双参根胶囊的质量控制

目的:建立双参根胶囊的质量控制方法。方法:采用TLC法对双参根胶囊中的丹参、人参和葛根进行定性鉴别;采用HPLC法对其中的葛根素、人参皂苷Rg_1进行含量测定。结果:TLC色谱中,供试品溶液在与对照药材相应位置上出现相同颜色的斑点斑点清晰,阴性对照无干扰。HPLC中,葛根素进样量在144.2~1153.6 ng范围内,峰面积与浓度呈良好的线性关系r=0.9999,平均加样回收率为99.94%,RSD为0.13%(n=5);人参皂苷Rg_1进样量在20~160 ng范围内,峰面积与浓度呈良好的线性关系,r=0.999 9,平均加样回收率为99.85%,RSD为0.42%(n=5)。结论:该方法可靠,操作简便,重复性良好河用于双参根胶囊的质量控制。

小球藻片对大鼠的致畸试验

目的:评价小球藻片是否对SD大鼠具有致畸毒性,对其安全性进行毒理学评价。方法:孕鼠按体质量随机分为小球藻片低、中、高剂量组(分别为1 875、3 750、7 500mg/kg,相当于人服用量的12.5、25、50倍),阳性对照组(300mg/kg阿司匹林)和阴性对照组(等体积纯净水)。于孕期7-16 d灌胃给予受试物,试验期间称量孕鼠体质量,第20天处死。剖腹检查子宫连胚胎质量、着床数、活胎数、死胎数、吸收胎数、胎质量和体长、胎仔雌雄比例、胎仔外观、骨骼和内脏发育情况。结果:阳性对照组大鼠具有明显的母体毒性、胚胎毒性和致畸毒性。低、中、高剂量组小球藻片无母体毒性、胚胎毒性和致畸毒性。高剂量组出现少数胎仔外观畸形和骨骼畸形,畸形率与阴性对照组比较差异无统计学意义(P>0.05)。结论:在本实验条件下,小球藻片对SD大鼠无母体毒性、胚胎毒性和致畸毒性。

沙苑子蛋白组分分离提取及抗氧化活性比较

以药食同源物质沙苑子为原料,基于Osborne法对沙苑子组分蛋白进行分离提取,采用单因素分析对沙苑子蛋白质组分的提取工艺参数进行优化,通过十二烷基硫酸钠-聚丙烯酰胺凝胶电泳(sodium dodecyl sulfate-polyacrylamide gel electrophoresis,SDS-PAGE)对沙苑子组分蛋白进行亚基分析,并对各组分蛋白体外抗氧化活性进行比较分析。结果表明,沙苑子清蛋白最佳提取温度为45℃,球蛋白最佳提取盐(NaCl)浓度为6%,醇溶蛋白最佳提取醇浓度为70%,谷蛋白最佳提取碱浓度为0.15 mol/L。SDS-PAGE结果表明,不同提取条件不仅会影响蛋白提取率,同时也会影响蛋白组分的亚基组成。DPPH自由基、ABTS+自由基清除试验结果表明,沙苑子4种组分蛋白均具有一定的自由基清除能力,其中沙苑子谷蛋白的自由基清除能力最优。

