中日非处方中成药说明书信息项排列顺序范式研究

中日两国对于中成药(国药准字Z)、汉方药说明书所载信息,特别是不需要医师或其他医疗专业人员开写处方即可购买的非处方药(OTC药品)信息项的排列顺序范式有着明显的不同。本文通过其排列顺序范式设定差异,透视立法理念和执法侧重的不同,分析归纳汉方药说明书所载信息项排列顺序范式的特征与长处,以期为持续提升我国中成药非处方药安全用药法规保障建设,提出建议和提供实现途径、路线、方法和手段的参考与借鉴。

完善已上市中药说明书安全信息项内容的探讨

目的基于《中药注册管理专门规定》第七十五条的最新法规要求,以点带面摸清把握中药生产企业已上市中药说明书安全信息项[禁忌]、[不良反应]、[注意事项]内容缺欠或不足之现实,探讨填缺补足其内容的措施。方法以广州市生物医药产业聚集区428个中药批准文号及12家持有人中药企业为对象,对其已上市中药说明书安全信息项内容进行了调查和分析。结果与结论当前中药说明书安全信息[禁忌]、[不良反应]、[注意事项]内容为“尚不明确”的数量甚大、情况普遍,其中[禁忌]项占比84.11%,[不良反应]项占比89.48%,[注意事项]项占比22.66%;提出了完善已上市中药说明书安全信息项内容的理念、路径与步骤,方略、手段与措施。

中日中药材“道地产区”药事管理法规对比研究

目的:中药材(日本以“生药”称谓)属于中药药品,同时又为中药制剂的原料。因自然属性,来源是否为道地产区,直接关系和影响到其自身和后续制剂产品的质量。如何通过法律法规建立起质量保证的第一道屏障,邻国日本做出了与我国不同方向的实践。积极参考与借鉴日本的相关实践,提升我国中药材及后续制剂质量。方法:通过对中日两国现行中药材道地产区药事管理法规与实施举措的分析,比较各自的立法目的与实施法规方式、手段的异同。结果:归纳两国对中药材道地产区法规管理的本质特征及实际效果。结论:为我国中药材道地产区药事管理法规与实施举措的进一步完善,提供参考标准的理论依据。