专栏导语:《中国医药导刊》“药物临床试验”专栏建设

站在医药发展的新起点,审视药物临床试验的过去与未来,不得不承认:高质量的临床试验是新药研发的生命线,也是保障试验参与者安全的坚固盾牌。目前,我国医药产业正迈入创新与高端制造时代,也正迎着数字化与智能化的浪潮,面临前所未有的机遇与挑战。

采用远程会议模式实施伦理审查的操作指引

2020年初暴发的新型冠状病毒肺炎疫情严重,各地相继宣布启动重大突发公共卫生事件一级响应。为了疫情防控,减少人群聚集,而临床试验伦理审查的需求却有增无减,伦理委员会的会议审查工作一刻不能耽误,在这样的重大突发事件时为了可以减少一线临床医务工作者的传染风险,使居家隔离的委员也能够参与伦理审查,又能够减少社区委员来医院的感染风险,采用远程会议模式进行伦理审查会议需要非常大。为此,世界中医药联合会医学伦理审查委员会邀请了多位临床伦理审查的资深专家,组成工作组迅速渗入讨论达成采用远程会议模式进行伦理审查的操作指引,以供从业人员参照实施。“指引”从远程会议的适用范围、原则、会议发起、实施过程、意见传达、会议材料归档几方面加以介绍,所有的操作均须符合相关国内和国际法规。

新型冠状病毒感染疫情下的全球药学发展

自2019年新型冠状病毒感染(COVID-19)疫情的大流行以来,对全球药学工作场景和从业人员、工作方式和业务范围等带来许多巨大改变和影响,其中众多的改变都事关全球未来药学的发展和卫生政策的调整。国际药学联合会(FIP)一直关注COVID-19大流行对药学领域的改变,对新兴的趋势进行分析,洞察其中的机遇,共同应对将要面对的挑战。该文梳理了FIP就COVID-19大流行所做的趋势分析,结合我国国情,从药学实践、药学科研和药学教育领域等方面对全球药学发展与变化趋势进行讨论和研判,以期应对COVID-19大流行给药学领域未来发展带来的挑战。

Ⅰ期临床试验病历记录要求与书写规范实践共识

为规范Ⅰ期临床试验病历的书写,有效保障临床试验中采集的数据可溯源,加强源数据受控管理,提高Ⅰ期临床试验的研究效率与质量,保护受试者/参与者的权益与安全,“中国临床研究能力提升与受试者保护”高峰论坛(CCHRPP)组建行业专家团队,根据《药物临床试验质量管理规范》《药品注册核查要点与判定原则(试行)》等相关规定,参照《病历书写基本规范》《医疗机构病历管理规定(2013年版)》《电子病历应用管理规范(试行)》等规范,结合实践共同起草、审核并制定《Ⅰ期临床试验病历记录要求与书写规范实践共识》。本共识适用于Ⅰ期临床试验,明确:①具备电子数据采集系统条件时,受试者/参与者相关检验检查数据以临床试验机构医院信息系统(HIS)、实验室信息管理系统(LIS)、影像归档和通信系统(PACS)等信息系统数据为源数据,涵盖试验筛选期、入组、给药、样本采集与处理、安全性观察与随访/随诊等全过程数据实时采集的原始记录为源文件;②不具备电子数据采集系统条件时,采用受控的纸质病历与电子病历系统相结合的方式记录试验过程。纸质记录包括知情同意书、装订成册的纸质病历、原始记录表格(药物管理表、血样采集表、样本处理表)等,需受控管理,表格进行版本控制。本共识旨在为Ⅰ期临床试验病历的书写提供实践参考。人体生物利用度或生物等效性研究可参照本共识。

临床试验受试者补偿兑付平台实践专家共识

申办者和研究者应当及时兑付给予受试者的补偿或者赔偿[《药物临床试验质量管理规范》(2020版)],是伦理委员会保障受试者/参与者权益的重要关注点,也是申办者和研究者需要履行的法定职责。受试者/参与者补偿发放平台(以下简称“发放平台”)是一类具备申请、审核、兑付、监督受试者/参与者补偿功能模块的电子服务平台,可帮助申办者和研究者及时审核兑付受试者/参与者补偿费用,提高补偿兑付的效率和可追溯性。本研究通过调研近400家使用发放平台的机构,结合研究者、伦理专家和申办者代表的意见,在探讨基于受试者/参与者补偿发放平台的补偿兑付模式基础上,形成《临床试验受试者补偿兑付平台实践专家共识》(以下简称《共识》),强调①知情同意书中应包含发放平台相关信息的重要性;②提出发放平台的资质要求、发放流程和协议准备的具体内容;③强调个人信息保护的重要性和风险预案的制定。该《共识》旨在为受试者/参与者补偿兑付模式的实施提供指导,为行业提供参考,并促进该模式的持续完善。

