“缩泉丸和五苓散治疗氯氮平引起的精神分裂症患者唾液分泌过多的临床疗效评估”研究方案(英文)

背景:氯氮平引起的唾液分泌过多在精神分裂症患者中的发病率很高,不但影响患者外观及人际交往,也会影响患者的生命质量,常是患者不愿意继续服药的原因。本研究拟评估传统中药方剂缩泉丸和五苓散对氯氮平引起的唾液分泌增多的治疗作用。方法与设计:本研究采用前瞻性、双盲、随机、安慰剂对照试验设计,共预计从台湾中部一所医学中心精神部门纳入45名受试者,随机分配至缩泉丸组、五苓散组及安慰剂组。患者根据其所在组接受不同的治疗,缩泉丸或五苓散或安慰剂口服10g,每日两次,共8周。使用流涎严重度量表评分、夜间流涎量表评分及唾液腺造影的结果作为主要结局指标;临床总体印象量表评分、阳性与阴性症状量表评分、异常不自主运动量表评分、锥体外系副反应量表及中医体质量表评分作为次要结局指标。讨论:通过本试验研究,希望能够证实缩泉丸和五苓散对于氯氮平引起的精神分裂症患者唾液分泌增多有一定的疗效,并能通过改善患者的精神状态而提高其生命质量。临床试验注册:Clinical Trials.gov(Indentifier:NCT01045720)。

麦克阿瑟临床研究知情同意能力评估工具简体中文版在精神分裂症患者中的信度和效度研究

目的 评价麦克阿瑟临床研究知情同意能力评估工具（MacArthur Competence Assessment Tool for Clinical Research，MacCAT-CR）简体中文版在精神分裂症患者中的信度与效度。方法 经原作者同意后，将MacCAT-CR翻译为中文简体版，并对10位研究者进行MacCAT-CR一致性培训；选取100例精神分裂症患者（病例组）中的41例于MacCAT-CR第1次评估后7 d进行MacCAT-CR重测；应用专家共识评估（Expert Commence Rating，ECR）作为金标准，对病例组的MacCAT-CR评分进行校标效度分析；应用主成分分析的方法对病例组进行结构效度分析；同时将病例组MacCAT-CR评估结果与28名对照（对照组）进行区分效度分析。结果 （1）研究者间信度评估，MacCAT-CR总分的组内相关系数值为0.989（P〈0.01）；MacCAT-CR的克朗巴赫系数（α）为0.868，Guttman分半系数为0.803；重测信度的组内相关系数值为0.975（P〈0.01）。（2）MacCAT-CR多数条目评分之间、与4个维度总分之间的相关系数（r）的范围为0.21～0.78（P〈0.05）；MacCAT-CR中4个维度与ECR对应维度评分的相关系数（r）分别为0.87、0.79、0.70、0.51（P〈0.01）；因子分析：MacCAT-CR含有4个因子，总贡献率为61.03%。结论 MacCAT-CR具有良好的信度和效度，可以用于精神分裂症的医学研究，评估受试者知情同意能力。