血红蛋白、胆红素、乳糜、羟苯磺酸钙对3种检测系统的干扰

目的探讨内源性干扰物质血红蛋白(Hb)、胆红素、乳糜微粒和外源性干扰物质羟苯磺酸钙对干化学(Vitros 5600系统)和湿化学(cobas c501系统、迈克-7180系统)检测系统常规生化项目检测的影响。方法根据美国临床实验室标准化协会(CLSI)EP7-A2文件要求,采用高、低2个水平的血清或血浆基础样本,与干扰物质配制成不同浓度梯度的Hb、胆红素F、乳糜和羟苯磺酸钙干扰样本,模拟轻、中、重度干扰。分别采用Vitros 5600系统、cobas c501系统和迈克-7180系统检测干扰样本,计算干扰样本与基础对照样本检测结果的相对偏移和绝对偏移。结果在Hb干扰试验中,Vitros 5600系统13个项目中有9个受到不同程度的干扰,cobas c501系统13个项目中10个受干扰,迈克-7180系统11个项目中有8个受干扰。在胆红素干扰试验中,Vitros 5600系统11个项目中有3个受干扰,cobas c501系统11个项目中有5个受干扰,迈克-7180系统9个项目中有2个受干扰。在乳糜干扰试验中,Vitros 5600系统12个项目中有2个受干扰,cobas c501系统12个项目中有4个受干扰,迈克-7180系统10个项目中有4个受干扰。羟苯磺酸钙对3种检测系统的肌酐(Cr)项目均有明显干扰,但Vitros 5600系统的受干扰程度要小于其他2种系统。结论在常规生化项目的检测中,不同的检测系统均会受内源性和外源性干扰物质的影响,但干化学检测系统的抗干扰能力整体强于湿化学检测系统。

临床检验常规数据与干性年龄相关性黄斑变性的相关性研究

目的 探索临床检验常规数据与干性年龄相关性黄斑变性(AMD)的相关性。方法 选取2017年1月~2022年12月于上海市徐汇区中心医院就诊并确诊为干性AMD的患者作为病例组,收集同时间段在本院体检的人群作为对照组。通过病史系统和LIS系统收集2组人群人口学资料和临床常规检验数据。二元Logistic回归分析临床常规检验数据与干性AMD的相关性。运用LASSO回归筛选特征性临床检验指标,绘制受试者工作特征曲线评估临床常规检验数据在干性AMD中的临床价值。结果 本研究共纳入干性AMD患者223例,对照组420例。中性粒细胞计数(NE)、红细胞计数(RBC)、血小板计数、血红蛋白、嗜酸性粒细胞计数(EOS)、嗜碱性粒细胞计数、淋巴细胞计数、红细胞比容、平均血小板体积、白细胞计数、红细胞平均分布宽度(RDW)、平均红细胞体积、平均红细胞血红蛋白浓度在干性AMD组和对照组间比较,差异有统计学意义(P<0.05)。Logistic回归分析显示,NE、RBC、EOS、平均红细胞体积、红细胞比容、平均红细胞血红蛋白浓度是干性AMD发病的危险因素。LASSO回归分析显示,NE、RBC、EOS和RDW是干性AMD发病的特征性指标,Y=0.081 94×NE-0.264 16×RBC-0.481 45×EOS+0.013 68×RDW_CV,诊断AMD的曲线下面积为0.701。结论 临床检验常规数据与干性AMD具有一定的相关性,可能是干性AMD发生、发展的危险因素。

