三种组合清洗方法对术后腹腔镜器械清洗质量的影响

探究三种组合清洗方法对术后腹腔镜器械清洗质量的影响。方法 抽取我院2022年8月20日~2023年2月20日术后360套腹腔镜器械(包含管腔与非管腔器械),将管腔与非管腔器械分别分为A、B、C三组,每组器械每类别各60套。A组器械采用手工清洗全流程+机洗(P10腔镜程序);B组器械采用人工清洗全流程+酶液内超声波震荡;C组器械采用手工预洗+酶液内超声波震荡+机洗(P10腔镜程序),对处理后的腹腔镜器械,每套器械分别抽取管腔器械及非管腔器械各1件,应用三磷酸腺苷(ATP)生物荧光检测法对其进行抽样检测,观察清洗效果。结果 三组实验对比,管腔器械,A组样本通过率为95%,B组通过率为75%,C组为通过率96.67%,P<0.001,具有差异性;非管腔器械,A组样本通过率为93.33%,B组通过率为80%,C组通过率为98.33%,P<0.002。结论:(1)不同组合的清洗方法,对术后腹腔镜的清洗质量有影响。(2)通过实验比较,发现C组清洗方法兼具各种方法的优点,清洗效果最佳。

基于释放曲线及虚拟生物等效模拟评价奥美拉唑肠溶胶囊包材保护性

目的通过分析加速实验前后奥美拉唑肠溶胶囊释放曲线的变化,以考察药品包装材料的保护性。方法对市售6家生产企业的奥美拉唑肠溶胶囊进行高温高湿条件下的加速试验,分别通过桨法和流通池法测定其释放曲线并进行相似因子评价和虚拟生物等效模拟分析。结果加速试验对个别生产企业的奥美拉唑肠溶胶囊的释放存在影响。相比常规桨法溶出方法,流通池溶出方法更具区分力。释放曲线的评价分析结果表明,F企业的奥美拉唑肠溶胶囊试验后存在生物不等效风险。结论市售奥美拉唑肠溶胶囊的包材保护性总体良好,但应用长时间后存在风险,提示药品包装材料有待改进。

流通池法测定奥美拉唑肠溶胶囊溶出度

目的建立奥美拉唑肠溶胶囊溶出度测定方法,并考察不同厂家产品溶出度。方法采用流通池的开环系统,以pH 1.2盐酸溶液、pH 6.0磷酸盐缓冲液、pH 6.2磷酸盐缓冲液为溶出介质,流速为4 mL·min^(–1),在规定时间点取样后采用HPLC测定奥美拉唑溶出度。考察奥美拉唑肠溶胶囊仿制制剂与参比制剂的溶出情况,并通过计算相似因子(f2)评价其溶出曲线相似性。结果国内26家企业中7家企业市售产品与参比制剂的溶出曲线相似,其余均存在差异。结论该方法可用于奥美拉唑肠溶胶囊溶出度测定,对于质量控制具有重要的指导意义;仿制制剂与参比制剂体外溶出存在差异,为进一步改进产品工艺和评价仿制药一致性提供重要的实验依据。