制药用水系统污染的防治

目前制药行业的制药用水系统是集制药工艺学、化工原理、物理化学、药典、药品生产质量管理规范及相关学科理论和工程技术等学科技术知识研究成果于一体的复杂的综合性系统工程。制药用水是制药生产过程中的重要原料和清洗剂,参与了整个包括原料生产、分离提纯、成品制备、洗涤、清洗、消毒等生产工艺过程,因此,制药用水系统是药品生产至关重要的一个组成部分,制药用水质量会直接影响药品的质量。目前国家已确立一套比较完善的制药用水制备方法,但由于各种制药用水制备方法的制备过程不同,因此会存在不同污染的可能性,这就要求整个制药用水系统的设计理念、设计思路、所使用管道、阀门等零部件、施工过程质量控制、系统运行及维护等都要符合制药用水系统各系统功能上的需求。制药用水系统设备的选用需要综合考虑从原水进入制药用水系统生产设备到制得的符合质量要求的制药用水经分配系统管网输送至最终使用点整改水处理制备及分配过程中各过程中存在的影响因素,因此,我们必须要注重从原水到制药用水最终使用点整个生产过程的质量控制和污染的防治。外源性污染和内源性污染是制药用水系统污染两大源头,本文结合本公司制药用水系统设计、施工、运行、维护等实际生产情况,对可能产生外源性和内源性污染的途径和采取的控制措施进行阐述。

制药用水微生物检测与控制分析

随着国内制药业的大力发展,对于制药过程中的任何部分的把关均日渐严谨,而在所有药品的制造生产过程中,使用占比最多的一种辅料就是水,水在任何药品的成分含量检测、溶解稀释的过程中都是必不可少的一种辅料,但是水中均含有微生物,且不能确定何种微生物会对药品的成分以及配置产生影响,因此对于制药用水的微生物进行检测以及控制这一步骤必不可少。而对于制药用水微生物的检测以及控制是一项非常复杂的工作,本文通过比对国内制药用水微生物检测和控制以及国外现阶段的情况,望可以为今后更好的应用于制药用水微生物检测与控制提供参考。