酶学项目自建检测系统检测结果的可比性研究

目的通过对自建检测系统校准方法的研究,用患者样本比对实验分析,为自建检测系统酶学项目的溯源性与可比性提供实验依据。方法参考美国临床和实验室标准化协会(CLSI)EP9-A2文件,以日立7180生化分析仪、罗氏原装试剂和罗氏多项生化校准品(C.f.a.s)组成的检测系统为目标系统,分别用厂家自带校准品、C.f.a.s、日本酶参考物质和IFCC一级参考测量方法赋值血清4种校准方案对FX、KH和FH 3种自建系统进行校准,用40份患者新鲜血清对丙氨酸氨基转移酶(ALT)、天门冬氨酸氨基转移酶(AST)、碱性磷酸酶(ALP)、γ-谷氨酰基转移酶(GGT)和乳酸脱氢酶(LDH)进行比对实验,分别计算目标系统(X)与自建系统(Y)之间的相关系数(r)、回归方程、医学决定水平处的相对偏倚、4种不同校准方案对自建系统校准后同一项目结果的变异系数(CV)的均值,并与原装配套检测系统(罗氏和贝克曼)常规实验室定值样本CV均值进行比对。结果5项酶的3种自建系统的偏倚均有趋势性变化,酶参考物质与参考方法赋值血清校准后的结果优于厂家自带校准品和C.f.a.s校准方案。酶参考物质与参考方法赋值的血清校准后同一项目结果的CV均值达到甚至优于原装配套检测系统定值室间样本的CV均值,厂家自带校准方案和C.f.a.s校准方案的ALT、AST、ALP项目检测结果可比性较差。结论用酶参考物质和参考方法赋值血清校准5项酶的3个自建检测系统,其患者样本的检测结果具有可比性和正确性。

甜菜碱在提高血清乳酸脱氢酶活性稳定性中的作用

目的探讨不同浓度甜菜碱在不同保存温度(2~8℃、-20℃)下对血清乳酸脱氢酶(LDH)的稳定作用。方法将5 mol/L甜菜碱按不同比例加入血清样本中:第1组样本中不添加甜菜碱,第2~5组样本中甜菜碱与样本的比例(V∶V)分别为9∶1、8∶2、7.5∶2.5、6∶4,甜菜碱浓度为0.5~1.25 mol/L。所有血清样本在保存前先进行LDH总活性检测和LDH同工酶电泳分析,以该检测结果作为基线值,然后分别在2~8℃和-20℃保存不同时间后,检测LDH总活性及同工酶百分比,计算其与基线值的差异。结果第2~4组血清样本的LDH总活性回收率为98.36%~101.41%,第5组血清样本为95.16%~103.48%,有1份血清样本的偏移高于卫生行业标准WS/T 403—2012规定的偏差(4.0%)。2~8℃保存30 d,第1组血清样本LDH总活性仅为基线值的52.31%~59.95%,第2~4组血清样本LDH总活性是基线值的98.54%~101.64%,结果均较稳定。-20℃保存21 d,第1组血清样本LDH总活性是基线值的88.78%~91.57%,第2~4组血清样本LDH总活性仅为基线值的56.14%~65.34%。-20℃保存30 d,LDH同工酶中LDH1、LDH2比例升高,LDH3比例接近基线值,LDH4、LDH5比例为0。结论2~8℃条件下,浓度为0.5~1.25 mol/L的甜菜碱至少可稳定血清LDH总活性30 d。血清样本于-20℃保存,LDH不稳定。

γ-谷氨酰基转移酶参考方法的建立与性能评估

目的建立γ-谷氨酰基转移酶(GGT)参考方法,对其性能进行评价,为临床常规检测GGT提供可比性和溯源性。方法根据国际临床化学联合会(IFCC)颁布的GGT一级参考测量程序(37℃)要求,建立GGT一级参考方法(其中包括所需仪器、试剂、样本的准备与校准等实验条件的试验),并对其进行精密度、准确性和最大线性范围检测。结果 GGT参考方法的精密度评价A、B 2个水平样本变异系数(CV)总均<1%,符合精密度性能要求。有证参考物质(ERM-AD452/IFCC)均值为113.27 U/L,均值与靶值的偏倚为-0.64%,在允许范围内。GGT的最大线性范围为413.81 U/L,高于IFCC公布的GGT参考方法的最大线性范围(276.40 U/L)。结论 GGT参考方法已基本建立,精密度、准确度及线性范围等性能指标均符合方法要求,为我国参考实验室网络的建立提供了基础,临床应用将更加广泛。

