疫苗国家监管体系临床试验监管相关板块的评估与思考

2022年8月23日,世界卫生组织(WHO)宣布我国通过疫苗国家监管体系(NRA)评估,此次疫苗NRA评估指标大幅增加、内容更加全面、标准更加严格。本文介绍了WHO全球基准评估工具临床试验监管相关板块的要求,探讨了近年来临床试验监管的发展变化,以期为相关单位提升临床试验质量和完善临床试验监管提供参考。

T细胞抗原识别MHC限制的发现

T细胞只能识别抗原提呈细胞表面特定的抗原肽MHC分子复合物,这就是T细胞抗原识别的MHC限制。这一现象是由澳大利亚的Peter.C.Doherty与瑞士的Rolf.M.Zinkernagel在实验时偶然发现的。之后,为了解释这一现象,他们又提出了两个模型:双重受体假说和修饰自身假说。在以后的20多年里,众多的科学家对这一现象做了大量相关的研究,逐步弄清了细胞介导的免疫反应的全过程,极大地推动了免疫学以及许多其他相关知识领域的发展。

中国药品专利纠纷早期解决机制的建立与实践

本文系统梳理了我国药品专利纠纷早期解决机制的建立与实践情况,并对产业界广泛关注的等待期、生物制品专利纠纷早期解决、市场独占期等有关工作考虑进行研究解读,体现了我国制度设计的特点及独有优势。知识产权保护是一个长期命题,贯穿药品生产、销售的全生命周期,药品专利纠纷早期解决机制仅是知识产权保护中的一个阶段,其健康有序运行,离不开企业的诚信参与,亦期待多部门协作,共同做好知识产权保护。

解读《药品注册管理办法》实施后临床研究报告的撰写和递交管理

在药物研发过程中,临床研究报告的撰写和向监管部门的递交标志着药物研发从临床试验阶段进入审评审批阶段,这一过程的规范实施对提高药物研发效率、保障后续审评审批工作的顺利开展有重要意义。新修订《药品注册管理办法》实施后,国家药品监督管理局通过发布实施一系列规范性文件,对临床研究报告的撰写和递交要求进行了调整和优化。本文将从技术和管理两个方面,探讨《药品注册管理办法》实施后临床研究报告撰写和递交要求的变化,以及临床研究各相关方需要关注的问题。

我国临床试验期间药物警戒工作实践与思考

目的对比美国与欧盟药物警戒建设,尤其是安全信号的监测与管理,思考我国临床试验期间药物警戒的未来发展方向。方法梳理对比美国与欧盟实施药物警戒的组织框架、法律法规体系、安全信号的概念与管理,结合我国相关工作的实施经验,提出提高我国临床试验期间药物警戒水平的建议。结果与结论美国与欧盟药物警戒体系较为完善,安全信息监测与风险管理机制相对成熟。我国临床试验药物警戒体系已逐步建立,可借鉴国外经验,通过健全法律法规与组织体系、开展重点监测,以及提高信息化水平等多举措提高我国临床试验药物警戒水平。