的一测多评法和指纹图谱,并对其质量进行评价。方法采用指纹图谱结合一测多评法,以芍药苷为内标,计算芍药内酯苷、芹糖甘草苷、甘草苷、异甘草苷、甘草素、苯甲酰芍药苷和甘草酸的相对校正因子,测定15批芍药甘草汤物质基准各成分的含量,计算相似度。比较标准曲线法、外标一点法和一测多评法测量结果,验证一测多评法法的可行性和适用性。结果一测多评法的相对校正因子重现性良好,与标准曲线法和外标法的分析结果无显著差异。多批次芍药甘草汤物质基准指纹图谱相似度均在0.90以上。结论该方法准确、可行、高效,可用于芍药甘草汤物质基准质量评价。