上海地区γ-谷氨酰转移酶正确度验证计划调查结果分析

目的通过国际临床化学和检验医学联合会(IFCC)一级参考方法赋值的γ-谷氨酰转移酶(GGT)正确度控制品将临床实验室的终端结果溯源到酶学的国际单位,同时实现临床实验室GGT结果可比。方法经过离心过滤处理分装得到4个正确度控制品,经均匀性、稳定性检验符合要求后,通过冷链运输发放给临床实验室,临床实验室对样品连续检测3 d。同时,上海市临床检验中心酶学参考实验室用IFCC一级参考方法为正确度控制品赋值,得到靶值。分别统计2个水平样品不分组的x、s、变异系数(CV)及与靶值的偏移;再根据仪器品牌分组统计x、s、CV及与靶值的偏移。结果 82家实验室检测结果显示:2个水平样品的总体CV均<10%,而与靶值的偏移均<7.3%;82家实验室根据仪器品牌分为8组,其中,罗氏、贝克曼AU系列、迈瑞组的组内CV及与靶值的偏移较小,均<5.6%;贝克曼、日立和东芝组组内CV<6.4%,日立和东芝2个组A水平样品的偏移均>7.2%,B水平样品的偏移均<5.7%,而贝克曼组均>30%。西门子和雅培2个组的CV在10%左右,偏移也在6%左右。采用靶值±5.5%的标准,总体符合率均不满足61%的标准。结论以IFCC参考方法溯源的GGT检测系统的实验室检测结果与IFCC参考方法赋值的结果偏移较小,而与IFCC参考方法不同的贝克曼配套试剂GGT检测系统的实验室检测结果存在较大的系统偏移。

糖化血红蛋白IFCC参考方法及实验室网络比对

国际临床化学与检验医学联合会(IFCC)推出糖化血红蛋白(Hb A1c)的参考测量方法,并组织参考实验室网络开展比对和定值研究。文章简要介绍了该参考方法的原理和操作,并以最近一次国际参考实验室比对研究为例,介绍了IFCC Hb A1c参考实验室网络的运行。Hb A1c参考网络比对研究使用6支校准品、5支比对样本、2支质控品及3支待赋值校准品[经谷氨酸蛋白内切酶酶解,释放糖化的六肽(Glu-Val-His-LeuThr-Pro-Glu)和非糖化的六肽(Val-His-Leu-Thr-Pro-Glu)]。本实验室采用高效液相色谱法(HPLC)分离酶解产物并收集六肽混合物;使用毛细管电泳法分离Hb A1c和血红蛋白A0(Hb A0),计算Hb A1c和Hb A0的峰面积比值;通过测定5个校准品并建立校准曲线。结果显示实测值与给定值的线性关系良好(线性相关方程为Y给定值=0.998 36X实测值-0.000 08,R2=0.999 82)。将本实验室结果与其他参考实验室的结果一起评价,结果显示本实验室具有较低的比例偏移(-0.001)和系统偏移(0.23)。在本次比对活动中,本实验室比对样本考核合格,为IFCC校准品的赋值结果准确可信,为全球Hb A1c检测溯源至IFCC国际单位提供了保证。

