含热不稳定成分的中药临方浓缩水丸制备工艺选择研究

在临方浓缩水丸制备过程中,处方水煎液需要经过受热浓缩与辅料或者饮片细粉混合制备软材。而部分中药成分受热易分解或转化,因此,为了减少处方中热不稳定活性成分的损失,优选中药临方浓缩水丸的制备工艺,该研究以苓桂术甘方、小承气方、散偏方、小儿七星方、逍遥方5个含有热不稳定成分中药的复方为模型处方,基于研究团队前期建立的2种临方浓缩水丸制备技术,分别制备全浸膏浓缩水丸以及零辅料浓缩水丸,进行特征图谱表征,并与全方水煎液特征图谱进行对比。结果表明5个模型处方的零辅料浓缩水丸的特征图谱与全方水煎液接近,其特征峰的数量及峰面积均高于全浸膏浓缩水丸,且部分峰的峰面积高于全方水煎液。提示当处方中含有热不稳定成分的中药时,优先选择“药辅合一”的工艺制备零辅料临方浓缩水丸,以便更大程度地保留热不稳定成分,为后续中药临方丸剂的合理开发和应用提供依据。

中药临方制剂智能制造的研究实践与发展方向

近年来,随着人们生活水平不断提高、生活节奏大幅加快,患者对中药学服务的需求和质量不断提高。临方制剂作为中成药、汤药、配方颗粒等现有中药制剂应用形式的重要补充,市场需求越来越大。当前临方制剂主要以手工生产、半机械化生产为主,生产过程控制整体水平不高,数字化和信息化程度低,制约着临方制剂的自动化、智能化发展。研发临方制剂的核心技术和智能设备,推进临方制剂与智能制造相融合,是临方制剂面临的重大发展机遇与挑战。该文概述了智能制造的内涵与特点,总结了“物联网”“大数据”“人工智能”等智能制造技术在中药行业中的应用概况,并基于“中药物料智能分类-处方和工艺智能决策-在线控制与智能生产”中药临方制剂创新研发模式,介绍了研究团队在中药临方智能制造领域的研究实践与成果,提出了中药临方智能制造的发展方向,为中药临方制剂的自动化、智能化研究与应用提供指导。

基于中药物料语义分类的临方水丸制剂处方预测模型优化

为优化前期已建立的临方水丸制剂处方预测模型,该研究选择山药、益母草、党参、苦杏仁、煅牡蛎分别为粉性料、纤维性料、糖性料、油性料、脆性料的代表性中药,利用混料均匀设计得到模型处方,以羟丙甲纤维素(HPMC-E5)水溶液为黏合剂,采用挤出搓圆法制备临方水丸。结合丸剂制备过程中的评价指标和多个模型的统计分析,优化并验证临方水丸制剂处方预测模型。得到临方水丸黏合剂浓度预测方程Y_(1)=-4.172+3.63XA+15.057X_(B)+1.838X_(C)-0.997XD(Y_(1)<0时黏合剂质量分数为10%,Y_(1)>0时黏合剂质量分数为20%),黏合剂浓度预测模型整体正确率为96.0%;黏合剂用量预测方程Y_(2)=6.051+94.944 XA 1.5+161.977 X_(B)+70.078 X_(C)2+12.016 X_(D)^(0.3)+27.493 X_(E)^(0.3)-2.168 X_(F)^(-1)(R^(2)=0.954,P<0.001)。同时采用中药物料分类的语义预测模型对验证处方包含的中药物料进行分类,制备丸剂,验证临方水丸制剂处方预测模型,验证处方在制丸过程中均一次成型,且成型质量优于前期所建方法,实现了临方水丸制剂处方预测模型的优化。

挤出搓圆法制备中药临方浓缩水丸的复合辅料研究

为优选适于挤出搓圆法制备临方浓缩水丸的复合辅料种类和配比,并探究各辅料在临方浓缩水丸制备过程中的影响作用,该研究首先以“零辅料”临方浓缩水丸制备技术中适宜充当“辅料”的纤维料和粉性料中药为对标物料,以粉体物理性质中对软材物理性质影响较大的吸水性能和转矩流变性为依据,确定复合辅料的种类;进一步采用D-最优混料试验设计方法选出最优复合辅料的配比。为了证明最优复合辅料的通用性,选取3个出膏率分别为低、中、高的中药复方对最优配比进行验证;并以丸剂成型质量的4个参数为指标,探究各辅料对临方浓缩水丸成型的影响。优化得到的复合辅料种类及最佳配比为糊精-微晶纤维素-低取代羟丙纤维素1∶2∶4,采用该复合辅料制备临方浓缩水丸工艺稳定,丸剂成型质量好,适用范围广。其中糊精充当稀释剂,同时会加快丸剂的出条速度;MCC主要起黏合剂的作用,增加丸条的内聚性和黏性;L-HPC作为吸水剂和崩解剂,可以吸收、容纳浓缩液的水分,同时具有强崩解作用。

基于语义分析的中药物料智能分类模型研究

课题组前期已建立了基于粉体物理性质的中药物料分类方法,但需涉及中药饮片的前处理、粉体制备、物理性质参数测定等较为繁琐的实验步骤。该研究采用语义分析的分词逻辑,选择已测定中药粉体物理性质并在聚类分析中分类界限清晰的36个模型中药的性状、显微鉴别特征为基础数据,建立同义词库及本地标准化语义分词数据库。运用关联规则及设定的纳排标准,筛选粉性料、纤维性料、糖性料、油性料、脆性料共计55个关键词,计算关键词的权重值,并建立关键词匹配得分的算法及单一或多元物料分类的计算规则,从而构建中药物料分类的语义分析预测模型。在36个模型中药的语义分类结果中,除太子参为多元物料外,其余35个中药的语义分类结果与基于中药粉体物理性质的聚类分析结果一致,一致率为97.22%。在模型验证中,除百部与炙益智仁外,其他中药的语义分类预测结果与粉体物理性质聚类结果一致,一致率为83.33%。表明基于语义分析的中药物料分类的方法具有可行性,为构建临方制剂工艺的智能决策技术奠定基础。