浅议新医疗器械广告审查办法及其发布标准

目的新《医疗器械广告审查办法》和《医疗器械广告审查发布标准》经多年修订出台了,本文通过分析新医疗器械广告审查办法及其发布标准的实际意义,并对新旧办法和标准进行对比,为更好地贯彻执行新办法和标准提供参考。

浅析如何识别违法药品广告

当前,随着我国医药经济的飞速发展,药品广告日渐成为企业主要宣传手段和提高销售的重要途径。然而,在利益的驱使下,一些医药企业、广告公司发布违法药品广告的问题也日趋严重。笔者结合工作经验,对当前违法药品广告的现状及违法原因进行分析,并从违法药品广告定义、形式、方法等方面对如何识别违法药品广告进行探讨。

保健食品广告无纸化审查的经验与思考

为方便企业申报,提高行政办事效率,加快推进行政许可信息化进程,广东省率先实施了保健食品广告审查无纸化.作者作为保健食品广告审查人员,参与了保健食品广告审查无纸化的实施工作,本文总结了推行广告无纸化审查工作的实施经验,为使得无纸化审查更加有效安全,本文针对无纸化审查过程中存在的问题提出了一些建议,希望可以为行政许可信息化工作的推进提供借鉴.

碎片化与整体性治理:广东省药品广告监管瓶颈及治理对策

目的:分析当前广东省药品广告监管的瓶颈问题,并进一步思考其治理对策。方法:采用文献分析法和访谈法,对工商部门、食药监部门、医药公司、传播媒体的广告负责人等进行访谈,分析当前广东省药品广告监管现状,总结其存在的瓶颈问题。结果:由于药品广告监管理念落后、法规制度不健全、监管技术落后、监管人才不足,广东省的药品广告监管呈现出监管法规、监管机构、监管职责及监管对象的碎片化问题。结论:要妥善解决这个问题,必须着眼于整体性治理的视角,从整合法规、机构及职责,构建系统监管平台、改进监管技术、引进监管人才等方面进行综合治理。

刍议保健食品广告审查中的问题

目的为保健食品广告审查及宣传提供参考。方法从合法性与合理性方面对保健食品广告审查工作中遇到的问题进行探讨。结果与结论保健食品广告的审查应在相关法律法规基础上做到合法、科学、合理,以促进保健食品广告业的健康发展,正确引导消费者购买保健食品。

广东省药品广告技术审查情况浅析

本文通过简介广东省药品广告技术审查基本情况,就药品广告申报材料、广告创意存在的问题进行分析,并提出解决问题的相应对策。

媒体广告系统在药品广告监测中应用的探讨

目的为药品广告的技术监管提供参考。方法从介绍现行的媒体广告监测系统功能和应用情况出发,分析利用媒体广告监测系统在药品广告监测存在的不足来探讨如何进一步改善该系统及其应用。结果与结论通过现有的媒体广告监测系统搭建省级的监测网络平台,并建立起药品广告监测与审批的联动系统,以全方位提高药品广告的技术监管效能。

中药前处理及提取车间药品GMP初步设计常见问题分析

目前,从2010年版药品GMP的角度来看,部分中药制剂生产企业的中药前处理及提取车间的初步设计,存在着厂区布局不合理、车间工艺布局不合理、功能间(区)欠缺、生产设备选型与生产需求不适应、生产辅助设施不足、洁净区设计不合理、空调净化系统不完善等问题。文章通过分析这些常见问题,并提出解决建议,希望为中药制剂生产企业新建或改造中药前处理及提取车间提供参考。

制药企业在2010版药品GMP实施过程中供应商管理常见问题分析

2010版药品GMP较98版药品GMP对供应商管理增加了很多新的条款,对制药企业提出很多新的、更加具体的要求。但是,一些制药企业并未正确理解这些条款,在实施2010版药品GMP过程中,不能正确实施这些条款,存在很多不足,甚至在认证检查中被发现缺陷。本文对照2010版药品GMP第十章第七节《供应商的评估和批准》,分析了制药企业在2010版药品GMP实施过程中供应商管理常见问题,希望能对制药企业有所帮助。

药品生产企业在2010版药品GMP实施过程中委托生产与委托检验管理常见问题分析

2010版药品GMP较1998版药品GMP,新增《委托生产与委托检验》章节,对药品生产企业委托生产与委托检验的管理提出更加具体的要求。但是,部分药品生产企业在实施2010版药品GMP过程中,相应管理不符合这些条款的要求。本研究依据2010版药品GMP第十一章《委托生产与委托检验》,参考《药品GMP指南(质量管理体系)》,从委托方、受托方、合同的管理共3个方面,分析了药品生产企业在委托生产与委托检验管理方面存在的常见问题,并针对部分问题提出建议,以期企业能重视委托生产与委托检验行为,严格按照药品GMP的要求对委托生产与委托检验进行管理。

制药企业空调净化系统常见问题分析及建议

通过对2017—2019年广东省药品生产企业GMP认证检查缺陷中洁净空调净化系统的缺陷项目进行统计及分析,研究药品生产企业在实施2010版GMP过程中洁净空调净化系统出现的常见问题,并针对问题提出相应的建议,为药品生产企业在实施GMP过程中提供参考,避免重复出现类似问题,以更好地为生产出符合预定用途和注册要求的药品提供洁净环境保障。

药品生产洁净区空调净化系统设计中的问题分析

目的通过统计分析为药品生产洁净区空调净化系统初步设计提供参考,从而降低由空调净化系统初步设计考虑不全面造成的不良影响。方法根据2010年版GMP等要求,对79家制药企业空调净化系统设计图纸存在问题进行统计、分析。结果79家制药企业空调净化系统设计共发现530项问题,其中43%存在空调净化系统送排风设置不当问题;20%存在机组选型不当问题;12%存在厂区整体布局不合理;9.1%存在压差设置不合理问题;15.9%存在其他问题。结论制药企业空调净化系统应根据2010年版GMP等要求,结合药品品种特性、生产操作要求以及厂区环境等因素进行合理设计,实现环境中温湿度、空气质量、空气运动等的控制,使空调净化系统符合药品生产环境要求。