毛细管电泳法检测糖化血红蛋白的分析性能评估

目的评估毛细管电泳（CE）法检测糖化血红蛋白（HbA1c）的精密度、正确度、线性和抗干扰性,并与高效液相色谱法（HPLC）进行比对。方法根据不同的评估内容,收集相应样本,分别使用SEBIA CAPILLARYSTM2 Flex Piercing毛细管电泳仪（毛细管电泳法）、ARKRAY HA-8160全自动HbA1c分析仪（HPLC）和IFCC参考方法检测HbA1c。采用SPSS 19.0软件进行统计描述及线性回归模型分析。结果毛细管电泳法检测HbA1c在常见浓度（4.91%～9.67%）下的不精密度均〈2%;与IFCC参考方法,相关程度较好（R^2=0.993）;当HbA1c浓度为5.0%～17.6%时,毛细管电泳法具有良好的线性（R^2=0.995）,对氨甲酰化血红蛋白、不稳定HbA1c、胆红素、乳糜微粒等具有较好的抗干扰能力（绝对偏倚≤0.5%）。毛细管电泳法HbA1c的测定值与HPLC具有较好的相关性（R^2=0.993）。结论毛细管电泳法的精密度、正确度、线性和抗干扰性等分析性能均符合临床实验室常规检测HbA1c的要求。

上海市常规化学项目检验结果互认基础探讨

目的分析2010至2011年上海市医院实验室常规化学项目飞行检查结果,为上海市医疗机构检验结果互认工作提供依据。方法收集2010至2011年上海市二级甲等以上医院实验室参加由上海市临床检验中心组织的2次飞行检查常规化学项目结果,计算实验室的合格率,并分别比较20个常规化学项目的全部参加实验室、三级医院、二级甲等医院和通过认可实验室检测结果间的离散度,用基于允许误差和生物学变异的分析变异质量标准评价每个项目的达标情况。结果上海二级甲等以上医院实验室间离散度分析,电解质[钾(K)、钠(Na)、氯(Cl)]3项和尿酸(UA)<3.0%,且Na≤1.6%;白蛋白(Alb)、钙(Ca)、肌酐(Cr)、总胆固醇(TC)、葡萄糖(Glu)、总蛋白(TP)均<5.0%;磷(P)、甘油三酯(TG)、尿素(Urea)和丙氨酸氨基转移酶(ALT)≤7.9%;天门冬氨酸氨基转移酶(AST)、γ-谷氨酰基转移酶(GGT)、乳酸脱氢酶(LDH)、肌酸激酶(CK)和总胆红素(TBil)离散度≤11.4%;高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)最大,术17.9%。认可实验室的Alb、ALT、AST、Ca、TC、TG、TP和CK检测质量相对优于其他组;全部医院、二级甲等医院、三级医院和认可实验室组间的均值基本无差异。ALT、CK和TG是20项常规化学检测中可达到较高质量标准的项目;其次为AST、K、TBil、UA和Urea;然后为Alb、Ca、Cr、Glu、P、TC和TP;Na、Cl、HDL-C、LDH和GGT为达到最低质量标准的项目。结论通过开展实验室全面质量管理,建立检测项目参考体系,开展中国人群基础数据研究,加强质控管理,以此为基础,逐步达到检测结果的互认,为临床提供可靠的诊疗依据。

2008至2009年度上海市糖化血红蛋白项目室间质评结果分析

目的分析上海市2008~2009年度糖化血红蛋白（HbA1c）项目室间质评结果,为提高HbA1c检测质量提供依据。方法收集2008~2009年参加上海市临床检验中心HbA1c室间质评医院的4次调查结果,对结果进行统计分析。结果 2008~2009年上海市开展糖化血红蛋白室间质评的医院数从2008年122家增加至2009年178家,合格率从2008年96.7%增加到2009年98.9%。部分的调查结果离散度〉10%[2008年第1次的低压液相（LPLC）1号样本（10.8%）、免疫比浊法2份人新鲜全血样本（15.4%和15.9%）;2008年第2次的免疫比浊法2号样本（10.5%）;2009年第1次的微粒色谱法2号样本（10.3%）;2009年第2次的微粒色谱法2号样本（11.0%）和免疫比浊法1号样本（10.0%）]。经过质控管理,至2009年第2次调查,整体的平均变异系数（CV）有明显改进,人新鲜全血样本各检测系统的结果无明显差异,除微粒色谱法外,符合率达到100%。结论通过加强质控管理,开展HbA1c标准化工作,推动HbA1c检测结果的准确、可比,为临床提供可靠的诊疗依据。

