鸡卵类黏蛋白过敏原性的在体与离体实验

通过观察卵类黏蛋白引起的豚鼠过敏性休克以及对致敏豚鼠离体肠平滑肌过敏性收缩反应(SchultzDale反应)的影响,研究鸡卵类黏蛋白的过敏原性,并初步建立其过敏实验的动物模型。结果显示:1)在实验观察剂量下,1 mg/mL卵清白蛋白组豚鼠100%出现过敏性休克并死亡,全身性过敏反应呈极强阳性(4分);卵类黏蛋白组豚鼠的反应与卵白蛋白组相似(P>0.05),大部分动物出现死亡,全身性过敏反应100%呈阳性(2.04~3.68分);不同剂量的卵类黏蛋白引起的豚鼠全身过敏反应呈现出剂量依赖性,当致敏剂量为4 mg/mL时,全身性过敏反应评分为3.68。2)卵类黏蛋白对Schultz-Dale反应的影响也与卵清白蛋白相似,使致敏的肠平滑肌收缩活动明显加强;以2 mg/mL致敏时,豚鼠离体肠收缩力改变率最高,为538.5%。3)不同致敏剂量卵类黏蛋白组豚鼠血清免疫球蛋白(immunoglobulin,Ig)G水平较对照组明显升高,且呈剂量依赖性。由此建立的卵类黏蛋白在体与离体过敏实验的动物模型可用以检测卵类黏蛋白过敏原及评价其过敏原的消减效果。

中国药物临床试验机构能力评价指标体系研究

目的建立科学可行的中国药物临床试验机构能力评价指标体系。方法在文献研究和多次专家访谈基础上,用Delphi法对指标体系的各级指标进行论证,用层次分析法确定各级指标权重。结果根据结构质量、过程管理、创新产出3个一级指标,最终形成3项一级指标、11项二级指标、57项三级指标。结论本研究最终通过Delphi法确立了中国药物临床试验机构能力评价指标体系,且对后续药物临床试验机构评价具有现实的指导意义。