风险管理计划

通过介绍美国食品药品监督管理局及欧洲药品管理局风险管理内容的概要,阐述了药物警戒行为可使药物风险/效益权衡达到最佳化。

快速报告标准之二:严重性及因果关系评价

1引言按照明确的、国际公认的管理规定，制药公司必须收集药品安全性信息以便进行安全性评估并向上级主管部门报告。虽然不同国家的管理部门有不同的报告标准及时限要求，但共同要求严重的及存在因果关系的不良事件报告应通过速报形式提交行政管理部门。本文的目的是提供如何在个案病例回顾中进行严重性及因果关系评价的实用性指导。

药物警戒汇总报告

药物警戒汇总报告是许多国家医疗管理部门要求企业递交的一系列药物警戒文件,包括欧盟的年度安全报告(ASR)及美国的研究新药物年度报告为临床信息汇总报告(IND)。上市后汇总报告包括欧盟、人用药物注册技术国际协调会议(ICH)的定期安全性信息更新报告(PSUR)及美国的定期药物不良事件报告(PADER)。药物警戒汇总报告将继续发展并成为信号检测及评估的较好手段之一。