四分位数稳健统计和迭代稳健统计在室间质量评价结果分析中的比较

目的比较四分位数稳健统计和迭代稳健统计在定量检测指标室间质量评价(EQA)数据处理中的应用。方法分析2012年参加上海市临床检验中心常规化学第1次EQA酶法检测肌酐的实验室结果,用四分位数稳健统计和迭代稳健统计分别进行统计。结果 2种方法确立的靶值基本相同,迭代稳健统计的标准差、变异系数较四分位数稳健统计大,稳健Z比分数值偏离0的程度总体上较四分位数法小,不合格实验室数较四分位数稳健统计少。结论相对于四分位数稳健统计,迭代稳健统计是一种更宽松可靠的统计方法。

上海地区各级医疗机构糖化血红蛋白正确度验证计划3年结果分析

目的以2011年的数据为基线数据,分析上海地区2012~2014年度各级医疗机构糖化血红蛋白(Hb A1c)项目能力验证计划(PT)/正确度验证计划(TPT)结果,为提高Hb A1c检测质量、推进Hb A1c标准化提供依据。方法收集2011~2014年参加上海市临床检验中心(SCCL)组织的Hb A1cPT/TPT医院4次调查结果。分析上海地区各医院检测Hb A1c4年的基础数据演变,包括医院分布、检测方法分布;分别采用国际临床化学与检验医学联合会(IFCC)Hb A1c一级参考方法赋值和参加医院的公议值(组中位数)方法作为调查品的指定值(或称靶值),采用美国病理家协会(CAP)和上海地区Hb A1c质评标准分别对各级医院和各检测方法的合格率进行比较分析;分析每个调查品的总体检测性能(精密度和正确度)和各方法组的达标率,并与CAP全球质评结果进行比较。结果参加SCCL组织的PT/TPT的医院数从2011年的245家增加到2014年的308家。国产品牌MQ2000PT和进口品牌Bio-Rad、Tosoh、Arkray高效液相色谱法(HPLC)检测系统用户数增加较快,增减率为38.1%~360.0%;3个即时检验(POCT)产品中Axis-Shield增减率为-78.9%,Boditech 2013年起未见医院使用,Quo-Test从2012年起有医院开始使用,增减率为27.8%;2个低压液相色谱(LPLC)产品Drew DS5、MQ 2000的增减率分别为-80.0%和-25.0%。上海地区各级医院总体合格率呈逐年提高趋势,从2011年的83.7%(CAP标准为69.8%)提高至2014年的95.8%(CAP标准为90.3%)。2014年二级甲等以上医院合格率均达到了98.8%,达到了同年CAP全球质评水平(88.8%~96.2%)。一级医院和二级医院不合格数高于其他级别。各方法组中以组中位数为靶值得出的总体合格率高于参考方法赋值得出的合格率,采用上海地区标准得出的总体合格率高于CAP标准。采用CAP年度标准评价HPLC的合格率,除2013年的Tosoh组外,其余组仍能达81.0%~100.0%;2个LPLC、3个POCT和Immuno组(除2014年外)的合格率为0%~75.0%。2014年Hb A1c5个调查品/年的总体变异系数(CV)为3.0%~4.0%,比2011年(CV为4.1%~9.9%)有了较大的提高,接近于同年的CAP全球质评CV(3.4%~3.8%);总体偏移(Bias)为-0.16%Hb A1c^0.18%Hb A1c,虽低于0.3%Hb A1c标准,但高于CAP全球质评结果(Bias为0.02%Hb A1c^-0.10%Hb A1c)。与CAP 2次调查CV<3.5%的方法组的达标率(分别为85.0%和90.0%)比较,上海地区的达标率为83.3%,POCT和LPLC方法各组未达到最低标准(CV<5.0%、bias<0.5%Hb A1c)。结论通过3年Hb A1c质量管理和TPT的开展,推动了上海地区Hb A1c检测质量的整体提升,二级甲等以上医院总体合格率达到国际水平。因此,采用性能达标的检测产品且具备质量保证措施的临床实验室的Hb A1c检测质量可以满足临床诊断糖尿病的要求。

