瑞舒伐他汀钙片剂的处方工艺及稳定性研究

目的探究优化瑞舒伐他汀钙片剂的处方以及在制备过程中提高稳定性的方法。方法根据制备方法的不同,分为搅拌制备组和沸腾床制备组,设计4种不同处方工艺进行组合比较,通过比较瑞舒伐他汀钙片剂的压片特性系数、溶出度、水分以及有关物质检测,并考察处方及工艺的稳定性来筛选出最优的处方和制备工艺。结果根据崩解时限、溶出度、吸湿度等综合考虑,高速搅拌工艺更符合要求,同时也对处方进行最优选择,最后对选择的处方工艺进行了四批样品制作,并对样品的含量、崩解时限、溶出度进行验证。结论根据不同实验表明采取高速搅拌制备工艺和所筛选出的处方重现性和稳定性都较高,值得在实际生产中采用。