香榧子油对实验性动脉粥样硬化形成的影响

目的:从血脂、血清血栓素(TXA_2)、前列环素(PGI_2)、TXA_2/PGI_2比值及内皮素(ET)等方面探讨香榧子油对预防动脉粥样硬化形成的可能性。方法:雄性Wistar大鼠,随机分正常对照组\高脂对照组、月见草油对照组和香榧子油实验组,观察12周。结果:香榧子油实验组大鼠血清总胆固醇(TC)、甘油三酯(TG)和动脉粥样硬化指数(AI)明显低于对照组,而血清高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)明显高于高脂对照组;香榧子油实验组大鼠血浆TXA_2、ET水平及TXA_2/PGI_2比值低于高脂对照组,而血浆 PGI_2水平高于高脂对照组。结论:香榧子油对动脉粥样硬化形成有明显的预防作用。

中药狗脊多糖的含量测定及高效毛细管电泳指纹图谱分析

采用苯酚 硫酸比色法测定不同产地狗脊及狗脊炮炙品中多糖的含量 ,并对多糖进行高效毛细管电泳指纹图谱分析。

三七及其混淆品蛋白多肽高效毛细管电泳法鉴别

目的 :对三七及其混淆品进行蛋白多肽电泳鉴别。方法 :采用高效毛细管电泳法对三七及其混淆品蛋白多肽进行分析。结果 :三七及其混淆品蛋白多肽高效毛细管电泳谱图有明显的差异。结论 :高效毛细管电泳可作为中药三七的生药鉴别方法。

药物临床试验技术服务合同专家共识(中国药理学会药物临床试验专业委员会)

药物临床试验是指任何在人体（病人或健康志愿者）进行药物的系统性研究，目的是确定试验药物的疗效与安全性。当药物研发单位（药企、研究所等）不具备实施试验药物的临床条件和资质时，就需要作为发起该药临床试验的申办方（Sponsor），委托具有资质的研究机构参与药物的临床评价过程，因此，药物临床试验技术服务合同是申办方与研究机构间专门针对特定药物临床试验项目中特定任务所签订的委托服务协议。

大蒜中含硫氨基酸研究进展

介绍以蒜氨酸 (alliin,SACS)为代表的大蒜等百合科植物中含硫氨基酸化学和药理等方面的研究进展 。

超临界CO_2流体萃取花椒挥发油化学成分的研究

目的 :研究超临界CO2 流体萃取花椒挥发油并分析挥发油组成。方法 :用超临界CO2 流体萃取花椒挥发油 ,用GC MS联用技术对挥发油进行分离鉴定。结果 :挥发油的最佳萃取条件 :压力为 32MPa,温度为 40℃ ,时间为 1h。花椒挥发油含量为 4.2 4% ,挥发油由 9,7 十八烯醛等 5 8个化学成分组成。结论 :超临界CO2 流体萃取花椒挥发油与水蒸气蒸馏法相比较 ,该法具有提取时间短。

枸杞子蛋白多肽的高效毛细管电泳法鉴别

目的 对宁夏枸杞和枸杞的果实鉴别。方法 采用高效毛细管电泳法对宁夏枸杞和枸杞的果实蛋白多肽进行分析。结果 宁夏枸杞和枸杞的果实蛋白多肽高效毛细管电泳谱图有明显的差异。

狗脊及其混淆品蛋白多肽高效毛细管电泳法鉴别

目的:对狗脊及其混淆品进行蛋白多肽电泳鉴别。方法:采取高效毛细管电泳法对狗脊及其混淆品蛋白多肽进行分析。结果:狗脊及其混淆品蛋白多肽高效毛细管电泳谱图有明显的差异。结论:高效毛细管电泳可作为中药狗脊的生药鉴别方法。