血清肌酐参考方法的建立及其在正确度调查中的应用

目的建立同位素稀释液相色谱串联质谱(ID-LC/MS/MS)测定人血清肌酐的参考方法,并运用于临床实验室正确度调查新鲜冰冻血清样本靶值的确立。方法按照国际检验医学溯源联合委员会(JCTLM)推荐方法,建立本实验室肌酐参考方法,利用参考物质SRM909c及RELA比对样本考察所建方法的精密度与准确度,并将建立的参考方法用于上海地区小分子正确度调查新鲜冰冻血清肌酐靶值的确立。结果参考方法测量参考物质SRM909c相对偏移为0.69%,测量不精密度<2%,初步验证了方法的准确度和精密度。正确度调查样本201411、201412、201421、201422酶法检测结果与参考方法测定值的相对偏移分别为14.97%、-2.77%、-1.37%、-1.92%;苦味酸法检测结果与参考方法测定值的相对偏移分别为21.39%、2.10%、6.22%、2.38%。除201411样本(为低浓度样本)外,其余样本不同常规分析系统测定的血清肌酐浓度与参考方法赋值结果的相对偏移均不超过8%。结论建立的ID-LC/MS/MS测定血清肌酐的方法精密度、准确度均较好,靶值的确定对实验室检测结果分析有重要意义,该参考方法的建立有望在上海地区临床实验室正确度计划中发挥一定作用,并建议临床实验室重视低浓度下肌酐测量的准确度和一致性。

11种同型半胱氨酸检测系统的性能评价

目的评价11种同型半胱氨酸(Hcy)循环酶法商品化试剂的检测性能。方法选取11种Hcy循环酶法商品化试剂,分别与HITACHI 7180全自动生化分析仪组成11种检测系统。参照美国临床实验室标准化协会(CLSI)EP15-A2、EP6-A文件及我国医药行业标准YY/T 1258—2015,验证11种检测系统的实验室内精密度、正确度、线性范围和9种检测系统的试剂批间差。结果 11种检测系统的实验室内精密度均符合要求[低于室间质量评价(EQA)标准的1/3(6.67%)]。除1种检测系统测定中、高水平样本的批间差>10%(EQA标准的1/2)外,其他检测系统的试剂批间差均符合要求(<10.00%)。11种检测系统中有4种未通过正确度验证,有3种线性范围验证判定为非线性。结论 11种检测系统在测定Hcy时各项检测性能存在一定的差异。各临床试验室应在开展Hcy检测时对检测系统进行性能验证。

基于Westgard西格玛规则的血气分析室内质量控制及评价

目的分析某品牌血气分析仪检测系统性能,并根据Westgard西格玛规则比较血气分析仪内部自动质量控制(简称质控)与外部室内质量控制(IQC)数据,指导IQC方案设计和仪器质量改进。方法收集血气分析仪内部自动质控及同期外部IQC数据,根据仪器实验室内变异系数(CV)、偏移(Bias)等参数和美国临床实验室改进修正法规(CLIA'88)标准或仪器说明书提供的允许总误差(TEa),分别计算16个血气分析项目仪器内部自动质控及外部IQC的西格玛(σ)值,根据Westgard西格玛规则设计相应质控方案,分析内、外部质控结果符合率。结果16个血气分析项目中,氧分压内、外部质控结果均<3σ,其他项目均>5σ,有14个项目达到6σ水平。根据Westgard西格玛规则,氧分压、pH值及二氧化碳分压3项内、外部质控结果存在部分不一致,其结果符合率分别为36.11%、94.44%、93.06%,其他项目内、外部质控结果符合率为100%。结论评价的血气分析仪氧分压性能需要改进,其他项目分析性能为优。与外部IQC比较,内部自动质控系统相对稳定、操作便捷,但外部IQC可包含更多来源引起误差的因素。内部自动质控系统应采用合理的质控规则,或配合外部IQC,以确保实验室为临床提供客观、可信的检测结果。

