基于FAERS数据库对艾司唑仑及阿普唑仑不良反应的研究

目的挖掘艾司唑仑及阿普唑仑相关药品不良反应(ADR)的风险信号,为两种药物的临床选用及使用风险提供参考。方法收集2004年第1季度—2023年第2季度FAERS数据库中与艾司唑仑、阿普唑仑相关的ADR报告,经过去重后,采用MedDRA词典对其进行统计,并获得对应的系统/器官分类(SOC)和首选术语(PT),采用比值比法(ROR)和比例报告比值法(PRR)进行信号挖掘,并统计结果。结果共检索到以艾司唑仑、阿普唑仑为首要怀疑药物的ADR 30149例,其中艾司唑仑ADR 86例,阿普唑仑ADR 30063例。艾司唑仑的ADR报告中,性别无明显差异,阿普唑仑的ADR报告中男11244例(37.40%),女16370例(54.45%)。ADR报告患者的年龄主要集中在18~65岁,上报最多的年份分别是2019、2020、2018、2013、2014年,主要的上报国家为美国,主要的上报人群为医师。ADR报告中,严重报告24051例(79.77%),ADR发生时间以用药30 d内为主。两种药物ADR以精神病类、全身性疾病及给药部位各种反应为主,但艾司唑仑的ADR信号还提示了心律失常、心悸信号,阿普唑仑的ADR信号提示了药物血药浓度异常、出生后生长受限、获得性无巨核细胞的血小板减少症等特殊信号。结论临床应用艾司唑仑及阿普唑仑时,应关注患者的精神状态和生命体征,特别是特殊人群,如合并妊娠、心脏病、紫癜等疾病的患者,若发生相关的ADR临床表现,及时停药,积极采取干预措施,才能有效保障患者安全。