一项评估索磷布韦联合利巴韦林治疗基因2型慢性丙型肝炎病毒感染受试者的有效性和安全性的单臂、开放、多中心Ⅱ期临床研究

目的评估索磷布韦(南京正大天晴制药有限公司)联合利巴韦林治疗基因2型慢性丙型肝炎病毒感染的受试者的有效性和安全性。方法在全国16家研究中心筛选初治或经治的基因2型慢性丙型肝炎病毒感染者,所有受试者接受每日一次的索磷布韦(400mg)联合利巴韦林(体质量<75kg,1000mg/d,早上400mg,晚上600mg;体质量≥75kg,1200mg/d,早晚各600mg)治疗12周,停药后随访12周。连续变量采用均值±标准差表示,不同随访时间点病毒学应答的受试者比例及95%置信区间采用极大似然比点估计及Clopper-Pearson区间估计。结果全国16家研究中心共入组132例基因2型慢性丙型肝炎病毒感染的受试者,其中12例受试者伴有肝硬化,其余120例受试者不伴有肝硬化。131例受试者完成了本研究,1例受试者在完成停药后第4周访视后失访。停药12周获得的持续病毒学应答率为96.2%(95%可信区间:92.37%~99.16%)。4例受试者发生病毒学复发。入组的132例受试者中,119例(90.2%)受试者共报告了617例次治疗期不良事件(TEAE),其中与索磷布韦和/或利巴韦林相关TEAE359例次(76.5%)。其中3级及3级以上TEAE9例次,共有6例(4.5%)受试者发生了6例次严重不良事件,仅1例严重不良事件与索磷布韦和利巴韦林相关(不稳定型心绞痛)。无导致停药的不良事件。无导致死亡的不良事件。结论索磷布韦联合利巴韦林治疗基因2型慢性丙型肝炎病毒感染具有较高的SVR率,发生的不良反应大多为轻度,安全性可接受。