2016年上海地区肌酐、尿酸、尿素正确度验证结果分析

目的分析上海地区2016年度小分子正确度验证数据,了解上海地区临床实验室肌酐(Cr)、尿酸(UA)、尿素(Urea)的检测质量。方法收集临床实验室检验剩余样本,制备高、低2个水平的冰冻混合人血液样本。临床实验室在不同工作日对样本进行重复检测,通过网络回报结果。采用参考方法对样本进行赋值,分析所有回报结果的临床实验室3个项目的室内变异系数(CV)、偏移及按不同系统分组后的CV、偏移。结果按仪器进行分组,Cr-2016A、Cr-2016B、UA-2016A、UA-2016B、Urea-2016A、Urea-2016B测定结果与靶值的偏移分别为-5.54%~0.62%、-5.34%~2.89%、-1.43%~2.62%、-1.49%~3.73%、-1.74%~0.81%、-0.08%~1.16%。以参考方法定值结果为靶值,并以临床生物化学检验常规项目分析质量指标(WS/T 403—2012)中偏移的标准来评价回报结果的临床实验室的不合格率,Cr 2个水平分别有17.14%、7.14%的实验室不合格;UA 2个水平分别有10.00%、14.29%的实验室不合格;Urea 2个水平分别有为41.43%、37.14%的实验室不合格。结论上海地区大部分临床实验室检测Cr、UA的正确度水平符合标准,Urea的正确度水平还需改进。

4种糖化血红蛋白检测系统的IFCC二级参考方法认证

目的通过溯源至国际临床化学和检验医学联合会(IFCC)糖化血红蛋白(HbA1c)一级参考方法,为上海市临床检验中心建立二级参考方法,完善HbA1c量值溯源体系。方法分别采用HA-8180糖化血红蛋白分析仪(简称HA-8180)、Hb-9210糖化血红蛋白分析仪(简称Hb-9210)、Capillarys2FlexPiercing毛细管电泳仪(简称Cap2)、MQ2000-PT糖化血红蛋白分析仪(简称MQ2000-PT)及各自的配套试剂组成的4种检测系统检测IFCCHbA1c工作组提供的24份样本,将检测结果与IFCC公布的靶值比较,并根据IFCC的评价规则评价4种检测系统的性能。结果HA-8180、Hb-9210、Cap2和MQ-2000PT的变异系数(CV)分别为1.1%、2.0%、2.2%、2.0%,不精密度分别为0.6、1.0、1.1、1.0mmol/mol;根据回归方程得出的结果与50mmol/mol水平的|偏移|分别为1.0、1.1、0.4、1.0mmol/mol;全年整体总误差(TE)分别为2.2、3.1、2.6、3.2mmol/mol。HA-8180的评价结果为“Sliver”,Hb-9210、Cap2和MQ-2000PT的评价结果均为“Bronze”。结论HA-8180、Hb-9210、Cap2和MQ-2000PT4种检测系统均符合HbA1cIFCC二级参考方法的认证要求。