建立脑双位点微透析结合高效液相色谱-柱后固定化酶反应器-电化学方法同步监测大鼠腹内侧前额叶皮质和海马中乙酰胆碱和胆碱含量

目的建立同步动态监测清醒自由活动状态下大鼠腹内侧前额叶皮质（mPFC）和海马细胞外液中乙酰胆碱（ACh）和胆碱（Ch）方法,用于药物干预下不同脑区胆碱类神经递质变化研究。方法建立mPFC和海马双位点双通道同步微透析采样技术和高效液相色谱-柱后固定化酶反应器-电化学（HPLCIMER-ECD）方法。通过对清醒自由活动大鼠mPFC和海马同步灌流透析取样,HPLC-IMER-ECD分析药物作用下大鼠mPFC和海马细胞外液中ACh和Ch的动态变化,验证该技术方法的可行性和适用性。结果大鼠mPFC和海马双套管植入术及透析采样后状态表现良好,表明脑双位点双通道同步微透析采样技术可行。HPLC-IMER-ECD法测定ACh和Ch,两者浓度在0.02-2.00μmo·lL-1范围内线性关系良好,ACh最低检测限为10 nmo·lL-1,Ch最低检测限为5 nmol·L-1（信噪比为3∶1）。ACh 0.1,0.4和2.0μmol·L-1日内精密度相对标准偏差为0.87%-1.83%,日间精密度为5.38%-6.80%;Ch日内精密度相对标准偏差为1.60%-2.91%,日间精密度相对标准偏差为5.56%-7.38%;ACh相对回收率为96.0%-113.0%,Ch为102.3%-109.2%。叠氮钠能明显降低mPFC和海马细胞外液中ACh（P〈0.05）,但能显著升高两脑区内Ch含量（P〈0.05）。人参皂苷Rg1可逆转叠氮钠导致的海马区ACh降低（P〈0.05）及mPFC和海马区Ch含量的升高（P〈0.05）。mPFC细胞外液中ACh和Ch较高,受到叠氮钠影响较海马区更敏感。结论脑双位点微透析结合HPLC-IMER-ECD方法能同步监测大鼠mPFC和海马中ACh和Ch含量变化。人参皂苷Rg1可通过调节脑内ACh和Ch动态平衡,增强中枢胆碱能系统的功能。

中国大豆异黄酮保健食品的功能和安全性研究及分析

目的发掘和探讨目前我国大豆异黄酮保健食品在食用剂量及保健功能等方面的特点以及可能存在的问题,为进一步完善大豆异黄酮类产品的审批提供参考和依据。方法对我国2006年底以前批准的大豆异黄酮保健食品的注册审批情况进行统计分析,了解和掌握产品审批情况,并与目前国际上有关大豆异黄酮的科学研究结果以及应用情况进行比较。结果研究发现我国大豆异黄酮保健食品共涉及9项保健功能,增加骨密度、抗氧化/延缓衰老两项功能占全部功能总数的60%。我国95%大豆异黄酮保健食品的大豆异黄酮摄入量小于126mg/d。结论我国大豆异黄酮保健食品在摄入量和功能应用方面符合现有科学研究和应用情况。

日本保健功能食品管理制度及特定保健用食品批准情况概要

目的通过研究日本的保健功能食品管理制度及特定保健用食品批准情况,为进一步完善我国保健食品管理法律法规提供参考,也为我国保健食品企业进入日本保健食品市场提供思路。方法研究比较日本的保健功能食品管理制度与我国保健食品审批制度的异同。结果日本在保健功能食品的政策引导、审批原则以及批准产品的剂型(形态)和配方的选择、安全性/有效性评价程序等方面与我国有较大差异。结论中日两国保健食品审批管理政策各有特点,日本的保健食品管理制度中有值得借鉴的地方。

浙江产玄参不同采收季节哈巴俄苷和肉桂酸含量变化分析

目的:测定浙江产栽培玄参不同采收期、不同植物部位以及不同采收期野生玄参主根中哈巴俄苷和肉桂酸的含量。方法:Zorbax ODS分析柱(250 mm×4.6 mm,5μm),流动相为乙腈和1%醋酸水溶液线性梯度洗脱(20:80:50:50)(20min),流速为1 ml·min^(-1),室温,检测波长为278 nm。结果:哈巴俄苷与肉桂酸回收率分别为97.7%和102.3%,RSD分别为0.68%和1.93%。测定了浙江产16份玄参样品中哈巴俄苷和肉桂酸的含量。结论:野生玄参和栽培玄参的次生代谢产物累积的周期不同,11月份采收的野生玄参中哈巴俄苷的含量比较高;而9月份采收的栽培玄参中哈巴俄苷的含量比较高。根茎、子芽也可以考虑作为玄参的药用部位。

营养素补充剂注册、配方及质量控制探讨

近年来,我国居民食物质量和营养摄入较过去都有明显改善,但营养不良问题仍严重存在,主要表现在营养摄入不足和营养结构失衡,直接后果是与营养相关的慢性退行性疾病的快速增长。适量补充外源性维生素、矿物质，可弥补膳食供给的不足、预防营养缺乏和降低发生某些慢性退行性疾病的风险性，是改善营养不良的有效途径之一。