高效液相色谱法同时测定蒲公英中咖啡酸和阿魏酸的含量

目的建立了RP-HPLC法对蒲公英中咖啡酸和阿魏酸同时定量，考察不同产地蒲公英中咖啡酸、阿魏酸的含量。方法利用高效液相色谱法梯度洗脱。色谱条件为：Hypersil BDS C18分析柱（5μm，4．6mm×250mm），柱温40℃，流动相为甲醇一0．01M磷酸二氢钾溶液（磷酸调pH为3．7）梯度洗脱，流速1．0mL·min^-1，检测波长323nm。结果咖啡酸、阿魏酸浓度与峰面积呈良好线性关系，线性范围分别是：咖啡酸8．192～81．921μg·mL^-1，r=0．9991（n=6）；阿魏酸1．96～39．21μg·mL^-1，r=0．9992（n=6）；回收率咖啡酸为95．3％～98．2％，阿魏酸为92．1％～95．3％（n=9）。结论本方法测定了9个不同产地或不同批号的蒲公英样品中咖啡酸、阿魏酸的含量，该方法分离度好，快速，简便，重现性好。

SFE-RP-HPLC法测定金毛狗脊中磷脂含量

采用超临界CO_2流体萃取(SFE)金毛狗脊中磷脂类成分,通过均匀设计法考察了SFE的萃取条件,确定萃取压力为31.5MPa,温度为46.2℃,改性剂量为0.37L/kg药材,萃取时间设定为2h。然后采用反相高效液相色谱法,以Waters Symmetry C_(18)为固定相,甲醇-1.0％磷酸溶液(90∶10)为流动相,在检测波长为206nm条件下分离测定磷脂酰胆碱的含量为0.198％(RSD4.2％),为金毛狗脊及其制剂的质量控制提供了方法。

超临界CO_2流体萃取榧树假种皮挥发油化学成分的研究

目的:研究超临界CO_2流体萃取榧树假种皮挥发油并分析挥发油组成。方法:采用超临界CO_2流体萃取技术提取其精油部分,经二级解析分离出精油Ⅰ和Ⅱ,并用气相色谱-质谱-计算机联用技术进行分离和鉴定。结果:挥发油的最佳萃取条件为压力32mPa、温度40℃、时间1h。榧树假种皮挥发油含量为5.83％,挥发油由柠檬烯等48个化学成分组成。结论:超临界CO_2流体萃取榧树假种皮挥发油具有提取时间短、提取完全等优点。

榧子蛋白高效毛细管电泳法鉴别

对国产榧属植物种子进行蛋白电泳鉴别。采用高效毛细管电泳法对榧属植物种子蛋白进行分析。榧属植物种子蛋白高效毛细管电泳谱图有明显的种间差异。高效毛细管电泳可作为中药榧子的鉴别方法。

蒲公英的乙酸乙酯部位HPLC指纹图谱定性分析和咖啡酸的定量测定

目的 运用指纹图谱技术建立蒲公英的色谱定性和定量方法。方法 采用RP -HPLC方法 ,HypersilBDSC18分析柱 (5μm ,2 5 0mm× 4 .6mm) ;流动相A为乙腈 ,流动相B为磷酸盐缓冲液 (磷酸调pH为 3.7) ;梯度洗脱时间为 0、38、4 0min时 ,A(% )分别为 5 %、75 %、75 % ;柱温 35℃ ;流速 0 .7ml·min-l;检测波长 32 3nm。对蒲公英的乙酸乙酯部位进行指纹图谱定性分析 ,并对有效成分咖啡酸进行定量测定。结果 在色谱条件下 ,11份不同蒲公英药材中 ,乙酸乙酯部位的色谱指纹图谱中可检出 11个相对位置稳定的共有峰 ,通过与标准品的保留时间及紫外光谱比较 ,3号峰和 6号峰分别鉴定为咖啡酸和阿魏酸 ,蒲公英药材中咖啡酸的含量为 0 .0 15 %～ 0 .0 4 0 %。结论 蒲公英乙酸乙酯部位HPLC指纹图谱定性和咖啡酸的定量分析方法具有较强的针对性和准确性 。

高效毛细管电泳法测定蒲公英中咖啡酸的含量

目的 :测定蒲公英药材中咖啡酸的含量。方法 :采用高效毛细管电泳法。电泳条件为 :石英毛细管柱(78μm× 6 0cm) ;运行缓冲液为 2 0mmol/L的硼砂溶液 (2 5℃时pH =9 18) ;分离电压 12kV ;进样时间为 5s;温度为 2 5℃ ,检测波长为 313nm。结果 :咖啡酸在 10～ 10 0 μg/ml范围内呈良好的线性关系 (0 9992 )。平均回收率分别为 98 3%、94 8%、96 5 % ;RSD分别为 1 9%、2 3%、1 6 % (n =3)。结论 :毛细管电泳法用于测定蒲公英中咖啡酸的含量是可行的。