不同品牌校准品对血清碱性磷酸酶检测结果可比性的影响

目的探讨不同品牌校准品和基质对碱性磷酸酶(ALP)检测结果可比性的影响,为进一步开展血清ALP检测标准化和检测结果互认提供参考。方法选用临床实验室常用的2种校准品(AU校准品、C.f.a.s.校准品)和ALP国家二级标准物质(简称标准物质)分别于AU5800全自动生化分析仪(简称AU5800)和cobas c501全自动生化分析仪(简称c501)上对ALP项目进行校准。检测收集的25例新鲜临床血清样本和上海市临床检验中心常规化学室间质量评价5个浓度水平样本,各测定2次。以标准物质校准后的检测值为参比系统,计算2种校准品与标准物质校准后的检测值的相对偏移和相关性。以c501检测值为参比系统,计算采用同一校准品校准后,2台仪器检测值的相对偏移和相关性。结果以标准物质校准后的检测值为参比系统,两两系统的偏移绝对值均<10%,c501呈负偏移,AU5800呈正偏移,室间质量评价样本与临床样本的偏移均无明显差异。以c501检测值为参比系统,使用标准物质校准后,系统间临床血清样本测定值差异缩小;使用非系统配套校准品校准后,系统间差异增大。室间质量评价样本与临床血清样本呈现了相反的结果。结论使用具有溯源性和互换性的标准物质有利于各检测系统和实验室间检测结果的一致性和可比性。使用非系统配套校准品会增加各系统间差异,无法互通。此外,具有基质效应的室间质量评价样本并不能完全展示各系统的真实检测结果。

运用上海地区室间质评结果评价2种糖化血红蛋白POCT分析仪

目的了解上海地区临床实验室2种糖化血红蛋白(HbA_(1c))即时检验(POCT)分析仪的性能。方法使用来源于医院临床实验室剩余的人全血样本的室间质控品,将2种HbA_(1c) POCT分析仪[QUO-Test糖化血红蛋白仪(简称QUO-Test)和Nyco Card ReaderⅡ糖化血红蛋白仪(简称Nyco Card ReaderⅡ)](POCT组)检测结果的均值分别与离子交换高压液相法(简称高压液相法)、离子交换低压液相法(简称低压液相法)及免疫比浊法(常规方法组)检测结果的均值进行比对,以均值±7%作为2个组系统偏移的标准;计算POCT组的均值与国际临床化学和检验医学联合会(IFCC)HbA_(1c)参考方法赋值靶值的偏移,以±6%为正确度的允许偏移的标准,同时计算POCT组的组内变异系数(CV)。结果 2015年POCT组与常规方法组的比对结果优于2014年,POCT组与高压液相法的偏移基本在允许范围内。2014年的比对结果中,QUO-Test与低压液相法和免疫比浊法的可比性均较差;Nyco Card ReaderⅡ与低压液相法存在一定的偏差,与高压液相法和免疫比浊法均有较好的可比性;2014年5个质控样本POCT组与IFCC靶值的偏移均为正偏移,QUO-Test均值与靶值的偏移除浓度为7.7%的样本超出允许范围外,其他4个样本的偏移均在允许范围内;Nyco Card ReaderⅡ均值与靶值的偏移均在允许范围内,且整体小于QUO-Test。结论 Nyco Card ReaderⅡ与常规方法尤其是高压液相法具有较好的可比性,正确度符合要求,能满足临床检测的需要。

采用葡萄糖参考方法为室间质量评价样本确定靶值的应用初探

目的探讨运用葡萄糖(Glu)参考方法为室间质量评价(EQA)样本确定靶值的可行性。方法利用上海市临床检验中心参考测量实验室已建立的国际检验医学溯源联合委员会(JCTLM)推荐的同位素稀释气相色谱串联质谱参考方法,测定2018年上海地区第2次EQA样本Glu的含量,并以其为靶值,对参评实验室反馈结果进行统计分析。结果2018年第2次EQA有509家参评实验室以实验室检测结果中位值为靶值、允许总误差的7%为标准评价,EQA 1~5样本的不合格率分别为2.16%、2.95%、3.34%、3.14%、1.77%;若以参考方法定值结果为靶值,则不合格率分别为2.75%、3.14%、2.75%、7.86%、2.16%。结论质量评价机构应关注EQA样本的质量,临床实验室应重视低浓度下Glu测量的可靠性。