我国大豆异黄酮保健食品的概况分析

目的探讨目前我国大豆异黄酮保健食品在原料配伍、使用剂量及保健功能等方面的特点以及可能存在的问题，为进一步完善大豆异黄酮类产品的审批提供参考和依据。方法通过查询国家食品药品监督管理局保健食品审评数据库以及查阅相关注册审评档案，对我国2006年底以前批准的大豆异黄酮保健食品的注册审批情况进行描述性统计分析，分析其原料、剂型、保健功能、食用量、功效成分／标志性成分及质量标准、检验方法等有关信息。结果共分析127个大豆异黄酮保健食品，产品涉及91种原料和9项保健功能；96．1％的产品是由大豆异黄酮／大豆提取物与其他原料配伍而成的，3味及以上原料配伍的产品占总产品的89．0％；增加骨密度、抗氧化／延缓衰老两项功能占全部功能总数的60％（106／175）。产品中大豆异黄酮摄入量范围为0．02～220．80mg／d。均值为56．88mg／d。剂型以片剂（28．3％）、胶囊（66．1％）为主。结论我国大豆异黄酮保健食品具有大豆异黄酮摄入量范围较大、保健功能范围较广、原料配伍较为复杂、产品剂型较为单一的特点。这与国内外无统一的大豆异黄酮原料标准、生产工艺、功效作用、食用剂量及检测方法等有关。应尽快制定大豆异黄酮或大豆提取物行业标准和／或国家标准。

2005-2010年蜂类保健食品的审批情况及对审评监管的思考

目前用于申报保健食品的蜂产品有蜂胶、蜂蜡、蜂蜜、蜂王浆、蜂花粉、蜂蛹,本文对近年来已批准的各种蜂产品保健食品的审评审批情况归纳分析,主要从产品审批情况、配方、剂型、工艺、质量控制方面总结蜂产品的保健食品审评中常见情况和问题,针对目前此类热门产品申报过程中存在的问题进行分析,并就此类产品的研发及监管部门提出建议,以期更好地为含蜂产品类保健食品的研发、监管、申报提供数据支持。

纳豆提取物对预防骨质疏松作用的研究

目的探讨纳豆提取物对骨质疏松症的预防作用,为进一步研究纳豆提取物对骨质疏松的预防和治疗提供理论依据。方法通过大鼠实验研究纳豆提取物对低钙饲料喂养大鼠体重、身长、钙吸收率、股骨质量、骨密度和骨钙含量的影响。结果(1)高剂量组(P<0.05)、碳酸钙组(P<0.05)的体重显著大于低钙对照组。高剂量组(P<0.05)的钙吸收率显著大于碳酸钙对照组。(2)各剂量组(P<0.05)、碳酸钙组(P<0.05)的股骨干重均显著大于低钙对照组。(3)高剂量组的股骨骨密度(P<0.05)和骨钙含量(P<0.05)均显著大于低钙对照组,且不低于碳酸钙对照组。结论经口灌胃给予大鼠不同剂量的纳豆提取物90 d,实验组大鼠的股骨骨密度、骨钙含量显著高于低钙对照组且不低于碳酸钙对照组,钙吸收率不低于碳酸钙对照组,结果表明纳豆可以通过促进钙吸收增加骨量,提示其在预防骨质疏松症中可能发挥作用。

Box-Behnken设计-响应面法优化桔梗醇提工艺及醇提物美白活性分析

利用响应面法优化桔梗醇提工艺,并考察其美白活性。以提取时间、提取次数、溶媒量为影响因素,采用单因素考察和Box-Behnken响应面设计试验,优化桔梗醇提工艺;以酶抑制活性和抗氧化为指标考察提取物的美白活性。结果表明,桔梗的最佳乙醇提取工艺为提取次数3次,提取时间1 h,溶媒量8倍,该条件下制备的桔梗醇提物中桔梗皂苷D、熊果苷、桔梗总皂苷的提取率分别为0.122%±0.003%、0.128%±0.005%、0.582%±0.007%,且具有良好的酪氨酸酶抑制活性(92.39%)、透明质酸酶抑制活性(88.26%)、细胞黑色素抑制效果及自由基DPPH(90.19%)和ABTS^(+)(80.57%)清除活性。优化的桔梗醇提工艺稳定可靠,可操作性好,该工艺提取的桔梗醇提物具有良好的美白和抗氧化活性,为进一步研究桔梗生物活性及美白机制提供科学依据。

