背景：尽管计算机监测技术已广泛用于药品不良事件的评估，但是医疗器械差错尚缺乏相应的监测技术。目的：确定计算机监测技术能否可靠鉴定医疗器械相关危险(对患者无已知的损害)和医疗器械不良事件(adverse medical device events，AD...背景：尽管计算机监测技术已广泛用于药品不良事件的评估，但是医疗器械差错尚缺乏相应的监测技术。目的：确定计算机监测技术能否可靠鉴定医疗器械相关危险(对患者无已知的损害)和医疗器械不良事件(adverse medical device events，ADMEs；患者已受到损害)，并与其他监测器械相关问题的方法进行比较。设计、地点和参试者：这一描述性研究是于2000年1月至9月在美国一家有520张床位的三级教学医院进行的。该院有应用计算机技术监测、预防药物不良事件的经验。研究对象包括20441例普通短暂住院患者(产科患者和新生儿除外)。主要观察指标：通过计算机监测标记、故障自动记录清单、国际疾病分类第9版(ICD-9)出院代码(可包括入院时已有的AMDEs)、临床工程工作记录以及患者调查确定医疗器械事件。对这些方法进行比较，并与传统的事故自愿报告法比较，以确定每种方法监测到的AMDEs频率、比例、阳性预测值(PPV)和发生率。结果：在触发的7059个监测标记中，552个(7．8％)提示器械相关危险或AMDE。事故报告法显示9个月AMDEs发生率估计为1．6(0．9～2．5)(每1000例次住院的发生数[95％可信区间])，计算机监测法为27．7(24．9～30．7)，ICD-9出院代码法为64．6(60．4～69．1)。这些事件极少能被一种以上方法监测到。至少被一种方法监测到的AMDE的总发生率为83．7／1000例次住院(95％可信区间，78．8～88．6)。计算机监测器械相关危险和AMDEs的阳性预测值为0％-38％。结论：更强化的监测方法可较传统自愿报告法得出更高的医疗器械问题发生率，各种方法之间很少重叠。有几种方法监测AMDEs的效率较低。AMDEs发生率较高提示，AMDEs是一个重要的患者安全问题，但是最佳AMDEs监测方案的确定尚需进一步研究。展开更多
文摘背景：尽管计算机监测技术已广泛用于药品不良事件的评估，但是医疗器械差错尚缺乏相应的监测技术。目的：确定计算机监测技术能否可靠鉴定医疗器械相关危险(对患者无已知的损害)和医疗器械不良事件(adverse medical device events，ADMEs；患者已受到损害)，并与其他监测器械相关问题的方法进行比较。设计、地点和参试者：这一描述性研究是于2000年1月至9月在美国一家有520张床位的三级教学医院进行的。该院有应用计算机技术监测、预防药物不良事件的经验。研究对象包括20441例普通短暂住院患者(产科患者和新生儿除外)。主要观察指标：通过计算机监测标记、故障自动记录清单、国际疾病分类第9版(ICD-9)出院代码(可包括入院时已有的AMDEs)、临床工程工作记录以及患者调查确定医疗器械事件。对这些方法进行比较，并与传统的事故自愿报告法比较，以确定每种方法监测到的AMDEs频率、比例、阳性预测值(PPV)和发生率。结果：在触发的7059个监测标记中，552个(7．8％)提示器械相关危险或AMDE。事故报告法显示9个月AMDEs发生率估计为1．6(0．9～2．5)(每1000例次住院的发生数[95％可信区间])，计算机监测法为27．7(24．9～30．7)，ICD-9出院代码法为64．6(60．4～69．1)。这些事件极少能被一种以上方法监测到。至少被一种方法监测到的AMDE的总发生率为83．7／1000例次住院(95％可信区间，78．8～88．6)。计算机监测器械相关危险和AMDEs的阳性预测值为0％-38％。结论：更强化的监测方法可较传统自愿报告法得出更高的医疗器械问题发生率，各种方法之间很少重叠。有几种方法监测AMDEs的效率较低。AMDEs发生率较高提示，AMDEs是一个重要的患者安全问题，但是最佳AMDEs监测方案的确定尚需进一步研究。
