改良酶法肌酐测定试剂的研制

目的探讨建立一种改良酶法肌酐（Cr）测定试剂,并考察其与进口Cr测定试剂（日本东洋纺公司酶法Cr试剂）对血清测定的可比性及偏倚。方法采用酶法测定Cr反应前后吸光度的变化,探讨试剂各成分和浓度对检测性能的影响,并在同一台全自动生化分析仪上同时测定两种试剂的空白吸光度（A值）、分析灵敏度,对自主研发试剂的精密度、线性范围及方法学指标进行评价。结果自主研发试剂的空白A值为0.009,分析灵敏度的A值变化率为0.13,优于进口试剂。自主研发试剂高、低值血清测定变异系数分别为1.5%和1.1%;线性范围为0-2 850μmol/L;方法学比对回归方程为Y=0.98 X＋1.15,r=0.999;估计偏倚低于允许误差。以相对偏差不小于10%作为有明显干扰的评判指标,结果显示35mmol/L肌酸、3.42mmol/L胆红素、0.03g/L维生素C、5g/L血红蛋白、1 450浊度乳糜对高、低值浓度标本检测结果均无干扰。结论自主研发的Cr测定试剂性能良好,与进口试剂之间具有良好的相关性,符合临床应用基本要求。

POCT分析仪和大型生化分析仪检测肝功能酶类项目的比对研究

目的评估即时检验(POCT)分析仪检测天冬氨酸氨基转移酶(AST)、丙氨酸氨基转移酶(ALT)、-谷氨酰转移酶(GGT)的可靠性。方法依照美国国家临床实验室标准委员会(CLSI)EP9-A2文件规定,利用POCT分析仪及配套的试剂盘与大型生化分析仪的检测结果进行比对研究,并对其进行偏倚评估。结果AST、ALT、GGT在POCT分析仪检测结果与大型生化分析仪的检测结果相关性良好,2≥0.950,各项医学决定水平的预期偏倚均低于CLIA’88的允许误差范围。结论 POCT分析仪检测AST、ALT、GGT能满足临床使用要求。

便携式生化分析仪及配套干式微管生物芯片肝功能试剂盘性能评价

目的对便携式全自动快速生化分析仪及配套干式微管生物芯片肝功能试剂盘进行性能评价。方法参照美国临床和实验室标准化协会(CLSI)颁布的EP10-A2文件,连续5d按特定顺序检测高、中、低值标本,计算测定结果的绝对偏倚、总不精密度,对检测结果回归曲线的截距、斜率及非线性、携带污染和漂移进行多元回归分析。结果各项目同浓度水平标本检测结果的绝对偏倚和总不精密度均在允许范围内,截距、斜率、非线性、携带污染、漂移均无统计学意义(P>0.05)。结论便携式生化分析仪及配套肝功能试剂盘准确度、精密度、线性良好,携带污染率较低,稳定性好,能满足临床应用要求。

阻塞性睡眠呼吸暂停综合征合并肥胖患者抑郁状态分析

研究分析阻塞性睡眠呼吸暂停低通气综合征(obstructive sleep apnea hypopnea syndrome,OSAHS)合并肥胖患者睡眠相关指标及抑郁评分(SDS)及其相关性分析。方法 回顾性收集2021年6月至2023年9月至苏州大学附属第一医院全科医学科行多导睡眠监测(polysnograpy,PSG)并依据监测结果确诊为OSAHS患者102例,非OSAHS者66例;其中OSAHS患者按照体重指数(body mass index,BMI)分为单纯OSAHS组34例(BMI<24 kg/㎡)、OSAHS合并肥胖组68例(BMI≥28 kg/㎡);非OSAHS者按照BMI分为单纯肥胖组35例,正常组31例。采用Epworth嗜睡量表(ESS)、抑郁自评量表进行评估,分析各组之间分值的差异。结果 以SDS评分为因变量,以年龄、性别等一般基线资料,睡眠相关指标及BMI为自变量,采用多元线性逐步回归分析,结果显示在本研究对象中,Tmax、ESS、BMI与SDS评分呈正相关(β值分别为0.060、0.418、0.179,P<0.05),L-SaO2、M-SaO2与SDS评分呈负相关(β值分别为-0.290、-0.685,P<0.05)。结论 SDS评分与ESS、Tmax、BMI呈正相关,与M-SaO2、L-SaO2呈负相关。

POCT分析仪和大型生化分析仪检测常规肾功能项目的比对研究

目的参照CLSI EP9-A2文件对POCT分析仪检测的BUN、CR结果的可靠性进行评估,探讨其临床应用价值。方法依照美国国家临床实验室标准委员会(CLSI)EP9-A2文件规定,收集符合要求的临床样本(包含各项目的高、中、低值),每天8份新鲜血清样本,连续收集5 d,共40份样本,利用POCT分析仪及配套的试剂盘片与大型生化分析仪的检测结果进行比对研究,做散点图和偏倚图,并对其进行偏倚评估。结果 BUN、CR在POCT分析仪检测结果与大型生化分析仪的检测结果相关性良好,r≥0.975,各项目在医学决定水平处的预期偏倚均低于CLIA’88的允许误差范围。结论 POCT分析仪检测BUN、CR与大型生化分析仪的检测结果相关性良好,能满足临床使用要求,可以在临床推广使用。

便携式生化分析仪及配套肝肾功能试剂盘性能初步评价

目的参照美国临床实验室标准化协会(NCCLS)颁布的EP10-A2文件初步评价便携式全自动快速(干式)生化分析仪及配套肝肾功能试剂盘,探讨其临床应用性能。方法按照NCCLS颁布的EP10-A2文件,按中、高、低、中、中、低、低、高、高、中的顺序连续测定各浓度样本5 d,计算测定结果的偏差、总不精密度,对截距、斜率、非线性、携带污染和漂移进行多元回归分析。结果各项目高、中、低浓度样本偏差均未超过美国临床实验室改进修正法规1988要求的总容许误差的1/4,总不精密度在允许范围内,截距、斜率、非线性、携带污染、漂移差异均无统计学意义(P>0.05)。结论便携式生化分析仪及配套肝肾功能试剂盘准确度、精密度良好,线性关系良好,携带污染率较低,稳定性好,能满足临床应用要求。