罗伊氏乳杆菌对机体免疫功能调节作用的荟萃分析

目的:通过荟萃分析将国内外近几十年临床上关于罗伊氏乳杆菌对机体的免疫调节作用研究进行汇总,总结该菌对机体免疫功能的调节作用。方法:通过Medline、SCI(Science Citation Index)、万方学术期刊论文数据库、中国知网中国学术期刊网络出版总库、中国生物医学文献数据库等5个数据库进行文献检索。利用Review Manager 5.3纳入随机对照试验数据做统计学分析。P<0.05为有统计学意义。结果:通过检索,6篇参考文献,共计13项随机对照试验被纳入本研究,分析受试者总人数为740人,其中益生菌组378人,安慰剂组362人。在95%置信区间内观察各指标在益生菌组与对照组间的平均差为:TNF-α,-3.09 pg/mL([-4.17,-2.02];P<0.0001);IL-6,-4.49 pg/mL([-7.08,-1.90];P<0.0001);IL-1β,-8.72 pg/mL([-12.53,-4.92];P<0.0001);IL-8,-69.71 pg/mL([-103.84,-35.58];P<0.0001)。结论:罗伊氏乳杆菌对机体免疫功能具有一定的调节作用。

小飞蓬黄酮的安全性毒理学研究

目的研究小飞蓬黄酮组分的急性毒性、遗传毒性及长期毒性,以评估其食用安全性。方法采用高效液相色谱法及分光光度法分别测定10批小飞蓬黄酮组分(受试物)中黄酮成分及总黄酮含量;以最大给药量1.36 g/kg·BW给予小鼠,24 h内灌胃给药1次,连续观察14 d;遗传毒性实验(Ames实验、小鼠骨髓细胞微核实验、小鼠精子畸形实验);用高、中、低剂量[167、333、667 mg/(kg·BW)]的小飞蓬黄酮灌胃给予大鼠,连续给药13周,停药恢复2周。结果小飞蓬黄酮组分(受试物)总黄酮含量在75%以上,所含有的黄酮成分飞蓬黄酮苷、槲皮素、藤黄菌素含量分别为3.33%、7.88%、6.68%。小鼠经口最大耐受剂量(MTD)均>1.36 g/(kg·BW),急性毒性试验未见明显中毒症状。3项遗传毒性试验结果均为阴性,表明该受试物无致突变作用。在大鼠13周喂养试验中,实验动物均生长发育良好,体质量、摄食量、饮水量、血液学、血液生化学、脏器系数及病理组织学相关指标均未见异常变化。结论在本实验条件下,小飞蓬黄酮对受试动物无明显毒性反应,安全剂量范围大,在有效剂量下,长期用药安全。

RNaseH依赖性PCR扩增结合熔解曲线法鉴别石菖蒲与藏菖蒲掺杂

目的采用核糖核酸酶H依赖性PCR(rhPCR)扩增结合熔解曲线分析对石菖蒲与藏菖蒲进行快速鉴定及相互掺杂检测。方法比对分析石菖蒲与藏菖蒲核基因组内转录间隔区2(ITS2)序列,寻找稳定的单核苷酸多态性(SNP)位点设计特异性扩增引物,根据扩增产物熔解温度(T m)不同进行鉴别,考察引物特异性,筛选最佳混合引物比例,并考察该方法灵敏度、掺混检出限及适用性。结果设计的特异性引物具有良好特异性,石菖蒲、藏菖蒲扩增产物可分别产生(89.4±0.2)与(87.9±0.2)℃的单一特异性熔解曲线峰。所建立的方法灵敏度高,DNA检出限均为0.1 ng,对石菖蒲和藏菖蒲的掺混检出限均为10%。检测样品28份,其中石菖蒲16份、藏菖蒲12份,检测结果与DNA条形码结果一致。结论该研究基于RNase H依赖性PCR扩增结合熔解曲线建立的石菖蒲及藏菖蒲鉴别及掺杂检测方法可有效鉴别石菖蒲、藏菖蒲及掺杂样品,有利于石菖蒲药材质量控制。

银杏叶提取物的药学研究进展

目的:对银杏叶提取物的研究趋势进行归纳和分析,为银杏叶的未来研究提供参考。方法:检索“银杏叶”提取物已发表文献,委托国家图书馆进行已发表文献的专业检索,对文献中银杏叶提取物的药学研究趋势进行梳理归纳并分析。结果与结论:文献整理发现,银杏叶提取物在提取工艺方面,以乙醇提取后过大孔树脂柱处理的工艺应用最为广泛,提取效率也最高效。化学成分方面,主要有效成分为银杏黄酮和银杏内酯,主要毒性成分为银杏酸。药理作用方面,银杏叶提取物的主要功效是抑制血小板凝聚、抗氧化、抗炎、改善记忆、降血脂和心脑血管保护等,使用银杏叶提取物优于单独使用银杏黄铜或银杏内酯。安全性研究方面,银杏叶提取物总体使用安全,文献报道的热点集中在银杏酸的致敏性。银杏叶提取物的质量控制关键是其活性成分银杏黄酮和银杏内酯,安全性控制关键在于银杏酸的限量。

原花青素的食用安全性研究进展

目的原花青素是一类在自然界中广泛存在的多酚类化合物,广泛分布于葡萄、松树皮、苹果、荔枝、绿茶、蔓越莓等植物中,具有抗氧化、保护心血管、抗肿瘤、护肤等生物活性,已成为我国保健食品常用的一种原料,有必要对原花青素的食用安全性进行综述。方法详细整理分析国内外文献资料,对原花青素的来源、提取、标准、毒理安全性以及各国允许使用情况等方面进行阐述分析。结果毒理学研究表明,原花青素是安全无毒,健康成年人在大剂量(2500 mg·d^(-1))服用高纯度(80%)葡萄籽原花青素提取物时未有不良事件,富含原花青素的葡萄籽、蔓越莓、越橘、海岸松、辐射松等植物提取物在不同国家被允许作为食品添加剂、膳食补充剂、新食品、保健食品原料或者非处方药使用。结论综合分析世界范围内每日指导用量,建议健康成年人的葡萄籽原花青素每日服用量为100~400 mg,为原花青素作为保健食品原料的食用安全性情况提供参考。

杜仲茶的安全毒理学评价

目的对杜仲茶的食用安全性进行毒理学评价。方法通过经口急性毒性、遗传毒性(Ames试验、骨髓细胞微核试验和精子畸形试验)和30 d喂养试验等安全性评价试验组合,以及对卫生学指标进行检测分析,评估杜仲茶的食用安全性。结果杜仲茶经口急性毒性试验最大耐受剂量均大于60 g/kg·bw且未观察到大鼠中毒和死亡情况,属无毒级。Ames试验、骨髓细胞微核试验和精子畸形试验等3项遗传毒性试验均为阴性,表明受试物无致突变作用。30 d喂养试验,实验动物均生长发育良好,体重、进食量、血液学、血液生化学、脏器系数及病理组织学相关各项指标均未见明显毒性反应。结论显示杜仲茶急性毒理分级属无毒级,无遗传毒性,在该实验研究剂量和条件下,杜仲茶属于安全性保健食品。

灵芝孢子胶囊大鼠重复给药26周长期毒性试验

本灵芝孢子胶囊主要由原木灵芝孢子加提取的全株灵芝精华混合而成,含有80%原木灵芝孢子和20%灵芝提取物。灵芝孢子胶囊中含有多种高分子多糖体、多肽、三萜类、腺苷、多种氨基酸及有机锗等微量元素,具有提高机体免疫功能、延缓衰老和清肝健脾的作用,对改善呼吸和消化系统功能都有良好功效[1]。

保健食品毒理学与功能动物学试验中应该注意的一些典型问题

本文从试验设计、试验操作、试验报告三个方面,对近年来进行保健食品毒理学试验和功能验证动物学试验研究中出现的一些问题进行总结,希望从事保健食品研究与试验的实验室能够互相借鉴,避免工作中的一些失误。经总结发现:试验设计中主要存在剂量设计不合理、测定指标不合理、对照品选择不合理、受试物的处理不合理等问题;试验操作过程中主要为试验结果的处理不合理、未注意试验数据与背景数据比较、试验中记录不详细、试验中使用材料不符合规范要求等问题;试验报告中主要存在未注意全文的前后一致性、报告结果不规范、报告结果的不完整、报告失真等问题。其次提醒保健食品的检测和研究机构,在目前巨大市场需求的前提下,应该努力提高本单位的试验水平,认真解读所使用的检测标准,本着严谨、科学的态度完成受试样品的检测试验,出具检测报告。